Bioäquivalenzstudie an zwei Dabigatran -Etexilat -Mesylatkapseln bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche oder weibliche Probanden über 18 Jahre (einschließlich 18 Jahre);

• Gewichtsindex im Bereich von 19,0 ~ 26,0 kg / m2 (einschließlich des kritischen Wertes

  • Das männliche Gewicht beträgt mindestens 50 kg, das weibliche Gewicht beträgt mindestens 45 kg;
• Die Probanden verstehen den Zweck, die Art, die Methode und die möglichen nachteiligen Reaktionen des Tests vollständig, melden sich als Probanden freiwillig und unterschreiben die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Die Forscher stellten fest, dass die klinische Bedeutung des kardiovaskulären Systems, des Atmungssystems, des Verdauungssystems, des Harnsystems und des endokrinen Systems;
• Probanden mit klinisch signifikanten Anomalien in der körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen, Labortests (Kreatinin-Clearance <80 ml / min), Elektrokardiogramm mit 12 Leitenden (EKG) oder Röntgenaufnahme von Brust (posteroanterior und laterale Ansichten), wie von den Untersuchungen angesehen;
• Positive Ergebnisse für jedes Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBSAG), Hepatitis-B-Antigen (HBEAG), Hepatitis-C-Virus (HCV) -Antigen, Human-Immundefizienzvirus (HIV) -Antikörper oder Treponem-Pallidum-Antikörper (TP-AB-AB);
• Die Forscher stellten eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten Nahrungsmitteln, Arzneimittelallergien oder anderen allergischen Erkrankungen (Asthma, Urtikaria, Ekzemerdermatitis usw.) oder irgendwelche Hilfsstoffe oder ähnlichen Arzneimittel in Dabigatran -Etexilat -Mesylatkapseln fest.
• Probanden mit Koagulopathie, Blutungsneigung (z. B. wiederkehrende Gingivalblutung), Vorgeschichte von Blutungen Ereignisse, die mit einem erhöhten Risiko in den letzten 6 Monaten verbunden sind, frühere intrakranielle Blutungen, gastrointestinale Blutungen, Purpura, aktive pathologische Blutungen oder Geschichte der intrakraniellen Blutung;
• Frauen mit einer Vorgeschichte dysfunktionaler Uterusblutung, einschließlich übermäßiger Menstruationsblutungen, unregelmäßiger Uterusblutung oder längerer Menstruationszyklen (Länge der Periode> 7 Tage);
• Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening einer Operation unterzogen haben;
• Diejenigen, die innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch hatten oder im Urin -Screening -Test positiv waren;
• Positive Alkohol -Atemtestergebnisse oder früherer Alkoholmissbrauch in den letzten 3 Monaten (mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche: 1 Einheit = Bier etwa 285 ml oder Spirituosen etwa 25 ml oder Wein etwa 100 ml) oder können die Testzeit nicht garantieren, die verlassene Trinker;
• Patienten, die in den letzten 3 Monaten übermäßigen Tee, Kaffee oder Koffein enthaltende Getränke tranken (mehr als 8 Tassen pro Tag, 1 Tasse = 250 ml) oder innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Verabreichung Tee, Kaffee und / oder Koffein tranken;
• Diejenigen, die besondere Anforderungen an Ernährung haben und keine einheitliche Ernährung (z. B. Intoleranz gegenüber Standardmahlzeiten, Intoleranz gegenüber Lactose usw.) oder Schwierigkeiten beim Schlucken haben oder nicht vermeiden können, Grapefruit, Grapefruit, Mango und andere Früchte oder Säfte zu essen, die sich auf den Metabolismus auswirken können.
• Raucher in den letzten 3 Monaten (tägliches Rauchen ≥ 5) oder können nicht garantieren, dass das Rauchen während des Versuchs aufgibt;
• Verschreibungspflichtige Medikamente, nicht verschreibungspflichtige Medikamente und chinesische Kräutermedikamente wurden innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening eingesetzt.
• Jeder, der ein Medikament verwendet hat, das mit Dabigatran-Mesylatkapseln interagiert (z. B. Antikoagulanzien und Antiplettelett-Aggregatenträger, P-GP-Inhibitoren, P-GP-Induktoren, P-GP-Substrate, andere Medikamente, die P-GP betreffen, Medikamente intragastrisch im PH) in den 4 Wochen vor dem Screening;
• Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an einer klinischen Studie mit einem anderen Medikament teilgenommen haben (der letzte Besuch der vorherigen Studie wird als Startzeit berechnet);
• Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening ≥ 400 ml oder 2 Einheiten Blut oder Blutprodukte gespendet haben, oder diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten ≥ 400 ml Blut verloren haben (mit Ausnahme des physiologischen Blutverlusts bei Frauen);
• Schwangere oder stillende Frauen oder weibliche Probanden, die innerhalb von 1 Monat vor dem Screening keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden, männliche Probanden (oder deren Partner) oder weibliche Probanden, die planen, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mit informierter Einwilligung bis 6 Monate nach der letzten Dosis schwanger zu werden, Spermienspender oder diejenigen, die vorhaben, die Last -Dososen zu spenden, und diejenigen, die während der Dose eine effektive Inflexion während des Studiums anwenden, während der Last -Dose, die eine effektive Inflexion während des Studiums anwenden, während des Studiums und der Last -Dose, die eine effektive Inflexion während des Studiums anwenden, während derjenigen, die sich in einer effektiven Inflexion während des Studiums anwenden, während derjenigen, die sich in der Lage haben, während des Studiums, und diejenigen, die sich in der Lage haben, haben die Last -Dose, die sich in der Lage anwenden.
• Diejenigen, die sich nicht einverstanden sind, 48 Stunden vor der Gerichtsverwaltung anstrengende Bewegung zu vermeiden;
• Diejenigen, die Schwierigkeiten haben, intravenös Blut zu sammeln oder unter Nadel und Blutkrankheit zu leiden;
• Probanden, die nach Meinung des Forschers nicht für die Teilnahme an dieser klinischen Studie geeignet sind.