Fibroscan-genproducerbarhed og gentagelighedsundersøgelse (FibroScan-RR)
Evaluering af gentageligheden og reproducerbarheden af fibroskanske generationer
Kronisk leversygdom (CLD) er et alvorligt sundhedsspørgsmål over hele verden, der ofte skrider frem uden symptomer, indtil de er avancerede stadier med risici for komplikationer som leverkræft og cirrhose. Tidlig detektion er afgørende for at forhindre disse resultater. Leverstivhedsmåling (LSM) kan påvise fibrose (ardannelse) i leveren, et almindeligt problem hos CLD -patienter, mens traditionelle metoder som leverbiopsi er invasive og ikke ideelle til regelmæssig screening og overvågning.
Fibroscan, en ikke-invasiv enhed, måler leverstivhed og fedtindhold i leveren. Denne undersøgelse vil vurdere, hvor pålidelige og konsistente fibroskanske resultater bruges, når de bruges af forskellige operatører og på tværs af forskellige dage, med fokus på patienter med leverforhold som metabolisk relateret leversygdom (MASLD), alkoholrelateret leversygdom (ALD) og hepatitis B. Denne forskning sigter også til at teste både standard og guidet VCTE (vibrationskontrolleret transient elastografi) fibrangeneration gentagelighed. Som sekundære mål resulterer kontroldæmpningsparameteren (CAP) og de hurtige, agile 3+ og Agile 4 -scoringer evalueret for at sammenligne deres reproducerbarhed og gentagelighed.
Voksne deltagere deltager i to besøg inden for tre dage. Under disse besøg vil de gennemgå flere Fibroscan -scanninger, der inkluderer fem scanninger på dag 1 (besøg 1) og fire scanninger på opfølgningsbesøget (besøg 2), en blodprøve til lever sundhedsvurdering på hvert besøg og et revisionsspørgeskema på dag 1 (besøg 1). Nogle deltagere gennemgår kun to scanninger på opfølgningsbesøget, da dette afhænger af operatørtilgængelighed. Hver session varer 25-45 minutter inklusive alle eksamenstyper.
Undersøgelsen er finansieret af Echosens, producenten af Fibroscan, og vil blive udført på britiske sundhedsfaciliteter i England. Ved at evaluere variationen i fibroskanske resultater, kan denne forskning føre til en bedre forståelse af enhedens reproducerbarhed og pålidelighed i måling af leverstivhed på tværs af forskellige operatører og tidspunkter, hvilket potentielt forbedrer klinisk tillid til dens anvendelse til håndtering af kroniske leversygdomme.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
England
-
London, England, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne patienter (alder ≥ 18 år) med metabolisk dysfunktion associeret steatotic leversygdom (MASLD), metabolisk og alkoholrelateret leversygdom (METALD) og alkoholrelateret leversygdom (ALD).
- Voksne patienter, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Sårbare patienter
- Patienter med anden kronisk leversygdom, herunder men ikke begrænset til hepatitis B, hepatitis C, autoimmun hepatitis, kolestatiske sygdomme
- Patienter med ascites
- Patienter med forhøjet konjugeret bilirubin (> 1,5 uln)
- Patienter med hjertesvigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fuld kohort
Denne population vil blive defineret af patienter, der opfylder al inkludering og ekskluderingskriterier.
|
Dag 1 = 5 Fibroscan -undersøgelser Dag 2 = 4 Fibroscan -undersøgelser
Dag = 1 blodopsamling til leverenzymer.
Dag 2 = 1 Blodopsamling til leverenzymer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme, om guidet VCTE, i modsætning til en standardundersøgelse, forbedrer LSM -reproducerbarhed på tværs af forskellige dage og forskellige operatører.
Tidsramme: Fra dag 1 (første besøg) til dag X (opfølgende besøg, dag X kan være op til 3 dage efter dag 1Visit).
|
Reproducerbarhed af LSM ved guidet VCTE versus standardundersøgelse, når de udføres på forskellige dage og af forskellige operatører.
Dag 1 er det første besøg, og Day X er opfølgningsbesøget.
Dag X kan være op til 3 dage efter dag 1 -besøget.
|
Fra dag 1 (første besøg) til dag X (opfølgende besøg, dag X kan være op til 3 dage efter dag 1Visit).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme, om guidet VCTE, i modsætning til en standardundersøgelse, forbedrer CAP, FAST, Agile 3+ og Agile 4 Reproducerbarhed på tværs af forskellige dage og forskellige operatører.
Tidsramme: Fra dag 1 (første besøg) til dag X (opfølgende besøg, dag X kan være op til 3 dage efter dag 1Visit)
|
Reproducerbarhed af CAP, FAST, Agile 3+ og Agile 4 af guidet VCTE versus standardundersøgelse, når de udføres på forskellige dage (dag 1 og dag X, X≤ 3 kalenderdage efter dag 1) og af forskellige operatører
|
Fra dag 1 (første besøg) til dag X (opfølgende besøg, dag X kan være op til 3 dage efter dag 1Visit)
|
|
For at bestemme, om guidet VCTE, i modsætning til en standardundersøgelse, forbedrer LSM og CAP, FAST, Agile 3+ og Agile 4 Reproducerbarhed på tværs af forskellige dage med den samme operatør.
Tidsramme: Fra dag 1 (første besøg) til dag X (opfølgende besøg, dag X kan være op til 3 dage efter dag 1Visit)
|
Reproducerbarhed af LSM og CAP, Fast, Agile 3+ og Agile 4 af guidet VCTE versus standardundersøgelse, når de udføres på forskellige dage (dag 1 og dag x, x≤ 3 kalenderdage efter dag 1) af den samme operatør
|
Fra dag 1 (første besøg) til dag X (opfølgende besøg, dag X kan være op til 3 dage efter dag 1Visit)
|
|
For at afgøre, om guidet VCTE, i modsætning til en standardundersøgelse, forbedrer LSM og CAP, FAST, Agile 3+ og Agile 4 gentagelighed samme dag med den samme operatør
Tidsramme: Kun dag 1 (kun besøg på 1. besøg)
|
Gentagelighed af LSM og CAP, Fast, Agile 3+ og Agile 4 af guidet VCTE versus standardundersøgelse, når den udføres samme dag (kun dag 1) og af den samme operatør
|
Kun dag 1 (kun besøg på 1. besøg)
|
|
At evaluere effekten af hviletid kontra ingen hviletid før den fibroscanske standardundersøgelse for både LSM og CAP.
Tidsramme: Kun dag 1 (kun besøg på 1. besøg)
|
Gentagelighed af LSM og CAP, Fast, Agile 3+ og Agile 4 af guidet VCTE med (5 minutter) eller uden hviletid og med eller uden kontrol vejrtrækning udført på samme dag (kun dag 1) af den samme operatør
|
Kun dag 1 (kun besøg på 1. besøg)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M141
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .