Studie bioekvivalence dvou dabigatran etexilate mesylátových tobolek u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé mužské nebo ženské subjekty starší 18 let (včetně 18 let);

• Index hmotnosti v rozmezí 19,0 ~ 26,0 kg / m2 (včetně kritické hodnoty

  • Hmotnost samců není menší než 50 kg, hmotnost žen není menší než 45 kg;
• Subjekty plně chápou účel, povahu, metodu a možné nežádoucí účinky testu, dobrovolníci jako předměty a podepsané informované souhlasy.

Kritéria pro vyloučení:

• Vědci určili, že klinický význam kardiovaskulárního systému, respiračního systému, trávicího systému, močového systému, endokrinního systému;
• Subjekty s klinicky významnými abnormalitami při fyzickém vyšetření, vitálních příznacích, laboratorních testech (clearance kreatininu <80 ml / min), 12-vedoucí elektrokardiogram (EKG) nebo rentgenovou hrudníku (posteroanterior a boční pohledy), jak je vyšetřovatel považován za;
• Pozitivní výsledky pro jakýkoli povrchový antigen hepatitidy B (HBSAG), antigen hepatitidy B E (HBEAG), virus hepatitidy C (HCV), virus viru lidské imunodeficience (HIV) nebo treponema palidum protilátka (TP-AB);
• Vyšetřovatelé určili anamnézu klinicky významných potravinových, drogových alergií nebo jiných alergických onemocnění (astma, kopřivka, dermatitida ekzému atd.) Nebo jakýchkoli pomocných látek nebo podobných léků v dabigatranu etexilate mesylátových tobolek má v anamnéze alergii;
• Subjekty s koagulopatií, tendencí krvácení (např. Recidivující krvácení gingiválního krvácení), historie krvácení spojených se zvýšeným rizikem během posledních 6 měsíců, předchozí intrakraniální krvácení, gastrointestinální krvácení, purpura, aktivní patologické krvácení nebo anamnézu intracraniálního krvácení;
• Ženy s předchozí anamnézou dysfunkčního krvácení dělohy, včetně nadměrného menstruačního krvácení, nepravidelného krvácení dělohy nebo prodloužených menstruačních cyklů (délka období> 7 dní);
• Pacienti, kteří podstoupili operaci do 4 týdnů před screeningem;
• Ti, kteří měli v anamnéze zneužívání drog do 12 měsíců před screeningem nebo byli pozitivní při testu screeningu moči;
• Pozitivní výsledky dechového testu na alkohol nebo předchozí zneužívání alkoholu za poslední 3 měsíce (více než 14 jednotek alkoholu týdně: 1 jednotka = pivo asi 285 ml, nebo duchů asi 25 ml, nebo víno asi 100 ml), nebo nemůže zaručit testovací období opuštěných pijáků;
• Pacienti, kteří pil nadměrný čaj, kávu nebo nápoje obsahující kofein po dlouhou dobu za poslední 3 měsíce (více než 8 šálků denně, 1 šálek = 250 ml), nebo kteří pil čaj, kávu a / nebo nápoje obsahující kofein do 48 hodin;
• Ti, kteří mají zvláštní požadavky na stravu a nemohou dodržovat sjednocenou stravu (jako je nesnášenlivost standardních jídel, nesnášenlivost laktózy atd.) Nebo kteří mají potíže s polykáním nebo se nemohou vyhnout jídlu grapefruitu, grapefruitu, manga a jiných ovoce nebo šťáv, které mohou ovlivnit metabolismus;
• Kuřáci za poslední 3 měsíce (denní kouření ≥ 5) nebo nemohou zaručit vzdát se kouření během soudu;
• Jakékoli léky na předpis, léky bez předpisu a čínské bylinné léky byly použity do 14 dnů před screeningem;
• Každý, kdo použil jakýkoli lék, který interaguje s dabigatran mesylátovým tobolkou (např. Antikoagulanty a antiagulační agregační činidla, inhibitory P-gp, induktory P-gp, substráty P-gp, další léky ovlivňující P-GP, léky ovlivňující intragastrické pH) ve 4 týdnech;
• Ti, kteří se účastnili klinické hodnocení jiného léčiva do 3 měsíců před screeningem (poslední návštěva předchozího studie se počítá jako čas zahájení);
• Ti, kteří darovali ≥ 400 ml nebo 2 jednotky krve nebo krevních produktů do 3 měsíců před screeningem, nebo ti, kteří ztratili ≥ 400 ml krve do 6 měsíců (s výjimkou fyziologické ztráty krve u žen);
• Těhotná nebo kojení ženy nebo ženské subjekty, které nepoužívají účinnou antikoncepci do 1 měsíce před screeningem, mužské subjekty (nebo jejich partnery) nebo ženské subjekty, které plánují otěhotnět od doby podepsání informovaného souhlasu do 6 měsíců po poslední dárce, po poslední dárci po poslední dárci po poslední době;
• Ti, kteří nesouhlasí s tím, že se vyhýbají namáhavému cvičení po dobu 48 hodin před podáváním soudního řízení;
• Ti, kteří mají potíže s invarénným sběru krve nebo kteří trpí jehlou a krevní nemocí;
• Subjekty, které podle názoru vyšetřovatele nejsou vhodné pro účast v této klinické studii.