Badanie biodekunzowania dwóch kapsułek mesylanowych dabigatranów u zdrowych osób

Kryteria włączenia:

• Zdrowie mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 18 lat (w tym 18 lat);

• Wskaźnik wagowy w zakresie 19,0 ~ 26,0 kg / m2 (w tym wartość krytyczna

  • Waga mężczyzny jest nie mniejsza niż 50 kg, waga żeńska nie jest mniejsza niż 45 kg;
• Badani w pełni rozumieją cel, naturę, metodę i możliwe niepożądane reakcje testu, zgłaszają się jako osoby i podpisywać świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

• Naukowcy ustalili, że znaczenie kliniczne układu sercowo -naczyniowego, układu oddechowego, układu trawiennego, układu moczowego, układu hormonalnego;
• Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym, objawami życiowymi, testami laboratoryjnymi (klirens kreatyniny <80 ml / min), 12-wiodący elektrokardiogram (ECG) lub prześwietlenie klatki piersiowej (poglądy z tyłu i boczne), co uznano za badacz;
• Pozytywne wyniki dla dowolnego przeciwciała powierzchniowego zapalenia wątroby typu B (HBSAG), przeciwciała antygenowego zapalenia wątroby typu B (HBEAG), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), ludzkiego przeciwciała wirusa niedoboru odporności (HIV) lub przeciwciała Treponema pallidum (TP-AB);
• Badacze ustalili historię klinicznie istotnej żywności, alergii na leki lub innych chorób alergicznych (astma, pokrzywka, zapalenie skóry wyprysku itp.) Lub jakiekolwiek substancje substancji lub podobne leki w kapsułkach mesylanowych etexilanianu dabigatranu;
• Pacjenci z koagulopatią, tendencja krwawienia (np. Nawracające krwawienie dziąseł), historia zdarzeń krwawienia związanych ze zwiększonym ryzykiem w ciągu ostatnich 6 miesięcy, wcześniejszy krwotok śródczaszkowy, krwawienie z przewodu pokarmowego, działanie aktywne patologiczne krwawienie lub historię wewnątrzczaszkową;
• Kobiety z poprzednią historią dysfunkcyjnego krwawienia macicy, w tym nadmierne krwawienie menstruacyjne, nieregularne krwawienie macicy lub przedłużone cykle menstruacyjne (długość okresu> 7 dni);
• Pacjenci, którzy przeszli operację w ciągu 4 tygodni przed badaniem badań;
• Ci, którzy mieli w przeszłości nadużywanie narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub byli pozytywni w badaniu przesiewowym moczu;
• Pozytywne wyniki testu oddechu alkoholowego lub wcześniejsze nadużywanie alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy (ponad 14 jednostek alkoholu na tydzień: 1 jednostka = piwo około 285 ml lub alkoholi około 25 ml lub wino około 100 ml) lub nie może zagwarantować porzuconych pijących okres testu;
• Pacjenci, którzy przez długi czas pili nadmierne napoje zawierające herbatę, kawę lub kofeinę w ciągu ostatnich 3 miesięcy (ponad 8 filiżanek dziennie, 1 szklanka = 250 ml) lub którzy wypili herbatę, kawę i / lub napoje zawierające kofeinę w ciągu 48 godzin przed pierwszym podaniem;
• Ci, którzy mają specjalne wymagania dotyczące diety i nie mogą przestrzegać ujednoliconej diety (takich jak nietolerancja wobec standardowych posiłków, nietolerancja laktozy itp.) Lub mają trudności z przełykaniem lub nie mogą unikać jedzenia grejpfruta, grejpfruta, mango i innych owoców lub soków, które mogą wpływać na metabolizm;
• Palacze w ciągu ostatnich 3 miesięcy (codzienne palenie ≥ 5) lub nie mogą zagwarantować zadania palenia podczas badania;
• Wszelkie leki na receptę, leki niepredukowane i chińskie leki ziołowe zastosowano w ciągu 14 dni przed badaniem;
• Każdy, kto używał jakiegokolwiek leku, który oddziałuje z kapsułkami mesylanu dabigatranowego (np. Antykoagulanty i środki agregacyjne przeciwpcelateletowe, inhibitory p-gp, induktory p-gp, substraty p-gp, inne leki wpływające na p-gp, leki wpływające na pH wewnątrzgastryczne) w 4 tygodniach do skopalowania;
• Ci, którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym innego leku w ciągu 3 miesięcy przed badaniem (ostatnia wizyta poprzedniego badania jest obliczana jako czas rozpoczęcia);
• Ci, którzy przekazali ≥ 400 ml lub 2 jednostki produktów krwi lub krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub ci, którzy stracili ≥ 400 ml krwi w ciągu 6 miesięcy (z wyjątkiem utraty krwi fizjologicznej u kobiet);
• Kobiety w ciąży lub karmienia piersią lub kobiety, które nie stosują skutecznej antykoncepcji w ciągu 1 miesiąca przed badaniem badań, mężczyźni (lub ich partnerzy) lub kobiety, które planują zajść w ciążę od czasu podpisania formularza świadomej zgody do 6 miesięcy po ostatniej dawce, darczyńców nasienia lub tych, którzy planują darowiznę jaja, oraz tych, którzy nie chcą korzystać z skutecznej antykoncepcji i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce, premiery;
• Ci, którzy nie zgadzają się unikać ukończenia ćwiczeń przez 48 godzin przed administracją próbną;
• Ci, którzy mają trudności z zbieraniem krwi dożylnie lub cierpiących na igłę i chorobę krwi;
• Badani, którzy zdaniem badacza nie są odpowiednie do uczestnictwa w tym badaniu klinicznym.