Analyse der Methylierungsmuster im Urin über flüssige Biopsie als Frühdiagnosewerkzeug
Analyse der Methylierungsmuster im Urin durch Flüssigkeitbiopsie als Instrument zur Früherkennung, nicht-invasive Überwachung und Vorhersage des Rezidivrisikos bei Blasenkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie hat das Hauptziel, die diagnostische Kapazität von Methylierungsniveaus in Urinproben zu untersuchen. Weitere ist das sekundäre Ziel, einen NGS -Test auf der Urinprobe anzuwenden, das in der Lage ist, die höchsten Methylierungswerte mit besserer analytischer Leistung zu bewerten, als der derzeit verfügbare Standard auf dem Markt, das Leveraging -Ziel -Sequenzierung mehrerer Gene oder die globale Analyse der globalen Analyse des gesamten Methyyloms, der globalen Analyse der Analyse des gesamten Methyyloms, der globalen Analyse der Analyse des gesamten Methyyloms, der abgewagneten Sequenzierung oder globaler Analyse der Analyse des gesamten Methyloms, der Markteinführungsgrad bewerten kann.
Beschreibung der diagnostischen Leistung der Methoden in einer klinischen Umgebung in der realen Welt und der Identifizierung der charakteristischen Methylierungsprofile, mit denen Patienten mit unterschiedlichen Prognosen geschichtet werden können, und schließlich die möglichen wirtschaftlichen Auswirkungen der Anwendung solcher Tests als Tools Alternativen zu herkömmlichen Praktiken zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Giuseppe Simone, Medical Doctor
- Telefonnummer: +39 0652665005
- E-Mail: giuseppe.simone@ifo.it
Studienorte
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Rome, Italien, 00144
- Rekrutierung
- IRCCS National Cancer Institute "regina Elena"
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Kontakt:
- Giuseppe Simone, Medical Doctor
- Telefonnummer: +39 0652665005
- E-Mail: giuseppe.simone@ifo.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patientengruppe
- Alter ≥ 18 Jahre
- bewährte Diagnose von Blasenkrebs (infiltrierende Muskeln oder nicht infiltrierende Muskeln)
- Leistungsstatus (PS) 0-1
- Fähigkeit, die durch die Studie festgelegten Verfahren zu befolgen
- schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und der Datenverarbeitung
Gruppe gesunder Probanden
- Alter ≥ 18 Jahre
- Fähigkeit, die durch die Studie festgelegten Verfahren zu befolgen
- schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und der Datenverarbeitung
Ausschlusskriterien:
Patientengruppe
- Vorhandensein von metastasiertem Blasenkrebs
- Mangel an Autonomie bei der Befolgung der durch die Studie festgelegten Verfahren
Gruppe gesunder Probanden
- Frühere oder aktuelle klinische Anamnese im Zusammenhang mit Blasenkrebs
- diagnostischer Verdacht im Zusammenhang mit Tumorpathologien
- laufende oder frühere systemische onkologische Behandlungen
- Vorhandensein entzündlicher und/oder Autoimmunerkrankungen im Zusammenhang mit bestimmten Bedingungen, die möglicherweise das Methylierungsprofil modifizieren,
- Bestehende pharmakologische Behandlungen (und/oder eine andere Art von Behandlung), die die Ergebnisse der für die vorliegenden Studie durchgeführten Analysen verändern könnten
- Mangel an Autonomie bei der Befolgung der durch die Studie festgelegten Verfahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten, die an Blasenkrebs leiden
Patienten mit einer nachgewiesenen Diagnose von Muskelinfiltrierungen oder nicht-muskulärem Blasenkrebs mit Leistungsstatus (PS) 0-1.
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Gesunde Personen.
Gesunde Personen ohne frühere oder aktuelle Anamnese im Zusammenhang mit Blasenkrebs oder diagnostischer Verdacht, die mit Krebs verbunden sind, werden als relative Referenz verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Methylierungszustand
Zeitfenster: 18 Monate
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Messung des Methylierungsstatus unter Verwendung des Blasenpflegetests (Pangea Laboratory LLC).
Der auf der quantitative PCR basierende Test und die Bewertung des Methylierungsstatus in 3 Zielgenen wird an einer Urinprobe durchgeführt und hat eine hohe Empfindlichkeit (94%) und Spezifitätswerte (93%) zur Bestimmung des Vorhandenseins von Blasenkrebs berichtet
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urologische Neubildungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Neoplasien der Harnblase
Andere Studien-ID-Nummern
- RS194/IRE/24
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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