Bioækvivalensundersøgelse af to dabigatran etexilat mesylatkapsler hos raske forsøgspersoner

Inkluderingskriterier:

• Sunde mandlige eller kvindelige emner over 18 år (inklusive 18 år gammel);

• Vægtindeks i intervallet 19,0 ~ 26,0 kg / m2 (inklusive den kritiske værdi

  • Hanvægt er ikke mindre end 50 kg, kvindelig vægt er ikke mindre end 45 kg;
• Emner forstår fuldt ud formålet, naturen, metoden og mulige bivirkninger af testen, frivillig som emner og underskriver informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Forskerne bestemte, at den kliniske betydning af det kardiovaskulære system, åndedrætssystem, fordøjelsessystem, urinsystem, endokrine system;
• Personer med klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieundersøgelser (kreatinin clearance <80 ml / min), 12-bly elektrokardiogram (EKG) eller røntgenbillede af brystet (posteroanterior og laterale synspunkter), som efterforskeren anses for;
• Positive resultater for ethvert af hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B e antigen (HBeAg), hepatitis C-virus (HCV) antistof, human immundefektvirus (HIV) antistof eller Treponema pallidum antistof (TP-Ab);
• Efterforskerne bestemte en historie med klinisk signifikante fødevarer, medikamentallergier eller andre allergiske sygdomme (astma, urticaria, eksemdermatitis osv.) Eller eventuelle excipienser eller lignende lægemidler i dabigatran etexilatmesylatkapsler har en historie med allergi;
• Personer med koagulopati, blødningstendens (f.eks. Tilbagevendende tandkødsblødning), historie med blødende begivenheder forbundet med øget risiko inden for de sidste 6 måneder, forudgående intrakraniel blødning, gastrointestinal blødning, purpura, aktiv patologisk blødning eller historie med intrakranial blødning;
• Kvinder med en tidligere historie med dysfunktionel blødning af livmoderen, herunder overdreven menstruationsblødning, uregelmæssig livmoderblødning eller langvarige menstruationscyklusser (længde af periode> 7 dage);
• Patienter, der gennemgik operation inden for 4 uger før screening;
• De, der havde en historie med stofmisbrug inden for 12 måneder før screening eller var positive i urinscreeningstest;
• Positive resultater af alkoholindåndingstest eller tidligere alkoholmisbrug i de sidste 3 måneder (mere end 14 enheder alkohol pr. Uge: 1 enhed = øl omkring 285 ml eller spiritus ca. 25 ml eller vin ca. 100 ml) eller kan ikke garantere testperioden forladte drikker;
• Patienter, der drak overdreven te, kaffe eller koffeinholdige drikkevarer i lang tid i de sidste 3 måneder (mere end 8 kopper om dagen, 1 kop = 250 ml), eller som drak te, kaffe og / eller koffeinholdige drikkevarer inden for 48 timer før den første administration;
• De, der har særlige krav til kost og ikke kan overholde en samlet diæt (såsom intolerance over for standard måltider, intolerance over for laktose osv.) Eller som har svært ved at sluge eller ikke kan undgå at spise grapefrugt, grapefrugt, mango og andre frugter eller juice, der kan påvirke metabolismen;
• Rygere i de sidste 3 måneder (daglig rygning ≥ 5) eller kan ikke garantere at opgive rygning under retssagen;
• Eventuelle receptpligtige lægemidler, ikke-receptpligtige lægemidler og kinesiske urtemediciner blev anvendt inden for 14 dage før screening;
• Enhver, der har brugt ethvert lægemiddel, der interagerer med dabigatran-mesylatkapsler (f.eks. Antikoagulantia og antiplatelet-aggregerende midler, P-gp-hæmmere, P-gp-inducerere, P-gp-underlag, andre medicin, der påvirker P-gp, medikamenter, der påvirker intragastriske pH) i de 4 uger, før screeningen;
• De, der har deltaget i et klinisk forsøg med et andet lægemiddel inden for 3 måneder før screening (sidste besøg i det forrige forsøg beregnes som starttidspunktet);
• De, der har doneret ≥ 400 ml eller 2 enheder blod eller blodprodukter inden for 3 måneder før screening eller dem, der har mistet ≥ 400 ml blod inden for 6 måneder (undtagen fysiologisk blodtab hos kvinder);
• Gravide eller ammende kvinder eller kvindelige forsøgspersoner, der ikke bruger effektiv prævention inden for 1 måned før screening, mandlige emner (eller deres partnere) eller kvindelige emner, der er at blive gravide fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular indtil 6 måneder efter den sidste døde, sæddonorer eller dem, der planlægger at donere æg, og dem, der ikke ønsker at bruge effektiv prævention i forsøgsperioden og for 6 måneder efter de sidste dosis;
• De, der ikke er enige om at undgå anstrengende træning i 48 timer før retssagsadministration;
• De, der har svært ved at indsamle blod intravenøst ​​eller som lider af nål- og blodsyge;
• Emner, der efter efterforskerens mening ikke er egnede til deltagelse i denne kliniske undersøgelse.