피브로스 칸 반성성 및 반복성 연구 (FibroScan-RR)
피 브로스칸 세대의 반복성과 재현성 평가
만성 간 질환 (CLD)은 전 세계적으로 심각한 건강 문제로 간암 및 간경변과 같은 합병증의 위험이있는 진행 단계까지 증상없이 종종 진행됩니다. 이러한 결과를 예방하는 데 조기 발견이 중요합니다. 간 강성 측정 (LSM)은 CLD 환자의 일반적인 문제인 간에서 섬유증 (흉터)을 감지 할 수 있지만 간 생검과 같은 전통적인 방법은 침습적이며 정기적 인 스크리닝 및 모니터링에 이상적이지 않습니다.
비 침습적 장치 인 Fibroscan은 간 강성과 지방 함량을 측정합니다. 이 연구는 대사 관련 간 질환 (MASLD), 알코올 관련 간 질환 (ALD) 및 간염과 같은 간 상태를 가진 환자에 중점을 둔 다른 운영자와 다른 날에 걸쳐 사용될 때의 신뢰할 수 있고 일관된 피브로칸 결과가 얼마나 신뢰할 수 있는지 평가할 것입니다. 보조 목표로서 CAP (Control Defence Parameter) 결과 및 빠르고 Agile 3+ 및 Agile 4 점수가 평가되어 재현성과 반복성을 비교합니다.
성인 참가자는 3 일 이내에 두 번 방문합니다. 이 방문 중에, 그들은 1 일째에 5 개의 스캔 (방문 1)과 후속 방문 (방문 2), 각 방문시 간 건강 평가를위한 혈액 샘플 1 개, 1 일 (1 일 방문)을 포함하는 여러 피 브로스칸 스캔을받습니다. 일부 참가자는 운영자 가용성에 따라 다르기 때문에 후속 방문에서 두 번 스캔을받을 수 있습니다. 각 세션은 모든 시험 유형을 포함하여 25-45 분 지속됩니다.
이 연구는 Fibroscan 제조업체 인 Echosens가 자금을 지원하며 영국의 영국 의료 시설에서 수행 될 예정입니다. 피브로스 칸 결과의 가변성을 평가함으로써,이 연구는 다른 운영자와 시점에서 간 강성을 측정 할 때 장치의 재현성과 신뢰성을 더 잘 이해하여 만성 간 질환 관리에 대한 사용에 대한 임상 적 신뢰를 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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England
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London, England, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 대사 기능 장애 관련 Steatotic 간 질환 (MASLD), 대사 및 알코올 관련 간 질환 (MetALD) 및 알코올 관련 간 질환 (ALD)을 갖는 성인 환자 (18 세 이상).
- 성인 환자는 서면 동의를 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 취약한 환자
- B 형 간염, C 형 간염,자가 면역 간염, 담금질 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 만성 간 질환 환자
- 복수 환자
- 활용 된 빌리루빈이 상승한 환자 (> 1.5 uln)
- 심부전 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 완전한 코호트
이 집단은 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자에 의해 정의됩니다.
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1 일 = 5 피 브로스칸 검사 2 일차 = 4 피 브로스 칸 검사
Day = 1 간 효소에 대한 혈액 수집.
2 일차 = 간 효소에 대한 혈액 수집.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 검사와 달리 안내 VCTE가 다른 날과 다른 운영자에 대한 LSM 재현성을 향상시키는 지 확인하기 위해.
기간: 1 일 (첫 번째 방문)에서 X 일까지 (후속 방문, 1 일 X는 1 일 후 최대 3 일이 될 수 있음).
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가이드 VCTE 대 표준 검사에 의한 LSM의 재현성, 다른 날과 다른 연산자가 수행 할 때.
1 일째는 첫 번째 방문이며 X는 후속 방문입니다.
날 X는 1 일 방문 후 최대 3 일이 될 수 있습니다.
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1 일 (첫 번째 방문)에서 X 일까지 (후속 방문, 1 일 X는 1 일 후 최대 3 일이 될 수 있음).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 검사와 달리 안내 된 VCTE가 캡, 빠르고 민첩한 3+ 및 Agile 4 재현성을 향상시켜 다른 날과 다른 운영자를 개선합니다.
기간: 1 일 (첫 번째 방문)부터 X 일까지 (후속 방문, X 일은 1 일 후 최대 3 일이 될 수 있음)
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가이드 VCTE 대 표준 검사에 의한 CAP, FAST, AGILE 3+ 및 AGILE 4의 재현성, 다른 날 (1 일 및 1 일 X, 1 일 후 X≤ 3 캘린더) 및 다른 연산자에 의해 수행 될 때.
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1 일 (첫 번째 방문)부터 X 일까지 (후속 방문, X 일은 1 일 후 최대 3 일이 될 수 있음)
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표준 검사와 달리 안내 VCTE가 LSM 및 CAP, 동일한 연산자와 다른 날에 걸쳐 LSM 및 Agile 3+ 및 Agile 4 재현성을 향상시키는 지 확인합니다.
기간: 1 일 (첫 번째 방문)부터 X 일까지 (후속 방문, X 일은 1 일 후 최대 3 일이 될 수 있음)
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동일한 운영자가 다른 날 (1 일 및 X, X≤ 3 일 후 1 일, X≤ 3 캘린더 1 일)에 수행 될 때 가이드 VCTE 대 표준 검사에 의한 LSM 및 CAP, FAST, AGILE 3+ 및 AGILE 4의 재현성
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1 일 (첫 번째 방문)부터 X 일까지 (후속 방문, X 일은 1 일 후 최대 3 일이 될 수 있음)
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표준 검사와 달리 안내 된 VCTE가 동일한 연산자와 같은 날에 LSM 및 CAP, 빠르고 민첩한 3+ 및 Agile 4 반복성을 향상시키는 지 확인합니다.
기간: 1 일만 (첫 번째 방문 만)
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LSM 및 CAP의 반복성, 빠른, 민첩한 3+ 및 Agile 4의 가이드 VCTE 대 표준 검사에 의해 같은 날 (1 일에만 해당) 및 동일한 운영자가 수행 할 때
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1 일만 (첫 번째 방문 만)
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LSM과 CAP 모두에 대한 Fibroscan 표준 검사 전에 휴식 시간과 휴식 시간이 없음의 효과를 평가합니다.
기간: 1 일만 (첫 번째 방문 만)
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LSM 및 CAP, (5 분) 또는 휴식 시간이없는 가이드 VCTE에 의한 LSM 및 CAP의 반복성 및 동일한 운영자가 같은 날 (1 일에만 해당)에 대한 통제 호흡이 있거나없는 Agile 4의 반복성
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1 일만 (첫 번째 방문 만)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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