Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza wzorców metylacji moczu za pomocą biopsji ciekłej jako narzędzia wczesnego diagnozy

10 marca 2025 zaktualizowane przez: Regina Elena Cancer Institute

Analiza wzorców metylacji w moczu poprzez biopsję cieczy jako narzędzie do wczesnej diagnozy, nieinwazyjne monitorowanie i przewidywanie ryzyka nawrotu w raku pęcherza pęcherza

Wieloośrodkowe, obserwacyjne, prospektywne, biologiczne badanie pilotażowe dotyczące biopsji płynnej, mające na celu zbadanie profili metylacji w odniesieniu do wczesnej diagnozy raka pęcherzacza, w celu potwierdzenia potencjału testów dostępnych w handlu (np. Opiekacz pęcherza, epicheck pęcherza), w celu zastosowania i walidacji testów opartych na ukierunkowanych analizach wielofunkcyjnych lub genomu za pośrednictwem NGS i identyfikacji profili metylacji jako narzędzia do wnioskowania o wyniku klinicznym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Rak pęcherza

Szczegółowy opis

Badanie ma główny cel zbadania zdolności diagnostycznej poziomów metylacji w próbkach moczu, a ponadto ma wtórny cel, jakim jest zastosowanie testu NGS na próbce moczu zdolnej do oceny najwyższych poziomów metylacji kompleksowych, z lepszą wydajnością analityczną niż obecnie dostępny standard na rynku, kierując ukierunkowaną sekwencją wielu genów lub globalną analizę całego metylomu.

Opisać wydajność diagnostyczną metod w rzeczywistym środowisku klinicznym i zidentyfikować charakterystyczne profile metylacji zdolne do rozwarstwiania pacjentów z różnymi prognozami, a wreszcie zbadanie potencjalnego wpływu ekonomicznego stosowania takich testów jako narzędzi alternatywnych dla konwencjonalnych praktyk.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Giuseppe Simone, Medical Doctor
Numer telefonu: +39 0652665005
E-mail: giuseppe.simone@ifo.it

Lokalizacje studiów

Włochy
- - Rome, Włochy, 00144
    - Rekrutacyjny
    - IRCCS National Cancer Institute "regina Elena"
    - Kontakt:
      
      Giuseppe Simone, Medical Doctor
      
      Numer telefonu: +39 0652665005
      
      E-mail: giuseppe.simone@ifo.it

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci dotknięci infiltrującym rakiem pęcherza pęcherza nieczystego

Opis

Kryteria włączenia:

Grupa pacjentów

Wiek ≥ 18 lat
Sprawdzona diagnoza raka pęcherza (infiltracja mięśni lub niefiltrujących mięśni)
Status wydajności (PS) 0-1
zdolność do przestrzegania procedur ustalonych w badaniu
pisemna zgoda na udział w badaniu i przetwarzaniu danych

grupa zdrowych osób

Wiek ≥ 18 lat
zdolność do przestrzegania procedur ustalonych w badaniu
pisemna zgoda na udział w badaniu i przetwarzaniu danych

Kryteria wykluczenia:

Grupa pacjentów

Obecność raka pęcherza przerzutowego
brak autonomii w przestrzeganiu procedur ustalonych w badaniu

grupa zdrowych osób

Poprzedni lub obecny historia kliniczna związana z rakiem pęcherza pęcherza
Podejrzenie diagnostyczne związane z patologią nowotworów
trwające lub poprzednie systemowe leczenie onkologiczne
Obecność chorób zapalnych i/lub autoimmunologicznych związanych z poszczególnymi warunkami potencjalnie modyfikującymi profil metylacji
Istniejące leczenie farmakologiczne (i/lub dowolny inny rodzaj leczenia), które mogą zmienić wyniki analiz przeprowadzonych dla niniejszego badania
brak autonomii w przestrzeganiu procedur ustalonych w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci cierpiący na raka pęcherza Pacjenci ze sprawdzoną diagnozą raka pęcherza pęcherza infiltrującego mięśnie lub bez mięśnia, posiadający stan wydajności (PS) 0-1.
Zdrowe osoby. Zdrowe osoby bez wcześniejszego lub aktualnego historii medycznego związane z rakiem pęcherza lub podejrzenie diagnostyczne związane z rakiem, należy zastosować jako względne odniesienie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Stan metylacji Ramy czasowe: 18 miesięcy	Pomiar stanu metylacji za pomocą testu pielęgnacji pęcherza (Pangea Laboratory LLC). Test, oparty na ilościowej PCR i ocenie stanu metylacji w 3 genach docelowych, jest wykonywany na próbce moczu i odnotowano wartości wysokiej czułości (94%) i swoistości (93%) przy określaniu obecności raka pęcherza pęcherza	18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regina Elena Cancer Institute

Współpracownicy

Azienda Ospedaliera Santa Maria Degli Angeli

Istituto per lo Studio, la Prevenzione e la Rete Oncologica

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)