Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wcześniejszej identyfikacji i wykształcenia pacjentów wymagających stomii trawiennej w celu przekierowania kału (RESTODIG)

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Istnieje wiele wskazań do wykonywania stomii dywersji kału. Zarówno w sytuacjach zaplanowanych, jak i awaryjnych, jak i niezależnie od kontekstu (wskazanie lub rodzaj stomii przekierowywania kału), powikłania stomowe mogą wystąpić wcześnie (10–60%) lub późno (25%) i mogą wymagać powtarzającej się operacji. Najczęstszymi powikłaniami są martwica, cofanie, krwawienie, wypatroszenie, niedrożność, ropień, hiperflow z konsekwencjami hydroelektrolitycznymi, zmianami skóry, wypadnięciem lub zdarzeniem. Co więcej, tymczasowa stomia może stać się stała.

Pozycjonowanie i wytwarzanie stomii trawiennej do przekierowania kału musi zatem spełniać dobrze zdefiniowane kryteria w celu zmniejszenia ryzyka powikłań stomowych i trudności w dopasowaniu stomii, a tym samym poprawy autonomii, a tym samym jakości życia pacjenta z ostomatu. Przewodnik po dobrej praktyce terapii stomii zaleca, aby miejsce przyszłego stomii było oznaczone przedoperacyjnie. Co więcej, psychologiczny wpływ stomii jest taki, że niezbędna jest przedoperacyjna i regularna edukacja pooperacyjna. Ta identyfikacja i inicjacja edukacji jest przeprowadzana przez pielęgniarki i/lub chirurgów Stoma.

Wpływ identyfikacji stomii przedoperacyjnej i edukacji na powikłania stomię, jakość życia i autonomię pacjentów odnotowano w kilku seriach porównawczych. Zgłoszono także wpływ edukacji przedoperacyjnej na jakość życia.

Jednak pomimo „medycyny opartej na dowodach” i przewodnika po dobrej praktyce terapii stomii, identyfikacja i edukacja przyszłego stomii dywersji kału nie zawsze jest przeprowadzana przedoperacyjnie. Przyczyny tego mogą obejmować brak czasu, brak zasobów ludzkich, w ogólnym kontekście kurczącego się szpitala publicznego lub w obecnym kontekście dystansowania i odczłowieczania zawodu lub brak przekonania lekarzy.

W tym celu śledczy chcieliby zaproponować prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu ocenę wpływu identyfikacji i edukacji przed wykonywaniem stomii dywersji kałowej w zaprogramowanej sytuacji z jednej strony i sytuacji awaryjnej z drugiej.

Głównym celem będzie porównanie jakości życia szczególnie ze stomią po 30 dniach po operacji z wynikiem stomqol, między 2 grupami pacjentów:

  • Grupa nienaświetlona: Brak identyfikacji i edukacji stomii przedoperacyjnej
  • Grupa narażona: identyfikacja i edukacja stomii przedoperacyjnej. To porównanie zostanie rozwarstwione w zależności od tego, czy operacja jest zaplanowana, czy operacja awaryjna.

Ogółem 100 pacjentów:

  • W zaplanowanej operacji: 30 odsłoniętych i 30 nienaświetlonych pacjentów
  • W chirurgii awaryjnej: 10 odsłoniętych i 30 pacjentów nieoczekiwanych

Oś czasu:

Okres włączenia: 12 miesięcy okres obserwacji: 12 miesięcy Całkowity czas: 24 miesiące

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Marseille, Francja
        • assistance publique - hôpitaux de Marseille
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat i starsze
  • dla którego stomia przekierowań kału planowana jest zaplanowana lub awaryjna
  • powiązane z francuskim systemem zabezpieczenia społecznego

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent w okresie wykluczenia z innego protokołu badawczego w momencie podpisywania formularza braku opinii,
  • Pacjenci objęci artykułami od L1121-5 do 1121-8 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego (nieletni, dorośli pod opieką lub powiernikiem, pacjenci pozbawionymi swoich kobiet w ciąży lub karmienia piersią),
  • Brak stomii trawiennej lub przekierowania kału
  • Osoba, która nie rozumie francuskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Identyfikacja i edukacja przedoperacyjna
Przewodnik po dobrej praktyce terapii stomii zaleca miejsce, w którym miejsce przyszłej stomii powinno być oznaczone przedoperacyjnie, w pozycjach leżących, siedzącej i stojącej, aby pacjent mógł zobaczyć stomię. Co więcej, psychologiczny wpływ stomii jest taki, że niezbędna jest przedoperacyjna i regularna edukacja pooperacyjna. Ta identyfikacja i inicjacja edukacji jest przeprowadzana przez pielęgniarki i/lub chirurgów Stoma.
Brak interwencji: Brak identyfikacji i edukacji przedoperacyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kwestia: jakość życia
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania po 24 miesiącach
Od rejestracji do końca badania po 24 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie krótkoterminowych powikłań stomatalnych (w ciągu 30 dni po operacji)
Ramy czasowe: Od interwencji do 30 dni po interwencji
Obrzęk, martwica, wycofanie, krwawienie, wypatroszenie, niedrożność, ropień, hiperflow z konsekwencjami hydroelektrolitycznymi, zmianami skóry
Od interwencji do 30 dni po interwencji
Kwestionariusz dotyczący autonomii pacjenta podczas powrotu do domu (terapeuta stomowy potrzebował, czy nie; jeśli jest obecny, jak długo)
Ramy czasowe: Od interwencji do 30 dni po interwencji
terapeuta stomii potrzebował lub nie; Jeśli jest obecny, jak długo
Od interwencji do 30 dni po interwencji
wskaźnik długoterminowych powikłań stomatalnych po 1 roku
Ramy czasowe: Od interwencji do 1 roku po interwencji
wypadnięcie, okluzja, powierzanie
Od interwencji do 1 roku po interwencji
Kwestionariusz dotyczący jakości życia specyficznej dla stomii, oceniany przez wynik stomqol po 30 dnia
Ramy czasowe: Od interwencji do 30 dni po interwencji
Od interwencji do 30 dni po interwencji
Kwestionariusz dotyczący jakości życia specyficznej dla stomii, oceniany przez wynik stomqol po 1 latach
Ramy czasowe: Od interwencji do 1 roku po interwencji
Od interwencji do 1 roku po interwencji
SF36 Kwestionariusz jakości życia po 30 dniach i 1 roku
Ramy czasowe: Od interwencji do 1 roku po interwencji
Od interwencji do 1 roku po interwencji
Wskaźnik przywracania ciągłości trawiennej po 1 roku
Ramy czasowe: Od interwencji do 1 roku po interwencji
Od interwencji do 1 roku po interwencji
Powody, dla których nie przeprowadzili identyfikacji i edukacji przedoperacyjnej
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania po 24 miesiącach
Awaryjna, operacja w nocy lub w weekendy lub święta, niewystarczający czas przedoperacyjny, nieobecna pielęgniarka stomowa, wybór chirurga, życzenia pacjenta.
Od rejestracji do końca badania po 24 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj