Studie fibroscan-reprodukovatelnost a opakovatelnost (FibroScan-RR)
Vyhodnocení opakovatelnosti a reprodukovatelnosti fibroscan generací
Chronické onemocnění jater (CLD) je vážným zdravotním problémem po celém světě, často postupuje bez příznaků až do pokročilých fází s riziky komplikací, jako je rakovina jater a cirhóza. Včasná detekce je zásadní pro zabránění těmto výsledkům. Měření tuhosti jater (LSM) může v játrech detekovat fibrózu (zjizvení), což je běžný problém u pacientů s CLD, zatímco tradiční metody, jako je biopsie jater, jsou invazivní a nejsou ideální pro pravidelné screening a monitorování.
Fibroscan, neinvazivní zařízení, měří tuhost jater a obsah tuku v játrech. Tato studie posoudí, jak spolehlivé a konzistentní výsledky fibroscan jsou používány různými operátory a v různých dnech, zaměřující se na pacienty s stavy jater, jako je onemocnění jater související s metabolickým (MASLD), onemocnění jater související s alkoholem (ALD) a hepatitida B. Tento výzkum také zkouší jak standardní reprezentaci (vibrace kontrolovanou elastografii), a jejich opakování a opakování a opakování a opakování a opakování a opakování a opakování a opakování a opakování a opakování a opakování, tak i o opakování a opakování a opakování a opakování. Vzhledem k tomu, že sekundární cíle výsledky parametru kontrolního útlumu (CAP) a rychlé, agilní 3+ a agilní 4 skóre budou vyhodnoceny, aby se porovnali jejich reprodukovatelnost a opakovatelnost.
Dospělí účastníci se zúčastní dvou návštěv do tří dnů. Během těchto návštěv podstoupí několik fibroscanských skenů, které zahrnují pět skenování v den 1 (návštěva 1) a čtyři skenování při sledované návštěvě (návštěva 2), jeden vzorek krve pro posouzení zdraví jater při každé návštěvě a dotazník o auditu v den 1 (návštěva 1). Někteří účastníci mohou podstoupit pouze dva skenování při následné návštěvě, protože to bude záviset na dostupnosti operátora. Každá relace bude trvat 25-45 minut včetně všech typů zkoušek.
Studie je financována Echosens, výrobcem Fibroscan, a bude prováděna v britských zdravotnických zařízeních v Anglii. Vyhodnocením variability výsledků fibroscan by tento výzkum mohl vést k lepšímu pochopení reprodukovatelnosti a spolehlivosti zařízení při měření tuhosti jater napříč různými operátory a časovými body, což potenciálně zvyšuje klinickou důvěru v jeho použití pro řízení chronických jaterních onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
England
-
London, England, Spojené království, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (věk ≥ 18 y.O) s metabolickou dysfunkcí spojenou s steatotickým onemocněním jater (MASLD), metabolickým a jaterním onemocněním souvisejícím s alkoholem (Metald) a onemocněním jater související s alkoholem (ALD).
- Dospělí pacienti schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Zranitelní pacienti
- Pacienti s jiným chronickým onemocněním jater včetně, ale nejen na hepatitidu B, hepatitidy C, autoimunitní hepatitidy, cholestatických onemocnění
- Pacienti s ascity
- Pacienti se zvýšeným konjugovaným bilirubinem (> 1,5 ULN)
- Pacienti se srdečním selháním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Plná kohorta
Tato populace bude definována pacienti, kteří splňují veškerá kritéria pro zařazení a vyloučení.
|
Den 1 = 5 zkoušek Fibroscan Den 2 = 4 Fibroscanovy zkoušky
Den = 1 sběr krve pro jaterní enzymy.
Den 2 = 1 Sběr krve pro jaterní enzymy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aby se zjistilo, zda vedená VCTE, na rozdíl od standardního vyšetření, zlepšuje reprodukovatelnost LSM v různých dnech a různých operátorech.
Časové okno: Od prvního dne (první návštěva) do dne X (sledování návštěvy, den X může být až 3 dny za den 1 Visit).
|
Reprodukovatelnost LSM řízeným VCTE versus standardní vyšetření, pokud se provádí v různých dnech a různými operátory.
Den 1 je první návštěva a den X je následovací návštěva.
Den X může být až 3 dny po návštěvě 1. dne.
|
Od prvního dne (první návštěva) do dne X (sledování návštěvy, den X může být až 3 dny za den 1 Visit).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aby se zjistilo, zda vedená VCTE, na rozdíl od standardního vyšetření, zlepšuje CAP, rychlou, agilní reprodukovatelnost 3+ a agilní 4 v různých dnech a různých operátorech.
Časové okno: Od prvního dne (první návštěva) do dne X (sledování návštěvy, den x může být až 3 dny za den 1 Visit)
|
Reprodukovatelnost čepice, rychlého, agilního 3+ a agilního 4 řízeného VCTE versus standardní vyšetření, když se provádí v různých dnech (1. den a den x, x≤ 3 kalendářní dny po 1 den) a různými operátory) a různými operátory) a různými operátory) a různými operátory)
|
Od prvního dne (první návštěva) do dne X (sledování návštěvy, den x může být až 3 dny za den 1 Visit)
|
|
Aby se zjistilo, zda řízený VCTE, na rozdíl od standardního vyšetření, zlepšuje LSM a CAP, rychlý, agilní reprodukovatelnost 3+ a agilní 4 v různých dnech se stejným operátorem.
Časové okno: Od prvního dne (první návštěva) do dne X (sledování návštěvy, den x může být až 3 dny za den 1 Visit)
|
Reprodukovatelnost LSM a čepice, rychlá, agilní 3+ a agilní 4 s průvodcem VCTE versus standardní vyšetření, když se provádí v různých dnech (den 1 a den x, x≤ 3 kalendářní dny po den 1) stejným operátorem
|
Od prvního dne (první návštěva) do dne X (sledování návštěvy, den x může být až 3 dny za den 1 Visit)
|
|
Chcete -li zjistit, zda vedené VCTE, na rozdíl od standardního vyšetření, zlepšuje LSM a CAP, rychlé, agilní 3+ a agilní 4 opakovatelnost ve stejný den se stejným operátorem
Časové okno: Pouze den 1 (pouze 1. návštěva)
|
Opakovatelnost LSM a CAP, rychlé, agilní 3+ a Agile 4 s průvodcem VCTE versus standardní vyšetření, když se provádí ve stejný den (pouze den 1) a stejným operátorem
|
Pouze den 1 (pouze 1. návštěva)
|
|
Vyhodnotit účinek doby odpočinku vs bez doby odpočinku před standardním vyšetřením fibroscan pro LSM i CAP.
Časové okno: Pouze den 1 (pouze 1. návštěva)
|
Opakovatelnost LSM a čepice, rychlé, agilní 3+ a agilní 4 řízeným VCTE s (5 minut) nebo bez doby odpočinku a s nebo bez kontroly dýchání prováděného ve stejný den (pouze den 1) stejným operátorem
|
Pouze den 1 (pouze 1. návštěva)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M141
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .