Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace detekce methylace cfDNA v pomocné diagnóze rakoviny prsu

12. března 2025 aktualizováno: Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Účelem této studie je vytvořit pomocný diagnostický model pro rakovinu prsu methylačními markery. Studie bude shromažďovat vzorky krve a tkání od účastníků s rakovinou prsu a benigní onemocnění pro sekvenování methylace celého genomu. Bude promítat methylační markery a vyvine methylační pomocný diagnostický model, který rozlišuje mezi rakovinou prsu a bez rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Screening rakoviny prsu

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Čína
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Čína, 100021
    - Nábor
    - Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    - Kontakt:
      
      Ruiqi Zhong
      
      Telefonní číslo: +86-10-13501076800
      
      E-mail: 13501076800@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Způsobilí účastníci budou přijati z lékařských center a přiřazeni do dvou zbraní, včetně účastníků s novou diagnózou rakoviny prsu a benigních onemocnění.

Popis

Kritéria pro zařazení pro všechny účastníky:

S potvrzenou patologickou diagnózou a výsledky molekulárního podtypu
Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení pro účastníky rakoviny:

Pacienti s anamnézou nebo v současné době trpí jinými malignitami
Těhotná nebo plánují otěhotnění pacientek
Pacienti, kteří podstoupili léčbu rakoviny, včetně chirurgického zákroku, chemoterapie, radioterapie, cílené terapie a imunoterapie, před odběrem krve
Pacienti s anamnézou krevní transfúze v posledním měsíci
Pacienti se známou anamnézou alogenní transplantace orgánů a transplantace alogenního hematopoetického kmene buněk
Pacienti s přetrvávající horečkou nebo podstupující protizánětlivá léčba do 14 dnů před odběrem krve
Jakékoli jiné podmínky, které může výzkumný pracovník považovat
Pacienti ve špatném fyzickém stavu, kteří nejsou vhodní pro odběr krve
Pacienti, kteří nemohou poskytnout informovaný souhlas nebo odmítnout krevní odběr

Kritéria vyloučení pro benigní nemoci Účastníci paže:

Historie malignit
Současné malignity nebo prekancerózní léze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Rakovina rakoviny Účastníci s rakovinou prsu, ze které bude shromažďována nádorová tkáň. Účastníci s novou diagnózou rakoviny prsu, ze které bude shromažďován vzorek krve.
Benigní paže nemocí Účastníci s benigními onemocněními prsu, ze kterých bude tkáň shromažďována. Účastníci s benigními onemocněními prsu, ze kterých bude odebrán vzorek krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Stanovte methylační profily DNA dvou populací shromažďováním tkání a periferní krve související s benigními a maligními uzly prsu. Časové okno: 12 měsíců	12 měsíců
Na základě methylačních profilů DNA systematicky hodnotí signál, šum a komplementaritu methylačních biomarkerů a nakonec tvoří sadu diagnostických kombinací biomarkerů pro maligní uzly prsu. Časové okno: 12 měsíců	12 měsíců
Dále vyvine diagnostický model asistovaný methylací, který může účinně rozlišovat mezi benigními a maligními uzly prsu. Časové okno: 12 měsíců	12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Vyhodnoťte příspěvek a výkon diagnostických modelů asistovaných methylací integrací výsledků zobrazování a methylaci asistované diagnostické modely a objasněte specificitu a citlivost integrované diagnózy modelu. Časové okno: 12 měsíců	12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Spolupracovníci

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)