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Applicazione del rilevamento della metilazione del cfDNA nella diagnosi ausiliaria del carcinoma mammario

12 marzo 2025 aggiornato da: Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Lo scopo di questo studio è di costruire un modello diagnostico ausiliario per il cancro al seno mediante marcatori di metilazione. Lo studio raccoglierà campioni di sangue e tessuto dai partecipanti con carcinoma mammario e malattia benigna per il sequenziamento della metilazione del genoma intero. Verificherà i marcatori di metilazione e svilupperà un modello di diagnosi ausiliaria della metilazione per distinguere tra carcinoma mammario e non cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Screening del cancro al seno

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Cina
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Cina, 100021
    - Reclutamento
    - Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    - Contatto:
      
      Ruiqi Zhong
      
      Numero di telefono: +86-10-13501076800
      
      Email: 13501076800@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti idonei saranno reclutati da centri medici e assegnati a due armi, compresi i partecipanti con nuova diagnosi di carcinoma mammario e malattie benigne.

Descrizione

Criteri di inclusione per tutti i partecipanti:

Con diagnosi patologica confermata e risultati di sottotizzazione molecolare
Capacità di fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione per i partecipanti al braccio del cancro:

Pazienti con una storia o attualmente soffrono di altre neoplasie
In gravidanza o pianificare di rimanere in gravidanza
I pazienti che hanno ricevuto un trattamento per il cancro, tra cui chirurgia, chemioterapia, radioterapia, terapia mirata e immunoterapia, prima del sangue
Pazienti con una storia di trasfusione di sangue nell'ultimo mese
Pazienti con una storia nota di trapianto di organi allogenici e trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche
Pazienti con febbre persistente o sottoposti a trattamento antinfiammatorio entro 14 giorni prima del tratto di sangue
Qualsiasi altra condizione che il ricercatore ritiene possa rendere il paziente inadatto all'inclusione nello studio o interferire con il completamento dello studio
Pazienti in cattive condizioni fisiche che non sono adatte per il prelievo di sangue
Pazienti che non possono fornire il consenso informato o rifiutare il prelievo di sangue

Criteri di esclusione per le malattie benigne dei partecipanti al braccio:

Storia dei maligni
Maleganze attuali o lesioni precancerose

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Braccio di cancro Partecipanti con carcinoma mammario da cui verrà raccolto un tessuto tumorale. I partecipanti con nuova diagnosi di carcinoma mammario da cui verrà raccolto un campione di sangue.
Braccio di malattie benigno Partecipanti con malattie benigne al seno da cui verrà raccolto un tessuto. Partecipanti con malattie benigne al seno da cui verrà raccolto un campione di sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Stabilire i profili di metilazione del DNA di due popolazioni raccogliendo tessuti e sangue periferico correlati a noduli mammari benigni e maligni. Lasso di tempo: 12 mesi	12 mesi
Sulla base dei profili di metilazione del DNA, valutare sistematicamente il segnale, il rumore e la complementarità dei biomarcatori della metilazione e alla fine formano un insieme di combinazioni di biomarcatori diagnostici per noduli maligni al seno. Lasso di tempo: 12 mesi	12 mesi
Sviluppare ulteriormente un modello diagnostico assistito dalla metilazione in grado di distinguere efficacemente tra noduli mammari benigni e maligni. Lasso di tempo: 12 mesi	12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Valutare il contributo e le prestazioni dei modelli diagnostici assistiti dalla metilazione integrando i risultati del modello diagnostico assistito da imaging e metilazione e chiarire la specificità e la sensibilità della diagnosi del modello integrato. Lasso di tempo: 12 mesi	12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Collaboratori

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)