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Analisi dei modelli di metilazione urinaria tramite biopsia liquida come strumento di diagnosi precoce

10 marzo 2025 aggiornato da: Regina Elena Cancer Institute

Analisi dei modelli di metilazione urinaria tramite biopsia liquida come strumento per la diagnosi precoce, il monitoraggio non invasivo e la previsione del rischio di recidiva nel carcinoma della vescica

Studio pilota biologico multicentrico, osservazionale, prospettico e biologico sulla biopsia liquida, volto a studiare i profili di metilazione in relazione alla diagnosi precoce del carcinoma della vescica, per convalidare il potenziale dei test disponibili in commercio (ad es. BLADDERCARE, BLADDER EPICHECK), per applicare e convalidare i test basati su analisi mirate di multidri o genoma tramite NGS e identificare i profili di metilazione come strumento per dedurre il risultato clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Cancro alla vescica

Descrizione dettagliata

Lo studio ha l'obiettivo primario di studiare la capacità diagnostica dei livelli di metilazione nei campioni di urina, inoltre ha l'obiettivo secondario di applicare un test NGS sul campione di urina in grado di valutare i livelli di metilazione più elevati, con una migliore prestazione analitica rispetto allo standard attualmente disponibile sul mercato, sfruttando il sequestro mirato di più geni o

Descrivere le prestazioni diagnostiche dei metodi in un ambiente clinico nel mondo reale e identificare i profili caratteristici di metilazione in grado di stratificare i pazienti con prognosi diverse e infine esplorare il potenziale impatto economico dell'applicazione di tali test come alternative di strumenti alle pratiche convenzionali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Giuseppe Simone, Medical Doctor
Numero di telefono: +39 0652665005
Email: giuseppe.simone@ifo.it

Luoghi di studio

Italia
- - Rome, Italia, 00144
    - Reclutamento
    - IRCCS National Cancer Institute "regina Elena"
    - Contatto:
      
      Giuseppe Simone, Medical Doctor
      
      Numero di telefono: +39 0652665005
      
      Email: giuseppe.simone@ifo.it

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da carcinoma della vescica infiltrante non muscolare

Descrizione

Criteri di inclusione:

Gruppo di pazienti

età ≥ 18 anni
Diagnosi comprovata del carcinoma della vescica (muscolo muscolare o non infiltrante)
Stato delle prestazioni (PS) 0-1
Capacità di seguire le procedure stabilite dallo studio
Consenso scritto per la partecipazione allo studio e all'elaborazione dei dati

gruppo di soggetti sani

età ≥ 18 anni
Capacità di seguire le procedure stabilite dallo studio
Consenso scritto per la partecipazione allo studio e all'elaborazione dei dati

Criteri di esclusione:

Gruppo di pazienti

Presenza di cancro alla vescica metastatica
mancanza di autonomia nel seguire le procedure stabilite dallo studio

gruppo di soggetti sani

Storia clinica precedente o attuale associata al cancro alla vescica
sospetto diagnostico associato a patologie tumorali
trattamenti oncologici sistemici in corso o precedenti
Presenza di malattie infiammatorie e/o autoimmuni correlate a condizioni particolari potenzialmente modificando il profilo di metilazione
trattamenti farmacologici esistenti (e/o qualsiasi altro tipo di trattamento) che potrebbero alterare i risultati delle analisi condotte per il presente studio
mancanza di autonomia nel seguire le procedure stabilite dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti che soffrono di cancro alla vescica Pazienti con una diagnosi comprovata di carcinoma della vescica infiltrante muscolare o non muscolare, con stato di prestazione (PS) 0-1.
Persone sane. Le persone sane senza una storia medica precedente o attuale associate al cancro alla vescica o al sospetto diagnostico associate al cancro, da usare come riferimento relativo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Stato di metilazione Lasso di tempo: 18 mesi	Misurazione dello stato di metilazione mediante il test di cura della vescica (Pangea Laboratory LLC). Il test, basato sulla PCR quantitativa e sulla valutazione dello stato di metilazione in 3 geni target, viene eseguito su un campione di urina e ha riportato valori di elevata sensibilità (94%) e specificità (93%) nel determinare la presenza del carcinoma della vescica	18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regina Elena Cancer Institute

Collaboratori

Azienda Ospedaliera Santa Maria Degli Angeli

Istituto per lo Studio, la Prevenzione e la Rete Oncologica

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

6 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

6 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)