대변 전환을위한 소화 기공이 필요한 환자의 사전 식별 및 교육의 영향 (RESTODIG)
대변 전환 기공을 수행하기위한 많은 징후가 있습니다. 예정 및 응급 상황과 상황 (대변 전환 기공의 표시 또는 유형)이 무엇이든, Stomal 합병증은 조기 (10-60%) 또는 늦게 (25%) 발생할 수 있으며 반복 수술이 필요할 수 있습니다. 가장 빈번한 합병증은 괴사, 후퇴, 출혈, 퇴거, 폐색, 농양, 수력 전해성 결과, 피부 병변, 탈출 또는 사건 분쟁과 유량입니다. 또한 임시 기공은 영구적이 될 수 있습니다.
따라서 대변 전환을위한 소화 기공의 위치 및 제조는 구내 합병증의 위험과 기공에 맞는 어려움을 줄이기 위해 잘 정의 된 기준을 준수해야하므로 자율성과 Ostomate 환자의 삶의 질을 향상시켜야합니다. Good Stoma Therapy Practice에 대한 안내서는 미래의 기공 현장을 수술 전의 현장에 표시해야한다고 권장합니다. 또한, 기공의 심리적 영향은 수술 전 및 정기적 인 수술 후 교육이 필수적이라는 것입니다. 교육의 식별 및 시작은 Stoma 간호사 및/또는 외과 의사가 수행합니다.
수술 전 기공 식별 및 교육이 기공 합병증, 삶의 질 및 환자 자율성에 미치는 영향은 몇 가지 비교 시리즈에서보고되었습니다. 수술 전 교육이 삶의 질에 미치는 영향도보고되었습니다.
그러나이 "증거 기반 의학"과 우수한 기공 치료 실습에 대한 안내서에도 불구하고 미래의 대변 전환 기공의 식별 및 교육이 항상 수술 전이 수행되는 것은 아닙니다. 그 이유는 시간 부족, 인적 자원 부족, 수축 공립 병원의 일반적인 맥락에서 또는 현재 직업의 거리 및 비인간 화의 맥락에서, 또는 실무자의 일부에 대한 신념 부족이 포함될 수 있습니다.
이를 위해 연구자들은 프로그래밍 된 상황에서 대변 전환 기공이 수행되기 전에 식별 및 교육의 영향을 평가하기위한 전향 적 관찰 연구를 제안하고 다른 한편으로는 응급 상황을 제안하고자한다.
주요 목표는 수술 후 30 일의 기공과 관련하여 특히 2 그룹의 환자들 사이에서 STOMAQOL 점수와 관련된 삶의 질을 비교하는 것입니다.
- 노출되지 않은 그룹 : 수술 전 기공 식별 및 교육 없음
- 노출 된 그룹 : 수술 전 기공 식별 및 교육. 이 비교는 수술이 예약되었는지 또는 응급 수술인지 여부에 따라 계층화됩니다.
총 100 명의 환자 :
- 예정된 수술 : 30 명의 노출과 30 명의 노출되지 않은 환자
- 응급 수술에서 : 10 명의 노출과 30 명의 노출되지 않은 환자
타임 라인 :
포함 기간 : 12 개월 후속 기간 : 12 개월 총 기간 : 24 개월
연구 개요
상태
개입 / 치료
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maéva Donadieu-Masse
- 전화번호: 33 0491435817
- 이메일: promotion.interne@ap-hm.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Diane MEGE, dr
- 전화번호: 33 0491435817
- 이메일: promotion.interne@ap-hm.fr
연구 장소
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Marseille, 프랑스
- assistance publique - hôpitaux de Marseille
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연락하다:
- Maéva Donadieu-Masse
- 전화번호: 33 0491435817
- 이메일: promotion.interne@ap-hm.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상 남성 또는 여성
- 대변 전환 기공이 예정 또는 비상 기준으로 계획된 사람을 위해
- 프랑스 사회 보장 시스템과 제휴
제외 기준 :
- 객관이없는 양식에 서명 할 때 다른 연구 프로토콜에서 제외 된 환자,
- 프랑스 공중 보건법의 L1121-5 ~ 1121-8 기사 (미성년자, 후견인 또는 신뢰할 수있는 성인, 자유를 박탈 한 환자, 임신 또는 모유 수유 여성)에서 다루는 피험자.
- 소화 적 기공 또는 대변 전환이 계획되지 않았습니다
- 프랑스어를 이해하지 못하는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 전 식별 및 교육
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Good Stoma Therapy Practice에 대한 안내서는 미래의 기공 부위가 수술 전, 거짓말, 앉고 서있는 위치에 표시되어 환자가 기공을 볼 수 있도록 표시해야한다고 권장합니다.
또한, 기공의 심리적 영향은 수술 전 및 정기적 인 수술 후 교육이 필수적이라는 것입니다.
교육의 식별 및 시작은 Stoma 간호사 및/또는 외과 의사가 수행합니다.
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간섭 없음: 수술 전 식별 및 교육 부족
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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설문지 : 삶의 질
기간: 24 개월에 등록에서 연구 종료까지
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24 개월에 등록에서 연구 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단기 구내 합병증의 발생 (수술 후 30 일 이내)
기간: 중재에서 개입 후 30 일까지
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부종, 괴사, 후퇴, 출혈, evisceration, 폐색, 농양, 수력 전해질 결과, 피부 병변이있는 과잉 흐름, 피부 병변
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중재에서 개입 후 30 일까지
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집으로 돌아올 때 환자의 자율성에 대한 설문지 (Stoma Therapist 필요 여부; 존재하는 경우, 얼마나 오래)
기간: 중재에서 개입 후 30 일까지
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기공 치료사가 필요하거나없는; 존재한다면, 얼마나 오래
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중재에서 개입 후 30 일까지
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1 년에 장기 구내 합병증의 비율
기간: 중재에서 개입 후 1 년까지
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탈출, 폐색, 통풍
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중재에서 개입 후 1 년까지
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Stoma 간호사 또는 외과 의사의 식별과 교육을 비교하기 위해 30 일에 Stomaqol 점수에 의해 평가 된 절단법 관련 삶의 질에 대한 설문지
기간: 중재에서 개입 후 30 일까지
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중재에서 개입 후 30 일까지
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1 년에 Stomaqol 점수에 의해 평가 된 절단법 관련 삶의 질에 대한 설문지
기간: 중재에서 개입 후 1 년까지
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중재에서 개입 후 1 년까지
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SF36 삶의 질 설문지 30 일 1 년
기간: 중재에서 개입 후 1 년까지
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중재에서 개입 후 1 년까지
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1 년에 소화 연속성 복원 속도
기간: 중재에서 개입 후 1 년까지
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중재에서 개입 후 1 년까지
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수술 전 식별 및 교육을 수행하지 않는 이유
기간: 24 개월에 등록에서 연구 종료까지
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응급 상황, 밤 또는 주말 또는 공휴일 수술, 수술 전 시간이 충분하지 않음, 기공 간호사 결석, 외과 의사의 선택, 환자의 소원.
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24 개월에 등록에서 연구 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RCAPHM23_0029
- 2023-A01631-44 (기타 식별자: IDRCB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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