Fibroscan-Reprocucciclecibility- und Wiederholbarkeitsstudie (FibroScan-RR)
Bewertung der Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit von Fibroscan -Generationen
Chronische Lebererkrankung (CLD) ist weltweit ein schwerwiegendes Gesundheitsproblem, das häufig ohne Symptome voranschreitet, bis fortgeschrittene Stadien mit Risiken von Komplikationen wie Leberkrebs und Zirrhose. Eine frühzeitige Erkennung ist entscheidend, um diese Ergebnisse zu verhindern. Die Lebersteifigkeitsmessung (LSM) kann in der Leber Fibrose (Narben) nachweisen, ein häufiges Problem bei CLD -Patienten, während herkömmliche Methoden wie die Leberbiopsie invasiv sind und nicht ideal für das regelmäßige Screening und Überwachung.
Fibroscan, ein nicht-invasives Gerät, misst die Lebersteifigkeit und den Fettgehalt in der Leber. In dieser Studie wird bewertet, wie zuverlässige und konsistente Fibroscanergebnisse bei verschiedenen Operatoren und an verschiedenen Tagen verwendet werden und sich auf Patienten mit Lebererkrankungen wie metabolische Lebererkrankungen (MASLD), alkoholbezogene Lebererkrankungen (ALD) und Hepatitis B. befassen. Diese Forschung zielt auch darauf ab, die Standard- und Lenk-Reproduktion zu bewerten (Vibration kontrollierte vorübergehende Elastographie). Als sekundäre Ziele werden die Ergebnisse der Steuerung des Dämpfungsparameters (CAP) und die schnellen, agilen 3+ und agilen 4 -Scores bewertet, um ihre Reproduzierbarkeit und Wiederholbarkeit zu vergleichen.
Erwachsene Teilnehmer werden innerhalb von drei Tagen an zwei Besuchen teilnehmen. Während dieser Besuche werden sie mehrere Fibroscan -Scans unterziehen, die an Tag 1 (Besuch 1) und vier Scans für den Follow -up -Besuch (Besuch 2), eine Blutprobe für die Bewertung der Lebergesundheit bei jedem Besuch und einen Audit -Fragebogen am Tag 1 (Besuch 1) enthalten. Einige Teilnehmer können beim Follow-up-Besuch nur zwei Scans unterziehen, da dies von der Verfügbarkeit des Bedieners abhängt. Jede Sitzung dauert 25-45 Minuten, einschließlich aller Prüfungsarten.
Die Studie wird von Echosens, dem Hersteller von Fibroscan, finanziert und in britischen Gesundheitseinrichtungen in England durchgeführt. Durch die Bewertung der Variabilität der fibroscanischen Ergebnisse könnte diese Forschung zu einem besseren Verständnis der Reproduzierbarkeit und Zuverlässigkeit des Geräts bei der Messung der Lebersteifigkeit zwischen verschiedenen Betreibern und Zeitpunkten führen, wodurch das klinische Vertrauen in die Verwendung chronischer Lebererkrankungen möglicherweise verstärkt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
England
-
London, England, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (Alter ≥ 18 Jahre) mit metabolischer Dysfunktion assoziierter steatotischer Lebererkrankung (MASLD), metabolischer und alkoholbedingter Lebererkrankung (Metald) und alkoholbedingter Lebererkrankung (ALD).
- Erwachsene Patienten in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Verletzliche Patienten
- Patienten mit anderen chronischen Lebererkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hepatitis B, Hepatitis C, Autoimmunhepatitis, cholestatische Erkrankungen
- Patienten mit Aszites
- Patienten mit erhöhtem konjugiertem Bilirubin (> 1,5 uln)
- Patienten mit Herzinsuffizienz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vollständige Kohorte
Diese Population wird durch Patienten definiert, die alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.
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Tag 1 = 5 Fibroscan -Untersuchungen Tag 2 = 4 Fibroscan -Untersuchungen
Tag = 1 Blutsammlung für Leberenzyme.
Tag 2 = 1 Blutsammlung für Leberenzyme.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um festzustellen, ob die geführte VCTE im Gegensatz zu einer Standarduntersuchung die LSM -Reproduzierbarkeit über verschiedene Tage und verschiedene Operatoren verbessert.
Zeitfenster: Vom Tag 1 (erster Besuch) bis zum Tag X (Follow -up -Besuch, Tag X kann bis zu 3 Tage für Tag 1 Vissit sein).
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Reproduzierbarkeit von LSM durch geführte VCTE im Vergleich zu Standarduntersuchungen, wenn sie an verschiedenen Tagen und durch verschiedene Operatoren durchgeführt werden.
Tag 1 ist der erste Besuch und Tag X ist der Follow -up -Besuch.
Tag X kann bis zu 3 Tage nach dem Besuch des Tages 1 sein.
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Vom Tag 1 (erster Besuch) bis zum Tag X (Follow -up -Besuch, Tag X kann bis zu 3 Tage für Tag 1 Vissit sein).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um festzustellen, ob VCTE im Gegensatz zu einer Standarduntersuchung geführt wird, verbessert die Reproduzierbarkeit von CAP, Fast, Agile 3+ und Agile 4 über verschiedene Tage und verschiedene Operatoren.
Zeitfenster: Vom Tag 1 (erster Besuch) bis zum Tag X (Follow -up -Besuch, Tag X kann bis zu 3 Tage für Tag 1 Vissit sein)
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Reproduzierbarkeit von CAP, Fast, Agile 3+ und Agile 4 durch geführte VCTE gegen Standarduntersuchung, wenn er an verschiedenen Tagen (Tag 1 und Tag x, x ≤ 3 Kalendertage für Tag 1) und von verschiedenen Operatoren durchgeführt wird
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Vom Tag 1 (erster Besuch) bis zum Tag X (Follow -up -Besuch, Tag X kann bis zu 3 Tage für Tag 1 Vissit sein)
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Um festzustellen, ob VCTE im Gegensatz zu einer Standarduntersuchung LSM und CAP, schnelle, agile 3+ und agile 4 -Reproduzierbarkeit über verschiedene Tage mit demselben Bediener verbessert.
Zeitfenster: Vom Tag 1 (erster Besuch) bis zum Tag X (Follow -up -Besuch, Tag X kann bis zu 3 Tage für Tag 1 Vissit sein)
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Reproduzierbarkeit von LSM und CAP, Fast, Agile 3+ und Agile 4 durch geführte VCTE gegen Standarduntersuchungen, wenn er an verschiedenen Tagen (Tag 1 und Tag x, x ≤ 3 Kalendertage für Tag 1) durch denselben Operator durchgeführt wird
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Vom Tag 1 (erster Besuch) bis zum Tag X (Follow -up -Besuch, Tag X kann bis zu 3 Tage für Tag 1 Vissit sein)
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Um festzustellen, ob VCTE im Gegensatz zu einer Standarduntersuchung LSM und CAP, Fast, Agile 3+ und Agile 4 am selben Tag mit demselben Bediener verbessert, verbessert
Zeitfenster: Nur Tag 1 (nur 1. Besuch)
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Wiederholbarkeit von LSM und CAP, Fast, Agile 3+ und Agile 4 von Guided VCTE gegen Standardprüfung, wenn er am selben Tag (nur Tag 1) und vomselben Bediener durchgeführt wird
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Nur Tag 1 (nur 1. Besuch)
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Bewertung der Auswirkung der Ruhezeit gegenüber keine Ruhezeit vor der Fibroscan -Standarduntersuchung für LSM und CAP.
Zeitfenster: Nur Tag 1 (nur 1. Besuch)
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Wiederholbarkeit von LSM und CAP, Fast, Agile 3+ und Agile 4 durch geführte VCTE mit (5 Minuten) oder ohne Ruhezeit und mit oder ohne Kontrollatmung, die am selben Tag (nur Tag 1) von demselben Bediener durchgeführt wurde
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Nur Tag 1 (nur 1. Besuch)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M141
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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