Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​forudgående identifikation og uddannelse af patienter, der kræver en fordøjelsesstoma til fækal afledning (RESTODIG)

17. november 2025 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Der er mange indikationer for udførelse af en fækal omdirigeringsstoma. I både planlagte og nødsituationer, og uanset hvilken kontekst (indikation eller type fækal afledningsstomi), kan stomale komplikationer forekomme tidligt (10-60%) eller sent (25%) og kan kræve gentagen kirurgi. De hyppigste komplikationer er nekrose, tilbagetrækning, blødning, uklarhed, okklusion, abscess, hyperflow med hydroelektrolytiske konsekvenser, hudlæsioner, prolaps eller begivenhed. Derudover kan en midlertidig stomi blive permanent.

Positionering og fremstilling af fordøjelsesstomien til fækal afledning skal derfor overholde veldefinerede kriterier for at reducere risikoen for stomale komplikationer og vanskelighederne ved at montere stomien og dermed forbedre autonomien og derfor livskvaliteten for den ostomatpatient. Guiden til god stometerapipraksis anbefaler, at stedet for den fremtidige stomi skal markeres preoperativt. Derudover er den psykologiske virkning af en stomi sådan, at præoperativ og regelmæssig postoperativ uddannelse er vigtig. Denne identifikation og initiering af uddannelse udføres af stomisygeplejersker og/eller kirurger.

Virkningen af ​​præoperativ stomi -identifikation og uddannelse på stomiske komplikationer, livskvalitet og patientens autonomi er rapporteret i nogle få komparative serier. Virkningen af ​​præoperativ uddannelse på livskvalitet er også rapporteret.

På trods af denne "evidensbaserede medicin" og guiden til god stometerapipraksis udføres identifikationen og uddannelsen af ​​den fremtidige fækale omdirigeringsstoma ikke altid præoperativt. Årsager til dette kan omfatte mangel på tid, mangel på menneskelige ressourcer, i den generelle kontekst af et krympende offentligt hospital eller i den nuværende kontekst af distancering og dehumanisering af erhvervet eller manglende overbevisning fra udøvere.

Med henblik herpå vil efterforskerne gerne foreslå en prospektiv observationsundersøgelse, der sigter mod at evaluere virkningen af ​​identifikation og uddannelse inden udførelsen af ​​en fækal omdirigeringsstomi i en programmeret situation på den ene side og en nødsituation på den anden.

Hovedmålet vil være at sammenligne livskvalitet, der er specifikt relateret til stomien på 30 dage postoperativt med STomaqol -score, mellem 2 grupper af patienter:

  • Ueksponeret gruppe: Ingen præoperativ stomi -identifikation og uddannelse
  • Eksponeret gruppe: Preoperativ stomi -identifikation og uddannelse. Denne sammenligning vil blive stratificeret i henhold til om kirurgi er planlagt eller en nødsituation.

I alt 100 patienter:

  • I planlagt operation: 30 eksponerede og 30 ueksponerede patienter
  • I akutkirurgi: 10 eksponerede og 30 ueksponerede patienter

Tidslinje:

Inkluderingsperiode: 12 måneders opfølgningsperiode: 12 måneder Total varighed: 24 måneder

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Marseille, Frankrig
        • assistance publique - hôpitaux de Marseille
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 18 år og derover
  • For hvem der er planlagt en fækal omdirigeringsstom
  • tilknyttet det franske sociale sikkerhedssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Patient i en periode med udelukkelse fra en anden forskningsprotokol på tidspunktet for underskrivelsen af ​​formularen uden indsigelse,
  • Personer dækket af artikler L1121-5 til 1121-8 i den franske folkesundhedskode (mindreårige, voksne under værgemål eller trusteeship, patienter frataget deres frihed, gravide eller ammende kvinder),
  • Ingen fordøjelsesstom eller planlagt fækal afledning
  • Person, der ikke forstår fransk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Preoperativ identifikation og uddannelse
Guiden til god stometerapipraksis anbefaler, at stedet for den fremtidige stomi skal markeres preoperativt, i liggende, siddende og stående positioner, så patienten kan se stomien. Derudover er den psykologiske virkning af stomien sådan, at præoperativ og regelmæssig postoperativ uddannelse er vigtig. Denne identifikation og initiering af uddannelse udføres af stomisygeplejersker og/eller kirurger.
Ingen indgriben: Mangel på præoperativ identifikation og uddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spørgeskema: Livskvalitet
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen efter 24 måneder
Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen efter 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kortvarige stomatale komplikationer (inden for 30 dage dage efter operativt)
Tidsramme: Fra intervention til 30 dage efter intervention
ødemer, nekrose, tilbagetrækning, blødning, udtænkning, okklusion, abscess, hyperflow med vandkraft
Fra intervention til 30 dage efter intervention
Spørgeskema om patientens autonomi, når du vender hjem (Stoma -terapeut har brug for eller ej; hvis det er til stede, hvor længe)
Tidsramme: Fra intervention til 30 dage efter intervention
Stoma -terapeut havde brug for eller ej; Hvis der er til stede, hvor længe
Fra intervention til 30 dage efter intervention
Hastighed på langsigtede stomatale komplikationer efter 1 år
Tidsramme: Fra intervention til 1 år efter intervention
Prolaps, okklusion, ventrering
Fra intervention til 1 år efter intervention
Spørgeskema om stomispecifik livskvalitet, vurderet af Stomaqol-score efter 30 dage, til sammenligning mellem identifikation og uddannelse af stomasygeplejersken eller kirurg
Tidsramme: Fra intervention til 30 dage efter intervention
Fra intervention til 30 dage efter intervention
Spørgeskema om stomispecifik livskvalitet, vurderet af Stomaqol-score efter 1 år
Tidsramme: Fra intervention til 1 år efter intervention
Fra intervention til 1 år efter intervention
SF36 Livskvalitetsspørgeskema på 30 dage og 1 år
Tidsramme: Fra intervention til 1 år efter intervention
Fra intervention til 1 år efter intervention
Restaureringshastighed for fordøjelseskontinuitet efter 1 år
Tidsramme: Fra intervention til 1 år efter intervention
Fra intervention til 1 år efter intervention
Årsager til ikke at udføre præoperativ identifikation og uddannelse
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen efter 24 måneder
Nødkirurgi om natten eller i weekender eller helligdage, utilstrækkelig præoperativ tid, stomasygeplejerske fraværende, kirurgs valg, patientens ønsker.
Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen efter 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner