조기 진단 도구로서 액체 생검을 통한 비뇨기 메틸화 패턴 분석
2025년 3월 10일 업데이트: Regina Elena Cancer Institute
조기 진단, 비 침습적 모니터링 및 방광암의 재발 위험 예측을 통한 액체 생검을 통한 비뇨기 메틸화 패턴 분석
액체 생검에 대한 다기관, 관찰, 전향 적, 생물학적 파일럿 연구, 방광암의 초기 진단과 관련하여 메틸화 프로파일을 조사하여 상업적으로 이용 가능한 시험의 잠재력을 검증하는 것을 목표로했다 (예 :
Bladdercare, Bladder epicheck), NGS를 통한 표적화 된 다중 마커 또는 게놈 와이드 분석을 기반으로 테스트를 적용하고 검증하고 임상 결과를 추론하는 도구로서 메틸화 프로파일을 식별합니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이 연구는 소변 샘플에서 메틸화 수준의 진단 능력을 조사하는 주요 목표를 가지고 있으며, 또한 시장에서 이용 가능한 표준보다 더 나은 분석 성능을 사용하여 전체 메틸화 수준을 평가할 수있는 최고 메틸화 수준을 평가할 수있는 소변 샘플에 NGS 테스트를 적용하는 2 차 목표가 있으며, 전체 유전자의 표적화 된 시퀀싱을 활용합니다.
실제 임상 환경에서의 방법의 진단 성능을 설명하고 다른 예후를 가진 환자를 계층화 할 수있는 특징적인 메틸화 프로파일을 식별하고, 결국 기존 관행에 대한 도구 대안과 같은 테스트를 적용 할 때의 잠재적 인 경제적 영향을 탐구합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Giuseppe Simone, Medical Doctor
- 전화번호: +39 0652665005
- 이메일: giuseppe.simone@ifo.it
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00144
- 모병
- IRCCS National Cancer Institute "regina Elena"
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연락하다:
- Giuseppe Simone, Medical Doctor
- 전화번호: +39 0652665005
- 이메일: giuseppe.simone@ifo.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
비 근육 침윤 방광암의 영향을받는 환자
설명
포함 기준 :
환자 그룹
- 18 세 이상
- 방광암의 입증 된 진단 (근육 침투 또는 비 임금 근육)
- 성능 상태 (PS) 0-1
- 연구에 의해 설정된 절차를 따르는 능력
- 연구 및 데이터 처리 참여에 대한 서면 동의
건강한 피험자 그룹
- 18 세 이상
- 연구에 의해 설정된 절차를 따르는 능력
- 연구 및 데이터 처리 참여에 대한 서면 동의
제외 기준 :
환자 그룹
- 전이성 방광암의 존재
- 연구에 의해 확립 된 절차에 따른 자율성 부족
건강한 피험자 그룹
- 방광암과 관련된 이전 또는 현재 임상 병력
- 종양 병리와 관련된 진단 의심
- 진행 중 또는 이전 전신 종양 치료
- 메틸화 프로파일을 잠재적으로 수정하는 특정 조건과 관련된 염증성 및/또는자가 면역 질환의 존재
- 본 연구에 대해 수행 된 분석 결과를 변경할 수있는 기존 약리학 적 치료 (및/또는 기타 유형의 치료)
- 연구에 의해 확립 된 절차에 따른 자율성 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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방광암으로 고통받는 환자
성능 상태 (PS) 0-1을 가진 근육 감염 또는 비 근육 여과 방광암 진단이 입증 된 환자.
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건강한 사람.
방광암 또는 암과 관련된 진단 의심과 관련된 이전 또는 현재 병력이없는 건강한 사람은 상대적 참조로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메틸화 상태
기간: 18 개월
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방광 관리 테스트 (Pangea Laboratory LLC)를 사용한 메틸화 상태 측정.
정량적 PCR 및 3 개의 표적 유전자에서 메틸화 상태의 평가를 기반으로 한 시험은 소변 샘플에서 수행되며 방광암의 존재를 결정하는 데 높은 감도 (94%) 및 특이성 (93%) 값을보고했습니다.
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18 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 6일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 6일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RS194/IRE/24
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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