- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06881303
Virkningen af forudgående identifikation og uddannelse af patienter, der kræver en fordøjelsesstoma til fækal afledning (RESTODIG)
Der er mange indikationer for udførelse af en fækal omdirigeringsstoma. I både planlagte og nødsituationer, og uanset hvilken kontekst (indikation eller type fækal afledningsstomi), kan stomale komplikationer forekomme tidligt (10-60%) eller sent (25%) og kan kræve gentagen kirurgi. De hyppigste komplikationer er nekrose, tilbagetrækning, blødning, uklarhed, okklusion, abscess, hyperflow med hydroelektrolytiske konsekvenser, hudlæsioner, prolaps eller begivenhed. Derudover kan en midlertidig stomi blive permanent.
Positionering og fremstilling af fordøjelsesstomien til fækal afledning skal derfor overholde veldefinerede kriterier for at reducere risikoen for stomale komplikationer og vanskelighederne ved at montere stomien og dermed forbedre autonomien og derfor livskvaliteten for den ostomatpatient. Guiden til god stometerapipraksis anbefaler, at stedet for den fremtidige stomi skal markeres preoperativt. Derudover er den psykologiske virkning af en stomi sådan, at præoperativ og regelmæssig postoperativ uddannelse er vigtig. Denne identifikation og initiering af uddannelse udføres af stomisygeplejersker og/eller kirurger.
Virkningen af præoperativ stomi -identifikation og uddannelse på stomiske komplikationer, livskvalitet og patientens autonomi er rapporteret i nogle få komparative serier. Virkningen af præoperativ uddannelse på livskvalitet er også rapporteret.
På trods af denne "evidensbaserede medicin" og guiden til god stometerapipraksis udføres identifikationen og uddannelsen af den fremtidige fækale omdirigeringsstoma ikke altid præoperativt. Årsager til dette kan omfatte mangel på tid, mangel på menneskelige ressourcer, i den generelle kontekst af et krympende offentligt hospital eller i den nuværende kontekst af distancering og dehumanisering af erhvervet eller manglende overbevisning fra udøvere.
Med henblik herpå vil efterforskerne gerne foreslå en prospektiv observationsundersøgelse, der sigter mod at evaluere virkningen af identifikation og uddannelse inden udførelsen af en fækal omdirigeringsstomi i en programmeret situation på den ene side og en nødsituation på den anden.
Hovedmålet vil være at sammenligne livskvalitet, der er specifikt relateret til stomien på 30 dage postoperativt med STomaqol -score, mellem 2 grupper af patienter:
- Ueksponeret gruppe: Ingen præoperativ stomi -identifikation og uddannelse
- Eksponeret gruppe: Preoperativ stomi -identifikation og uddannelse. Denne sammenligning vil blive stratificeret i henhold til om kirurgi er planlagt eller en nødsituation.
I alt 100 patienter:
- I planlagt operation: 30 eksponerede og 30 ueksponerede patienter
- I akutkirurgi: 10 eksponerede og 30 ueksponerede patienter
Tidslinje:
Inkluderingsperiode: 12 måneders opfølgningsperiode: 12 måneder Total varighed: 24 måneder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maéva Donadieu-Masse
- Telefonnummer: 33 0491435817
- E-mail: promotion.interne@ap-hm.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Diane MEGE, dr
- Telefonnummer: 33 0491435817
- E-mail: promotion.interne@ap-hm.fr
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig
- assistance publique - hôpitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Maéva Donadieu-Masse
- Telefonnummer: 33 0491435817
- E-mail: promotion.interne@ap-hm.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mænd eller kvinder i alderen 18 år og derover
- For hvem der er planlagt en fækal omdirigeringsstom
- tilknyttet det franske sociale sikkerhedssystem
Ekskluderingskriterier:
- Patient i en periode med udelukkelse fra en anden forskningsprotokol på tidspunktet for underskrivelsen af formularen uden indsigelse,
- Personer dækket af artikler L1121-5 til 1121-8 i den franske folkesundhedskode (mindreårige, voksne under værgemål eller trusteeship, patienter frataget deres frihed, gravide eller ammende kvinder),
- Ingen fordøjelsesstom eller planlagt fækal afledning
- Person, der ikke forstår fransk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Preoperativ identifikation og uddannelse
|
Guiden til god stometerapipraksis anbefaler, at stedet for den fremtidige stomi skal markeres preoperativt, i liggende, siddende og stående positioner, så patienten kan se stomien.
Derudover er den psykologiske virkning af stomien sådan, at præoperativ og regelmæssig postoperativ uddannelse er vigtig.
Denne identifikation og initiering af uddannelse udføres af stomisygeplejersker og/eller kirurger.
|
|
Ingen indgriben: Mangel på præoperativ identifikation og uddannelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spørgeskema: Livskvalitet
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af undersøgelsen efter 24 måneder
|
Fra tilmelding til slutningen af undersøgelsen efter 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af kortvarige stomatale komplikationer (inden for 30 dage dage efter operativt)
Tidsramme: Fra intervention til 30 dage efter intervention
|
ødemer, nekrose, tilbagetrækning, blødning, udtænkning, okklusion, abscess, hyperflow med vandkraft
|
Fra intervention til 30 dage efter intervention
|
|
Spørgeskema om patientens autonomi, når du vender hjem (Stoma -terapeut har brug for eller ej; hvis det er til stede, hvor længe)
Tidsramme: Fra intervention til 30 dage efter intervention
|
Stoma -terapeut havde brug for eller ej; Hvis der er til stede, hvor længe
|
Fra intervention til 30 dage efter intervention
|
|
Hastighed på langsigtede stomatale komplikationer efter 1 år
Tidsramme: Fra intervention til 1 år efter intervention
|
Prolaps, okklusion, ventrering
|
Fra intervention til 1 år efter intervention
|
|
Spørgeskema om stomispecifik livskvalitet, vurderet af Stomaqol-score efter 30 dage, til sammenligning mellem identifikation og uddannelse af stomasygeplejersken eller kirurg
Tidsramme: Fra intervention til 30 dage efter intervention
|
Fra intervention til 30 dage efter intervention
|
|
|
Spørgeskema om stomispecifik livskvalitet, vurderet af Stomaqol-score efter 1 år
Tidsramme: Fra intervention til 1 år efter intervention
|
Fra intervention til 1 år efter intervention
|
|
|
SF36 Livskvalitetsspørgeskema på 30 dage og 1 år
Tidsramme: Fra intervention til 1 år efter intervention
|
Fra intervention til 1 år efter intervention
|
|
|
Restaureringshastighed for fordøjelseskontinuitet efter 1 år
Tidsramme: Fra intervention til 1 år efter intervention
|
Fra intervention til 1 år efter intervention
|
|
|
Årsager til ikke at udføre præoperativ identifikation og uddannelse
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af undersøgelsen efter 24 måneder
|
Nødkirurgi om natten eller i weekender eller helligdage, utilstrækkelig præoperativ tid, stomasygeplejerske fraværende, kirurgs valg, patientens ønsker.
|
Fra tilmelding til slutningen af undersøgelsen efter 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Tarmsygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Tyktarmssygdomme
- Adenom
- Gastroenteritis
- Inflammatoriske tarmsygdomme
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Adenomatøse polypper
- Intestinal polypose
- Colitis
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Colitis, Ulcerativ
- Gastrointestinale neoplasmer
- Crohns sygdom
- Adenomatøs polypose coli
- Socioøkonomiske faktorer
- Befolkningsegenskaber
- Uddannelsesstatus
Andre undersøgelses-id-numre
- RCAPHM23_0029
- 2023-A01631-44 (Anden identifikator: IDRCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .