Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza vzorců methylace moči pomocí biopsie kapaliny jako nástroje včasné diagnostiky

10. března 2025 aktualizováno: Regina Elena Cancer Institute

Analýza vzorců methylace moči pomocí biopsie kapaliny jako nástroje pro včasnou diagnózu, neinvazivní monitorování a predikce rizika recidivy u rakoviny močového měchýře močového měchýře

Multicentrická, observační, prospektivní, biologická pilotní studie o kapalné biopsii, zaměřená na zkoumání profilů methylace ve vztahu k včasné diagnóze rakoviny močového měchýře, k ověření potenciálu komerčně dostupných testů (např. BladderCare, močový měchýř Epicheck), pro aplikaci a ověření testů založených na cílených analýzách více značek nebo genomu prostřednictvím NGS a identifikaci methylačních profilů jako nástroje k odvození klinického výsledku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Rakovina močového měchýře

Detailní popis

Studie má primární cíl zkoumat diagnostickou kapacitu hladin methylace ve vzorcích moči, navíc má sekundární cíl aplikovat test NGS na vzorku moči schopný vyhodnotit nejvyšší methylační úrovně komplexní, s lepším analytickým výkonem než v současné době dostupný standard na trhu, trh, trh se sekvenováním více genů nebo globálního methylomu.

Popsat diagnostickou výkonnost metod v klinickém prostředí v reálném světě a identifikovat charakteristické methylační profily schopné stratifikovat pacienty s různými prognózami a nakonec prozkoumat potenciální ekonomický dopad uplatňování takových testů, jako jsou alternativy nástrojů k konvenčním postupům.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Giuseppe Simone, Medical Doctor
Telefonní číslo: +39 0652665005
E-mail: giuseppe.simone@ifo.it

Studijní místa

Itálie
- - Rome, Itálie, 00144
    - Nábor
    - IRCCS National Cancer Institute "regina Elena"
    - Kontakt:
      
      Giuseppe Simone, Medical Doctor
      
      Telefonní číslo: +39 0652665005
      
      E-mail: giuseppe.simone@ifo.it

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti postižení ne-muscle infiltrující rakovinu močového měchýře

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina pacientů

Věk ≥ 18 let
Osvědčená diagnóza rakoviny močového měchýře (infiltrující svaly nebo nefiltrující svaly)
Stav výkonu (PS) 0-1
Schopnost dodržovat postupy stanovené studií
písemný souhlas pro účast na studii a zpracování dat

skupina zdravých předmětů

Věk ≥ 18 let
Schopnost dodržovat postupy stanovené studií
písemný souhlas pro účast na studii a zpracování dat

Kritéria pro vyloučení:

Skupina pacientů

přítomnost metastatického rakoviny močového měchýře
nedostatek autonomie při sledování postupů stanovených studií

skupina zdravých předmětů

Předchozí nebo současná klinická anamnéza spojená s rakovinou močového měchýře
diagnostické podezření spojené s patologiemi nádoru
probíhající nebo předchozí systémové onkologické ošetření
Přítomnost zánětlivých a/nebo autoimunitních onemocnění souvisejících s konkrétními podmínkami potenciálně modifikující profil methylace
Stávající farmakologická léčba (a/nebo jakýkoli jiný typ léčby), které by mohly změnit výsledky analýz provedených pro tuto studii
nedostatek autonomie při sledování postupů stanovených studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti trpící rakovinou močového měchýře Pacienti s prokázanou diagnózou svalů infiltrující nebo ne-muscle-infiltrující rakovinu močového měchýře, kteří mají výkonnostní stav (PS) 0-1.
Zdravé osoby. Zdravé osoby bez předchozí nebo současné anamnézy spojené s rakovinou močového měchýře nebo diagnostickým podezřením spojeným s rakovinou, které mají být použity jako relativní odkaz.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Stav methylace Časové okno: 18 měsíců	Měření stavu methylace pomocí testu péče o močový měchýř (Pangea Laboratory LLC). Test, založený na kvantitativní PCR a hodnocení stavu methylace ve 3 cílové geny, se provádí na vzorku moči a uvádí vysokou citlivost (94%) a specificitu (93%) hodnoty při určování přítomnosti rakoviny močového měchýře	18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regina Elena Cancer Institute

Spolupracovníci

Azienda Ospedaliera Santa Maria Degli Angeli

Istituto per lo Studio, la Prevenzione e la Rete Oncologica

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)