Studio di reproducibilità e ripetibilità fibroscan (FibroScan-RR)
Valutazione della ripetibilità e della riproducibilità delle generazioni di fibroscano
La malattia epatica cronica (CLD) è un grave problema di salute in tutto il mondo, spesso progredendo senza sintomi fino a quando stadi avanzati con rischi di complicanze come il cancro al fegato e la cirrosi. La diagnosi precoce è cruciale per aiutare a prevenire questi risultati. La misurazione della rigidità epatica (LSM) può rilevare la fibrosi (cicatrici) nel fegato, un problema comune nei pazienti con CLD mentre metodi tradizionali come la biopsia epatica sono invasivi e non ideali per lo screening e il monitoraggio regolari.
Fibroscan, un dispositivo non invasivo, misura la rigidità epatica e il contenuto di grassi nel fegato. Questo studio valuterà come i risultati di fibroscan affidabili e coerenti sono quando utilizzati da diversi operatori e in giorni diversi, concentrandosi su pazienti con condizioni epatiche come la malattia epatica correlata al metabolico (MASLD), la malattia epatica correlata all'alcol (ALD) e l'epatite B. RECERVAZIONE PROGETTI ANCHE TEDERE Sia lo standard che la VCTE guida (Transibrazione della vibrazione della vibrazione). Come obiettivi secondari, i risultati del parametro di attenuazione del controllo (CAP) e i punteggi veloci, agili 3+ e Agile 4 saranno valutati per confrontare la loro riproducibilità e ripetibilità.
I partecipanti agli adulti parteciperanno a due visite entro tre giorni. Durante queste visite, subiranno molteplici scansioni di fibroscan che includono cinque scansioni il giorno 1 (visita 1) e quattro scansioni durante la visita di follow -up (visita 2), un campione di sangue per la valutazione della salute del fegato per ogni visita e un questionario di audit il giorno 1 (visita 1). Alcuni partecipanti potrebbero subire solo due scansioni durante la visita di follow-up poiché ciò dipenderà dalla disponibilità dell'operatore. Ogni sessione durerà 25-45 minuti inclusi tutti i tipi di esame.
Lo studio è finanziato da Echosens, il produttore di Fibroscan, e sarà condotto presso le strutture sanitarie del Regno Unito in Inghilterra. Valutando la variabilità dei risultati dei fibroscan, questa ricerca potrebbe portare a una migliore comprensione della riproducibilità e dell'affidabilità del dispositivo nella misurazione della rigidità epatica tra diversi operatori e punti temporali, potenzialmente migliorando la fiducia clinica nel suo utilizzo per la gestione delle malattie epatiche croniche.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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England
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London, England, Regno Unito, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti (età ≥ 18 y.o) con disfunzione metabolica malattia epatica steatotica (MASLD), malattia epatica metabolica e legata all'alcool (Metald) e malattia epatica correlata all'alcol (ALD).
- Pazienti adulti in grado di dare il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti vulnerabili
- Pazienti con altre malattie epatiche croniche, inclusi ma non limitati all'epatite B, all'epatite C, all'epatite autoimmune, alle malattie colestatiche
- Pazienti con ascite
- Pazienti con bilirubina coniugata elevata (> 1,5 ULN)
- Pazienti con insufficienza cardiaca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte completa
Questa popolazione sarà definita dai pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione.
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Giorno 1 = 5 esami fibroscani Giorno 2 = 4 esami fibroscani
Giorno = 1 raccolta di sangue per enzimi epatici.
Giorno 2 = 1 raccolta di sangue per enzimi epatici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per determinare se VCTE guidato, al contrario di un esame standard, migliora la riproducibilità dell'LSM in diversi giorni e operatori diversi.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (prima visita) al giorno X (visita di follow -up, il giorno X può arrivare fino a 3 giorni dopo il giorno 1Visito).
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Riproducibilità dell'LSM per VCTE guidato rispetto all'esame standard, se eseguita in giorni diversi e da diversi operatori.
Il primo giorno è la prima visita e il giorno X è la visita di follow -up.
Il giorno X può essere fino a 3 giorni dopo la visita del giorno 1.
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Dal giorno 1 (prima visita) al giorno X (visita di follow -up, il giorno X può arrivare fino a 3 giorni dopo il giorno 1Visito).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per determinare se la VCTE guidata, al contrario di un esame standard, migliora il limite, la riproducibilità veloce, agile 3+ e Agile 4 in giorni diversi e diversi operatori.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (prima visita) al giorno X (visita di follow -up, il giorno X può arrivare fino a 3 giorni dopo il giorno 1Visit)
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Riproducibilità di Cap, Fast, Agile 3+ e Agile 4 da VCTE guidato rispetto all'esame standard, se eseguita in giorni diversi (giorno 1 e giorno x, x≤ 3 giorni di calendario dopo il giorno 1) e da diversi operatori
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Dal giorno 1 (prima visita) al giorno X (visita di follow -up, il giorno X può arrivare fino a 3 giorni dopo il giorno 1Visit)
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Per determinare se VCTE guidato, al contrario di un esame standard, migliora LSM e CAP, riproducibilità Agile, Agile, Agile 3+ e Agile 4 in diversi giorni con lo stesso operatore.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (prima visita) al giorno X (visita di follow -up, il giorno X può arrivare fino a 3 giorni dopo il giorno 1Visit)
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Riproducibilità di LSM e CAP, veloce, Agile 3+ e Agile 4 da VCTE guidato contro esame standard, se eseguita in giorni diversi (giorno 1 e giorno x, x≤ 3 giorni di calendario dopo il giorno 1) dallo stesso operatore
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Dal giorno 1 (prima visita) al giorno X (visita di follow -up, il giorno X può arrivare fino a 3 giorni dopo il giorno 1Visit)
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Per determinare se la VCTE guidata, al contrario di un esame standard, migliora LSM e Cap, ripetibilità Agile, Agile 3+ e Agile 4 nello stesso giorno con lo stesso operatore
Lasso di tempo: Solo giorno 1 (solo prima visita)
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Ripetibilità di LSM e Cap, Fast, Agile 3+ e Agile 4 da VCTE guidato rispetto all'esame standard, se eseguito lo stesso giorno (solo giorno 1) e dallo stesso operatore
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Solo giorno 1 (solo prima visita)
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Per valutare l'effetto del tempo di riposo rispetto al tempo di riposo prima dell'esame standard Fibroscan sia per LSM che per CAP.
Lasso di tempo: Solo giorno 1 (solo prima visita)
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Ripetibilità di LSM e cappuccio, veloce, Agile 3+ e Agile 4 da VCTE guidato con (5 minuti) o senza tempo di riposo e con o senza respirazione di controllo eseguita lo stesso giorno (solo giorno 1) dallo stesso operatore
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Solo giorno 1 (solo prima visita)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M141
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