Analyse af urinmethyleringsmønstre via flydende biopsi som et tidligt diagnoseværktøj
10. marts 2025 opdateret af: Regina Elena Cancer Institute
Analyse af urinmethyleringsmønstre via flydende biopsi som et værktøj til tidlig diagnose, ikke-invasiv overvågning og forudsigelse af tilbagefaldsrisiko i blærekræft
Multicenter, observationsmæssig, potentiel, biologisk pilotundersøgelse af flydende biopsi, der sigter mod at undersøge methyleringsprofiler i relation til den tidlige diagnose af blærekræft, for at validere potentialet i kommercielt tilgængelige tests (f.eks.
Blærecare, blæreepicheck), for at anvende og validere test baseret på målrettede multi-markør- eller genombrede analyser via NG'er og identificere methyleringsprofiler som et værktøj til at udlede klinisk resultat.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen har det primære mål at undersøge den diagnostiske kapacitet af methyleringsniveauer i urinprøver, desuden har det det sekundære mål at anvende en NGS -test på urinprøven, der er i stand til at evaluere den højeste methyleringsniveauer omfattende, med bedre analytisk ydeevne end den aktuelt tilgængelige standard på markedet, som målrettet målrettet sekventering af flere gener eller global analyse af hele methyleren.
At beskrive den diagnostiske ydeevne af metoderne i et real-verden klinisk miljø og identificere de karakteristiske methyleringsprofiler, der er i stand til at stratificere patienter med forskellige prognoser, og til sidst undersøge den potentielle økonomiske virkning af at anvende sådanne tests som værktøjsalternativer til konventionel praksis.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Giuseppe Simone, Medical Doctor
- Telefonnummer: +39 0652665005
- E-mail: giuseppe.simone@ifo.it
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00144
- Rekruttering
- IRCCS National Cancer Institute "regina Elena"
-
Kontakt:
- Giuseppe Simone, Medical Doctor
- Telefonnummer: +39 0652665005
- E-mail: giuseppe.simone@ifo.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter påvirket af ikke-muskelinfiltrerende blærekræft
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Patientgruppe
- Alder ≥ 18 år
- Bevist diagnose af blærekræft (infiltrerende muskler eller ikke-infiltrerende muskler)
- Performance Status (PS) 0-1
- Evne til at følge de procedurer, der er fastlagt af undersøgelsen
- Skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen og databehandlingen
gruppe af raske emner
- Alder ≥ 18 år
- Evne til at følge de procedurer, der er fastlagt af undersøgelsen
- Skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen og databehandlingen
Ekskluderingskriterier:
Patientgruppe
- Tilstedeværelse af metastatisk blærekræft
- Mangel på autonomi ved at følge de procedurer, der er fastlagt af undersøgelsen
gruppe af raske emner
- Tidligere eller nuværende klinisk historie forbundet med blærekræft
- Diagnostisk mistanke forbundet med tumorpatologier
- Løbende eller tidligere systemiske onkologiske behandlinger
- Tilstedeværelse af inflammatoriske og/eller autoimmune sygdomme relateret til særlige tilstande, der potentielt modificerer methyleringsprofilen
- Eksisterende farmakologiske behandlinger (og/eller enhver anden type behandling), der kan ændre resultaterne af de analyser, der blev udført til den nuværende undersøgelse
- Mangel på autonomi ved at følge de procedurer, der er fastlagt af undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter, der lider af blærekræft
Patienter med en gennemprøvet diagnose af muskelinfiltrerende eller ikke-muskelinfiltrerende blærekræft, der har præstationsstatus (PS) 0-1.
|
|
Sunde personer.
Sunde personer uden tidligere eller nuværende medicinsk historie forbundet med blærekræft eller diagnostisk mistanke forbundet med kræft, der skal bruges som en relativ reference.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Methyleringstilstand
Tidsramme: 18 måneder
|
Måling af methyleringsstatus ved hjælp af blærepleje -testen (Pangea Laboratory LLC).
Testen, der er baseret på kvantitativ PCR og evaluering af methyleringsstatus i 3 målgener, udføres på en urinprøve og har rapporteret høj følsomhed (94%) og specificitet (93%) værdier til bestemmelse af tilstedeværelsen af blærekræft
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
6. februar 2026
Studieafslutning (Anslået)
6. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RS194/IRE/24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .