- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06881303
Wpływ wcześniejszej identyfikacji i wykształcenia pacjentów wymagających stomii trawiennej w celu przekierowania kału (RESTODIG)
Istnieje wiele wskazań do wykonywania stomii dywersji kału. Zarówno w sytuacjach zaplanowanych, jak i awaryjnych, jak i niezależnie od kontekstu (wskazanie lub rodzaj stomii przekierowywania kału), powikłania stomowe mogą wystąpić wcześnie (10–60%) lub późno (25%) i mogą wymagać powtarzającej się operacji. Najczęstszymi powikłaniami są martwica, cofanie, krwawienie, wypatroszenie, niedrożność, ropień, hiperflow z konsekwencjami hydroelektrolitycznymi, zmianami skóry, wypadnięciem lub zdarzeniem. Co więcej, tymczasowa stomia może stać się stała.
Pozycjonowanie i wytwarzanie stomii trawiennej do przekierowania kału musi zatem spełniać dobrze zdefiniowane kryteria w celu zmniejszenia ryzyka powikłań stomowych i trudności w dopasowaniu stomii, a tym samym poprawy autonomii, a tym samym jakości życia pacjenta z ostomatu. Przewodnik po dobrej praktyce terapii stomii zaleca, aby miejsce przyszłego stomii było oznaczone przedoperacyjnie. Co więcej, psychologiczny wpływ stomii jest taki, że niezbędna jest przedoperacyjna i regularna edukacja pooperacyjna. Ta identyfikacja i inicjacja edukacji jest przeprowadzana przez pielęgniarki i/lub chirurgów Stoma.
Wpływ identyfikacji stomii przedoperacyjnej i edukacji na powikłania stomię, jakość życia i autonomię pacjentów odnotowano w kilku seriach porównawczych. Zgłoszono także wpływ edukacji przedoperacyjnej na jakość życia.
Jednak pomimo „medycyny opartej na dowodach” i przewodnika po dobrej praktyce terapii stomii, identyfikacja i edukacja przyszłego stomii dywersji kału nie zawsze jest przeprowadzana przedoperacyjnie. Przyczyny tego mogą obejmować brak czasu, brak zasobów ludzkich, w ogólnym kontekście kurczącego się szpitala publicznego lub w obecnym kontekście dystansowania i odczłowieczania zawodu lub brak przekonania lekarzy.
W tym celu śledczy chcieliby zaproponować prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu ocenę wpływu identyfikacji i edukacji przed wykonywaniem stomii dywersji kałowej w zaprogramowanej sytuacji z jednej strony i sytuacji awaryjnej z drugiej.
Głównym celem będzie porównanie jakości życia szczególnie ze stomią po 30 dniach po operacji z wynikiem stomqol, między 2 grupami pacjentów:
- Grupa nienaświetlona: Brak identyfikacji i edukacji stomii przedoperacyjnej
- Grupa narażona: identyfikacja i edukacja stomii przedoperacyjnej. To porównanie zostanie rozwarstwione w zależności od tego, czy operacja jest zaplanowana, czy operacja awaryjna.
Ogółem 100 pacjentów:
- W zaplanowanej operacji: 30 odsłoniętych i 30 nienaświetlonych pacjentów
- W chirurgii awaryjnej: 10 odsłoniętych i 30 pacjentów nieoczekiwanych
Oś czasu:
Okres włączenia: 12 miesięcy okres obserwacji: 12 miesięcy Całkowity czas: 24 miesiące
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maéva Donadieu-Masse
- Numer telefonu: 33 0491435817
- E-mail: promotion.interne@ap-hm.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Diane MEGE, dr
- Numer telefonu: 33 0491435817
- E-mail: promotion.interne@ap-hm.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja
- assistance publique - hôpitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Maéva Donadieu-Masse
- Numer telefonu: 33 0491435817
- E-mail: promotion.interne@ap-hm.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat i starsze
- dla którego stomia przekierowań kału planowana jest zaplanowana lub awaryjna
- powiązane z francuskim systemem zabezpieczenia społecznego
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent w okresie wykluczenia z innego protokołu badawczego w momencie podpisywania formularza braku opinii,
- Pacjenci objęci artykułami od L1121-5 do 1121-8 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego (nieletni, dorośli pod opieką lub powiernikiem, pacjenci pozbawionymi swoich kobiet w ciąży lub karmienia piersią),
- Brak stomii trawiennej lub przekierowania kału
- Osoba, która nie rozumie francuskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Identyfikacja i edukacja przedoperacyjna
|
Przewodnik po dobrej praktyce terapii stomii zaleca miejsce, w którym miejsce przyszłej stomii powinno być oznaczone przedoperacyjnie, w pozycjach leżących, siedzącej i stojącej, aby pacjent mógł zobaczyć stomię.
Co więcej, psychologiczny wpływ stomii jest taki, że niezbędna jest przedoperacyjna i regularna edukacja pooperacyjna.
Ta identyfikacja i inicjacja edukacji jest przeprowadzana przez pielęgniarki i/lub chirurgów Stoma.
|
|
Brak interwencji: Brak identyfikacji i edukacji przedoperacyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwestia: jakość życia
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania po 24 miesiącach
|
Od rejestracji do końca badania po 24 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie krótkoterminowych powikłań stomatalnych (w ciągu 30 dni po operacji)
Ramy czasowe: Od interwencji do 30 dni po interwencji
|
Obrzęk, martwica, wycofanie, krwawienie, wypatroszenie, niedrożność, ropień, hiperflow z konsekwencjami hydroelektrolitycznymi, zmianami skóry
|
Od interwencji do 30 dni po interwencji
|
|
Kwestionariusz dotyczący autonomii pacjenta podczas powrotu do domu (terapeuta stomowy potrzebował, czy nie; jeśli jest obecny, jak długo)
Ramy czasowe: Od interwencji do 30 dni po interwencji
|
terapeuta stomii potrzebował lub nie; Jeśli jest obecny, jak długo
|
Od interwencji do 30 dni po interwencji
|
|
wskaźnik długoterminowych powikłań stomatalnych po 1 roku
Ramy czasowe: Od interwencji do 1 roku po interwencji
|
wypadnięcie, okluzja, powierzanie
|
Od interwencji do 1 roku po interwencji
|
|
Kwestionariusz dotyczący jakości życia specyficznej dla stomii, oceniany przez wynik stomqol po 30 dnia
Ramy czasowe: Od interwencji do 30 dni po interwencji
|
Od interwencji do 30 dni po interwencji
|
|
|
Kwestionariusz dotyczący jakości życia specyficznej dla stomii, oceniany przez wynik stomqol po 1 latach
Ramy czasowe: Od interwencji do 1 roku po interwencji
|
Od interwencji do 1 roku po interwencji
|
|
|
SF36 Kwestionariusz jakości życia po 30 dniach i 1 roku
Ramy czasowe: Od interwencji do 1 roku po interwencji
|
Od interwencji do 1 roku po interwencji
|
|
|
Wskaźnik przywracania ciągłości trawiennej po 1 roku
Ramy czasowe: Od interwencji do 1 roku po interwencji
|
Od interwencji do 1 roku po interwencji
|
|
|
Powody, dla których nie przeprowadzili identyfikacji i edukacji przedoperacyjnej
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania po 24 miesiącach
|
Awaryjna, operacja w nocy lub w weekendy lub święta, niewystarczający czas przedoperacyjny, nieobecna pielęgniarka stomowa, wybór chirurga, życzenia pacjenta.
|
Od rejestracji do końca badania po 24 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby jelit
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory jelit
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby okrężnicy
- Gruczolak
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby zapalne jelit
- Zespoły nowotworowe, dziedziczne
- Polipy gruczolakowate
- Polipowatość jelit
- Zapalenie jelita grubego
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Zapalenie jelita grubego, wrzodziejące
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Choroba Leśniowskiego-Crohna
- Gruczolakowata polipowatość coli
- Czynniki społeczno -ekonomiczne
- Charakterystyka populacji
- Status edukacyjny
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCAPHM23_0029
- 2023-A01631-44 (Inny identyfikator: IDRCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .