Studio di bioequivalenza di due capsule di mesilato etexilato dabigatran in soggetti sani

Criteri di inclusione:

• Soggetti maschili o femminili sani di età superiore ai 18 anni (di cui 18 anni);

• Indice di peso nell'intervallo di 19,0 ~ 26,0 kg / m2 (incluso il valore critico

  • Il peso maschile non è inferiore a 50 kg, il peso femminile non è inferiore a 45 kg;
• I soggetti comprendono appieno lo scopo, la natura, il metodo e le possibili reazioni avverse del test, volontario come soggetti e il consenso informato.

Criteri di esclusione:

• I ricercatori hanno stabilito che il significato clinico del sistema cardiovascolare, sistema respiratorio, sistema digestivo, sistema urinario, sistema endocrino;
• Soggetti con anomalie clinicamente significative nell'esame fisico, segni vitali, test di laboratorio (clearance della creatinina <80 ml / min), elettrocardiogramma a 12 leggi (ECG) o radiografia del torace (viste posteroanteriori e laterali) come considerato dall'investigatore;
• Risultati positivi per qualsiasi antigene di superficie dell'epatite B (HBSAG), antigene dell'epatite B E (HBEAG), anticorpo del virus dell'epatite C (HCV), anticorpo virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o anticorpo Treponema pallidum (TP-AB);
• Gli investigatori hanno determinato una storia di alimenti clinicamente significativi, allergie ai farmaci o altre malattie allergiche (asma, orticaria, dermatite da eczema, ecc.) O eventuali eccipienti o farmaci simili nelle capsule mesilati etexilate di Dabigatran hanno una storia di allergia;
• Soggetti con coagulopatia, tendenza sanguinante (ad esempio, sanguinamento gengivale ricorrente), storia degli eventi di sanguinamento associati ad un aumento del rischio negli ultimi 6 mesi, precedente emorragia intracranica, sanguinamento gastrointestinale, purpura, sanguinamento patologico attivo o storia dell'emorragia intracranica;
• Donne con una precedente storia di sanguinamento uterino disfunzionale, inclusi sanguinamento mestruale eccessivo, sanguinamento uterino irregolare o cicli mestruali prolungati (durata> 7 giorni);
• Pazienti sottoposti a chirurgia entro 4 settimane prima dello screening;
• Coloro che hanno avuto una storia di abuso di droghe entro 12 mesi prima di screening o erano positivi nel test di screening delle urine;
• Risultati positivi del test del respiro alcolico o precedente abuso di alcol negli ultimi 3 mesi (più di 14 unità di alcol a settimana: 1 unità = birra circa 285 ml o alcolici circa 25 ml o vino circa 100 ml) o non possono garantire il periodo di prova abbandonato;
• I pazienti che hanno bevuto tè eccessivo, caffè o bevande contenenti caffeina per molto tempo negli ultimi 3 mesi (più di 8 tazze al giorno, 1 tazza = 250 ml) o che hanno bevuto tè, caffè e / o bevande contenenti caffeina entro 48 ore prima della prima amministrazione;
• Coloro che hanno requisiti speciali per la dieta e non possono rispettare una dieta unificata (come intolleranza ai pasti standard, intolleranza al lattosio, ecc.) O che hanno difficoltà a deglutire o non possono evitare di mangiare pompelmo, pompelmo, mango e altre frutti o succhi che possono influire sul metabolismo;
• Fumatori negli ultimi 3 mesi (fumo giornaliero ≥ 5) o non possono garantire di rinunciare al fumo durante la prova;
• Eventuali farmaci da prescrizione, farmaci senza prescrizione e medicine a base di erbe cinesi sono stati usati entro 14 giorni prima dello screening;
• Chiunque abbia usato qualsiasi farmaco che interagisce con capsule di mesilato dabigatran (ad es. Anticoagulanti e agenti aggregati antipiastrinanti, inibitori della P-gp, induttori di P-gp, substrati P-gp, altri farmaci che colpiscono la P-GP, farmaci che colpiscono pH intragastrico) nelle 4 settimane prima dello screening;
• Coloro che hanno partecipato a una sperimentazione clinica di un altro farmaco entro 3 mesi prima dello screening (l'ultima visita del precedente studio viene calcolata come ora di inizio);
• Coloro che hanno donato ≥ 400 ml o 2 unità di sangue o prodotti ematici entro 3 mesi prima dello screening o di coloro che hanno perso ≥ 400 ml di sangue entro 6 mesi (ad eccezione della perdita di sangue fisiologica nelle donne);
• Donne in gravidanza o in allattamento al seno o donne che non usano una contraccezione efficace entro 1 mese prima dello screening, soggetti maschili (o loro partner) o soggetti femminili che hanno intenzione di rimanere incinta dal momento della firma del modulo di consenso informato fino a 6 mesi dopo l'ultima dose, i donatori di spermatozoi o coloro che stanno pianificando di donare le uova e coloro che non desiderano utilizzare la contraccezione e -efficacia durante il periodo di prova e per il periodo di prova;
• Coloro che non accettano di evitare un intenso esercizio fisico per 48 ore prima dell'amministrazione della prova;
• Coloro che hanno difficoltà a raccogliere il sangue per via endovenosa o che soffrono di ago e malattia del sangue;
• Soggetti che, secondo l'opinione dell'investigatore, non sono adatti alla partecipazione a questo studio clinico.