Badanie fibroskanu-reprodukowalności i powtarzalności (FibroScan-RR)
Ocena powtarzalności i odtwarzalności pokoleń fibroskanu
Przewlekła choroba wątroby (CLD) jest poważnym problemem zdrowotnym na całym świecie, często postępującym bez objawów, dopóki zaawansowane stadia z ryzykiem powikłań, takich jak rak wątroby i marskość wątroby. Wczesne wykrywanie ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania tym wynikom. Pomiar sztywności wątroby (LSM) może wykryć zwłóknienie (blizny) w wątrobie, co jest powszechnym problemem u pacjentów z CLD, podczas gdy tradycyjne metody, takie jak biopsja wątroby, są inwazyjne i nie są idealne do regularnego badań przesiewowych i monitorowania.
Fibroscan, nieinwazyjne urządzenie, mierzy sztywność wątroby i zawartość tłuszczu w wątrobie. To badanie oceni, w jaki sposób wiarygodne i spójne wyniki fibroskanu są stosowane przez różnych operatorów i w różnych dniach, koncentrując się na pacjentach z chorobami wątroby związanej z metabolizacją (MASLD), choroby wątroby związanej z alkoholem (ALD) oraz zapalenie wątroby B. Te badania mają również na celu przetestowanie standardowego i przewodowego VCTE (kontrolowane przez wibracje estrady przejściowe) w celu oceny ich powtarzalności i powtarzalności. Jako cele wtórne wyniki tłumienia kontrolnego (CAP) oraz szybkie, zwinne 3+ i zwinne 4 zostaną ocenione w celu porównania ich odtwarzalności i powtarzalności.
Dorośli uczestnicy wezmą udział w dwóch wizytach w ciągu trzech dni. Podczas tych wizyt przejdą one wiele skanów Fibroscan, które obejmują pięć skanów w dniu 1 (wizyta 1) i cztery skany podczas wizyty obserwacyjnej (wizyta 2), jedną próbkę krwi do oceny zdrowia wątroby podczas każdej wizyty oraz kwestionariusz audytu w dniu 1 (wizyta 1). Niektórzy uczestnicy mogą przejść tylko dwa skany podczas wizyty kontrolnej, ponieważ będzie to zależeć od dostępności operatora. Każda sesja potrwa 25-45 minut, w tym wszystkie rodzaje egzaminów.
Badanie jest finansowane przez Echosens, producenta Fibroscanu, i zostanie przeprowadzone w brytyjskich placówkach opieki zdrowotnej w Anglii. Oceniając zmienność wyników włóknistych, badania te mogą prowadzić do lepszego zrozumienia odtwarzalności i niezawodności urządzenia w pomiarze sztywności wątroby dla różnych operatorów i punktów czasowych, potencjalnie zwiększając zaufanie kliniczne w zarządzaniu przewlekłymi chorobami wątroby.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
England
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci (wiek ≥ 18 lat) z dysfunkcją metaboliczną związaną z chorobą wątroby steatu (MASLD), chorobą wątroby związanej z metabolizacją i alkoholem (METALD) oraz chorobą wątroby związaną z alkoholem (ALD).
- Dorośli pacjenci zdolni do wydania pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Wrażliwych pacjentów
- Pacjenci z innymi przewlekłą chorobą wątroby, w tym między innymi zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, choroby cholestatyczne
- Pacjenci z wodobrzuszem
- Pacjenci z podwyższoną koniugowaną bilirubiną (> 1,5 łokci)
- Pacjenci z niewydolnością serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pełna kohorta
Ta populacja zostanie zdefiniowana przez pacjentów spełniających wszystkie kryteria włączenia i wykluczenia.
|
Dzień 1 = 5 badań włóknistych Dzień 2 = 4 Egzaminy włókniskowe
Dzień = 1 zbiór krwi dla enzymów wątroby.
Dzień 2 = 1 zbiór krwi dla enzymów wątroby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ustalić, czy VCTE z przewodnikiem, w przeciwieństwie do standardowego badania, poprawia odtwarzalność LSM w różnych dniach i różnych operatorach.
Ramy czasowe: Od dnia 1 (pierwsza wizyta) do dnia X (wizyta następcza, dzień X może być do 3 dni po 1 dzień).
|
Odtwarzalność LSM przez badanie VCTE z przewodnikiem w porównaniu z standardowym badaniem, gdy jest wykonywane w różnych dniach i przez różnych operatorów.
Dzień 1 to pierwsza wizyta, a Dzień X to wizyta kolejna.
Dzień X może być do 3 dni po wizycie 1.
|
Od dnia 1 (pierwsza wizyta) do dnia X (wizyta następcza, dzień X może być do 3 dni po 1 dzień).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ustalić, czy VCTE z przewodnikiem, w przeciwieństwie do standardowego badania, poprawia CAP, szybki, zwinny 3+ i zwinny odtwarzalność w różnych dniach i różnych operatorach.
Ramy czasowe: Od dnia 1 (pierwsza wizyta) na dzień X (wizyta następczy, dzień X może być do 3 dni po dniu 1 Visit)
|
Odtwarzalność CAP, Szybki, zwinny 3+ i zwinny 4 przez badanie VCTE z przewodnikiem w porównaniu z standardowym badaniem, gdy jest wykonywane w różnych dnia
|
Od dnia 1 (pierwsza wizyta) na dzień X (wizyta następczy, dzień X może być do 3 dni po dniu 1 Visit)
|
|
Aby ustalić, czy VCTE z przewodnikiem, w przeciwieństwie do standardowego badania, poprawia LSM i CAP, szybki, zwinny 3+ i zwinny 4 odtwarzalność w różnych dniach z tym samym operatorem.
Ramy czasowe: Od dnia 1 (pierwsza wizyta) na dzień X (wizyta następczy, dzień X może być do 3 dni po dniu 1 Visit)
|
Odtwarzalność LSM i CAP, szybki, zwinny 3+ i zwinny 4 przez badanie VCTE z przewodnikiem w porównaniu z standardowym badaniem, gdy wykonywano w różnych dnia
|
Od dnia 1 (pierwsza wizyta) na dzień X (wizyta następczy, dzień X może być do 3 dni po dniu 1 Visit)
|
|
Aby ustalić, czy VCTE z przewodnikiem, w przeciwieństwie do standardowego badania, poprawia LSM i CAP, szybka, zwinna 3+ i zwinna 4 powtarzalność tego samego dnia z tym samym operatorem
Ramy czasowe: Tylko dzień 1 (tylko 1. wizyta)
|
Powtarzalność LSM i CAP, szybki, zwinny 3+ i zwinny 4 przez badanie VCTE z przewodnikiem w porównaniu z standardowym badaniem, gdy jest wykonywane tego samego dnia (tylko dzień 1) i przez tego samego operatora
|
Tylko dzień 1 (tylko 1. wizyta)
|
|
Aby ocenić wpływ czasu spoczynku w porównaniu z brakiem czasu spoczynku przed standardowym badaniem Fibroscan zarówno dla LSM, jak i CAP.
Ramy czasowe: Tylko dzień 1 (tylko 1. wizyta)
|
Powtarzalność LSM i CAP, szybki, zwinny 3+ i zwinny 4 przez VCTE z przewodnikiem z (5 minut) lub bez czasu spoczynku oraz z lub bez oddychania kontrolnego wykonywanego tego samego dnia (tylko dzień 1) przez tego samego operatora
|
Tylko dzień 1 (tylko 1. wizyta)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M141
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .