정신 분열증 또는 정신 분열병 장애가있는 참가자에서 장기적인 구강 리스페리돈 (Lyn-005)의 안전성 및 내약성을 평가하는 연구 (Starlyng-2)

포함 기준 :

1. 남성 또는 여성 ≥18 및 ≤65 세.
2. 정신 장애 및 정신 장애의 현재 진단 정신 장애의 진단 및 정신 장애의 현재 진단 정신 장애 버전 5 (DSM-5) 기준 미니 국제 신경 정신과 인터뷰 버전 7.0.2에 의해 확인 된 기준에 따른 진단. (미니 7.0.2).

3. 정신과 적 기준 :

   1. 2 년 이상 정신 분열증 또는 정신 분열 장애의 진단 기간.
   2. 외래 환자; 지난 6 개월 내에 정신 분열증 악화로 입원하지 않았다 (이 기간 내에 사회 관리를위한 부분 입원은 허용됩니다).
   3. 지난 달 동안 의학적으로 안정되고 지난 3 개월 동안 심각한 증상 악화없이 정신과 적으로 안정적입니다.
4. 선별 당시 최소 6 주 동안 경구 항 정신병 약물의 치료 용량에서 안정화.
5. 선별 방문 전 최소 1 개월 동안 및 연구 기간 동안 허용 된 모든 비 항 텐티 시코 틱 약물 (약한 기준으로 사용되는 약물 제외)의 안정적인 용량.
6. 스크리닝 및 일 -7 일에 임상 글로벌 인상-세버 리티 (CGI-S) 점수 ≤4 (중증 병).
7. 스크리닝시 긍정적 인 증후군 척도 (PANSS) 점수 ≤80 포인트.
8. ≥18 kg/m2 및 ≤38 kg/m2의 체질량 지수 (BMI).
9. 프로토콜 별 절차를 시작하기 전에 학습 절차를 읽고 이해하고 서면 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
10. 연구 기간 동안 모든 프로토콜 지정 절차 및 가용성을 기꺼이 준수합니다.

제외 기준 :

1. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상 적으로 유의 한 식도 또는 GI 질환을 가진 참가자.

   1. 식도 웹, 유문 협착증 또는 소장 협착, 또는 협착 위험이 높은 참가자 (예 : 크론 병)와 같은 알려진 협착.
   2. 이전의 정맥류 또는 작거나 큰 장 폐쇄.
   3. 위 우회 또는 위장관 (GI) 지역의 상당 부분 제거를 포함한 이전 복부 또는 위장 수술은 협착의 위험이 높을 수있는 위장관 (GI) 지역의 상당 부분을 제거 할 수 있습니다.
   4. 설사 또는 변비의 병력은 조사자의 견해로는 임상 적으로 유의 한 것으로 간주 될 것이라는 선별 후 3 개월 이내에.
   5. 스크리닝 후 3 개월 이내에 중등도 또는 중증 복통의 여러 에피소드.
   6. 중등도 내지 중증 산 역류 질환의 병력 또는 산 역류 심각도 척도 (ARS)에서 ≥2의 점수 [2], 중등도 내지 중증 증상을 나타냅니다.
2. Pill-5 설문지 점수는 5 이상입니다.

3. 조사자의 의견에 따라 다음을 포함하여 연구에서 제외 할 임상 적으로 유의미한 의학적, 외과 적 또는 정신적 상태.

   1. 통제되지 않고 불안정하고 임상 적으로 유의 한 의학적 상태의 존재는 연구 참여로 인해 참가자가 위험에 처할 수 있으며, 참가자의 연구에 참여하는 능력을 방해하거나 안전 또는 약동학 적 (PK) 평가의 해석에 영향을 미칩니다.
   2. 주요 심혈관 사건 (심근 경색, 심장 수술 또는 혈관 재생, 불안정한 협심증, 뇌졸중 또는 일시적 허혈성 공격) 또는 스크리닝 후 6 개월 이내에 심부전 입원의 병력.
   3. 검사 후 4 주 이내에 임상 적으로 유의 한 질병, 의료 또는 수술 절차 또는 외상.
   4. 장기 이식을 겪은 개인, 면역 매개 질환에 대한 면역 억제 또는 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV)에 양성인 알려진 면역 저하 상태.
   5. 선별시 활성 B 또는 C에 대한 긍정적 인 테스트. 1 년 이상 해결 된 B 형 간염 감염이 성공적으로 치료되거나 C 형 간염 감염이 성공적으로 치료 된 참가자는 제외되지 않습니다.
   6. 선별 후 30 일 이내에 250ml 이상의 혈액을 기증했습니다.
   7. 혈액 샘플링을위한 정맥에 접근하기 어려움 및/또는 응고 병증 또는 심내막염의 병력을 포함하여 venipuncture/Cannulation에 어려움이 있습니다.
   8. 주요 우울한 에피소드, 공황 장애, 광장 공포증, 사회적 불안 장애, 강박 장애, 외상 후 스트레스 장애, 미니 7.0.2의 일반 불안 장애 또는 조사자의 판단에 대한 현재 DSM-5 진단. (정신 분열 장애에 이차적 인 우울증을 가진 개인은 적격이 있습니다).
   9. 지난 6 개월 동안 실제 의도 및 방법 또는 계획과 관련된 자살 생각, Columbia-Suicide Pense Rating Scale (C-SSRS; 즉, 4 또는 5에 대한 "예"답변) 및 Day -7 일 -7 일 -7 일 또는 지난 2 년 내에 자살 시도를 한 경우.
   10. 알려 지거나 의심되는 (우연한) 발작 장애.
   11. 신경 이완성 악성 증후군의 병력
   12. 임상 적으로 유의 한 지각 만기 악기의 현재 또는 병력.
   13. 지적 장애 또는 유기 뇌 장애 또는 현재 증상 및 기능 장애를 담당하는 기타 진단의 알려 지거나 의심되는 진단.
   14. 정신 분열증/정신 분열병 장애 관리에 의학적으로 비 부착.

4. 등록 2 주 전의 아래 약물/치료의 사용 :

   1. 양성자 펌프 억제제 또는 H2 차단제.
   2. 친근한 작용제.
   3. 리스페리돈의 흡수, 신진 대사 또는 배설을 방해 할 수있는 약물 (예 : i. 마크로 크롬 항생제 및 아졸 항진균제와 같은 시토크롬 P450 3A4 (CYP3A4) 경로를 통해 대사 된 약물; II. 중등도 또는 강한 CYP3A4 P- 당 단백질 (P-GP) 효소 유도제 및 억제제 (카르 바 마제 핀, 페니토인, 리팜피신, 페노바르비탈, Itraconazole, Verapamil); III. 중간 또는 강한 시토크롬 P450 2D6 (CYP2D6) 억제제 (예를 들어, 플루옥세틴, 플루옥세틴 ​​조합, 파록세틴 또는 퀴니 딘).
   4. 동반 약물, 자연 요법, 보충제 또는 비타민이 위 운동성 또는 pH에 대한 변화와 관련된 비타민. Lyn-005로 투약 한 후 2 시간 이내에 제산제의 사용은 허용됩니다.
   5. 우울증 치료를 위해 하나 이상의 항우울제 사용; 또는 단 하나의 경우 선별 후 6 주 이내에 복용량의 변화.
   6. 스크리닝 후 6 개월 이내에 디포 항 정신병 적 사용.
   7. 선별 후 3 개월 이내에 전기 경련 요법.

5. 임상 적으로 유의미한 비정상 안전을 가진 참가자 (예 : 신체 검사, 활력 부호) 또는 안전 실험실 평가, 특히 :

   1. 선별시 혈액 또는 소변 안전 검사에 임상 적으로 유의 한 비정상 실험실의 존재.
   2. 심사시 빈혈 (정상 기준 범위의 하한 하모 로빈).
   3. 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT), 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) ≥3.0 × 정상 (ULN) 또는 총 빌리루빈 ≥1.5 × uln.
   4. 스크리닝시 보통 또는 심각한 신장 부전 (사구체 여과율 <60 ml/min, 만성 신장 질환 역학 협력 (CKD-EPI) 크레아티닌 방정식).
   5. 스크리닝시 분당 50 비트 (BPM)의 심박수.
   6. 수축기 혈압 <100 또는 ≥150 mmHg 및/또는 이완기 혈압 <60 mmHg 또는 ≥100 mmHg 및/또는 선별 검사 저혈압.
   7. 스크리닝시 HBA1C ≥6.5%.
   8. 스크리닝시 양성 대변 오컬트 혈액 검사.
   9. 임상 적으로 유의미한 프롤락틴 상승 (암컷의 경우 ≥200 ng/ml; 수컷의 경우 ≥100 ng/ml).

6. 스크리닝시 물질 사용의 지정된 패턴 :

   1. 스크리닝 후 6 개월 이내에 중등도 또는 중증 물질 사용 장애 (니코틴 및 카페인 제외)에 대한 DSM-5 기준의 충족.
   2. 알코올 소비의 병력은 적당한 사용을 초과합니다. 지난 달 동안 주당 21 대를 초과하고 여성의 경우 주당 14 대 (1 단위 = 360 ml 맥주, 40% 정신 또는 125ml의 와인 한 잔)를 초과하는 여성의 경우. 참가자는 입원 환자 체류 기간 동안 알코올을 소비 할 수 없습니다.
   3. 양성 에탄올 음주 측정기.
   4. 스크리닝시 대마초 이외의 남용 물질에 대한 양성 소변 약물 스크린.
   5. 무거운 니코틴 사용 (> 40 개의 담배 소비 또는 다른 소스 (예 : 매일 vaping products)로부터 36 mg의 니코틴 소비 또는 매일 무연 담배의 사용.

7. (이종) 성적으로 활동하지만 연구 종료를 통해 허용 가능한 피임 수단을 사용하지 않는 생식 잠재력의 참가자. 명확성을 위해, 폐경 후 1 년 이상인 참가자는 생식 잠재력이 아닙니다. 허용 가능한 피임 수단은 다음과 같습니다.

   1. 외과 적으로 멸균 된 참가자.
   2. 생식 잠재력의 여성 : 최소 6 주 동안의 다이어프램, 주사 가능, 구강/패치 피임약, 피임약, 임플란트 또는 등록 전에 사용중인 자궁 내 장치.
   3. 남성 : 위의 피임 수단과 함께 콘돔.
   4. 모든 참가자 : 금욕은 개인이 연구 기간 동안 이중 장벽 보호를 즉시 사용하기로 동의하는 한 허용되는 피임 수단 일 수 있습니다 (이종) 성관계가 발생합니다.
8. 간호 중이거나 선별 검사 (혈청 검사) 또는 -7 (소변 검사)에서 긍정적이거나 불확실한 임신 검사를받은 참가자.
9. 선별 1 년 이내
10. 선별 검사 1 개월 또는 5 회 반감기 내에 실험 제를 사용하십시오.
11. 사이트, 스폰서 또는 학습 관련 공급 업체의 직원 또는 직계 가족 구성원.
12. 리스페리돈 또는 Lyn-005 부형제에 대한 심각한 알레르기 또는 과민 반응의 병력 (조사자의 브로셔 참조). Lyn-005의 이전 사용만으로는 참가자를 배제하지 않습니다.
13. CYP2D6 유전자 검사에 기초한 열악하거나 불확실한 신진 대사 상태.