건강한 피험자에서 2 개의 Dabigatran etxilate mesylate 캡슐의 생물 동등성 연구

포함 기준 :

• 18 세 이상의 건강한 남성 또는 여성 피험자 (18 세 포함);

• 19.0 ~ 26.0 kg / m2 범위의 체중 지수 (임계 값 포함

  • 남성 체중은 50kg 이상이고 암컷 체중은 45kg 이상입니다.
• 피험자들은 시험의 목적, 자연, 방법 및 가능한 부작용을 완전히 이해하고, 주제로서 자원 봉사 및 사전 동의서에 서명합니다.

제외 기준 :

• 연구자들은 심혈관 시스템, 호흡기 시스템, 소화 시스템, 요로 시스템, 내분비 시스템의 임상 적 중요성을 결정했다.
• 신체 검사, 활력 징후, 실험실 검사 (크레아티닌 클리어런스 <80 ml / min), 12- 리드 심전도 (ECG) 또는 흉부 X- 레이 (후방 및 측면도)에서 임상 적으로 유의 한 피험자;
• B 형 간염 표면 항원 (HBSAG), B 형 간염 항원 (HBEAG), C 형 간염 바이러스 (HCV) 항체, 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 항체 또는 Treponema pallidum 항체 (TP-AB)에 대한 양성 결과;
• 연구자들은 임상 적으로 유의미한 식품, 약물 알레르기 또는 기타 알레르기 성 질환 (천식, 두드마, 습진 피부염 등) 또는 Dabigatran eTexilate mesylate 캡슐의 부형제 또는 유사한 약물의 병력이 알레르기의 병력을 가지고 있다고 결정했습니다.
• 응고 병증, 출혈 경향 (예 : 재발 성 치은 출혈), 지난 6 개월 동안 위험 증가와 관련된 출혈 사건, 이전 두개 내 출혈, 위장관 출혈, 푸 푸라, 활성 병리학 적 출혈 또는 두개 내 출혈 병력;
• 과도한 월경 출혈, 불규칙한 자궁 출혈 또는 장기 월경주기 (7 일> 7 일)를 포함하여 이전 기능 장애 자궁 출혈의 이전 병력을 가진 여성;
• 선별 검사 전 4 주 이내에 수술을받은 환자;
• 선별 전 12 개월 이내에 약물 남용이 병력이 있거나 소변 검사 검사에서 양성인 사람들;
• 양성 알코올 호흡 테스트 결과 또는 지난 3 개월 동안의 이전 알코올 남용 (주당 14 개 이상의 알코올 : 1 단위 = 약 285ml 또는 약 25ml 또는 약 100ml 와인) 또는 테스트 기간을 버린 술꾼을 보장 할 수 없습니다.
• 지난 3 개월 동안 과도한 차, 커피 또는 카페인 함유 음료를 오랫동안 마신 환자 (하루에 8 컵 이상, 1 컵 = 250ml) 또는 첫 번째 투여 전 48 시간 이내에 차, 커피 및 / 또는 카페인 함유 음료를 마신 환자;
• 식이 요법에 대한 특별한 요구 사항이 있고 통일식이 요법 (예 : 표준 식사에 대한 편협, 락토스에 대한 편협 등)을 준수하거나 삼키기가 어려우거나 자몽, 자몽, 망고 및 기타 과일 또는 대사에 영향을 줄 수있는 주스를 피할 수없는 사람들;
• 지난 3 개월 동안 흡연자 (매일 흡연 ≥ 5) 또는 시험 중 흡연을 포기할 수는 없습니다.
• 처방약, 비 처방약 및 중국 약초 의약품은 선별 전 14 일 이내에 사용되었습니다.
• Dabigatran mesylate 캡슐과 상호 작용하는 약물을 사용한 사람 (예를 들어, 항응고제 및 항 혈소판 응집 제, P-GP 억제제, P-GP 유도 제, P-gp 기질, P-GP에 영향을 미치는 다른 약물, 심사 내 피실정에 영향을 미치는 약물);
• 선별 전 3 개월 이내에 다른 약물의 임상 시험에 참여한 사람들 (이전 시험의 마지막 방문은 시작 시간으로 계산됩니다).
• 선별 전 3 개월 이내에 ≥ 400ml 또는 2 단위의 혈액 또는 혈액 제제를 기증 한 사람들 또는 6 개월 이내에 혈액 400ml 이상을 잃은 사람들 (여성의 생리 학적 혈액 손실 제외);
• 선별 검사 전 1 개월 이내에 효과적인 피임을 사용하지 않는 임신 또는 모유 수유 여성, 남성 피험자 (또는 파트너) 또는 마지막 복용량 후 6 개월까지 임신 할 때부터 임신을 계획하는 여성 대상, 계란을 기증하기 위해 기증 된 기증자 또는 6 개월 동안 시험 기간 및 6 개월 동안 사용하지 않는 사람들;
• 시험 관리 전 48 시간 동안 격렬한 운동을 피하는 데 동의하지 않는 사람들;
• 정맥 내 혈액을 모으거나 바늘과 혈병으로 고통받는 사람들;
• 조사관의 의견으로는이 임상 연구에 참여하는 데 적합하지 않은 피험자.