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Impatto della precedente identificazione e istruzione dei pazienti che richiedono una stoma digestivo per la diversione fecale (RESTODIG)

17 novembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Ci sono molte indicazioni per l'esecuzione di una stoma di diversione fecale. Sia in situazioni di emergenza programmate che di emergenza, sia qualunque sia il contesto (indicazione o tipo di stoma della diversione fecale), le complicanze stomatiche possono verificarsi precoci (10-60%) o in ritardo (25%) e possono richiedere un intervento chirurgico ripetuto. Le complicanze più frequenti sono la necrosi, la retrazione, il sanguinamento, l'eviscerazione, l'occlusione, l'ascesso, l'iperflow con conseguenze idroelettrolitiche, lesioni cutanee, prolasso o eventuali. Inoltre, uno stoma temporaneo può diventare permanente.

Il posizionamento e la fabbricazione dello stoma digestivo per la diversione fecale devono quindi rispettare i criteri ben definiti per ridurre il rischio di complicanze stomatiche e le difficoltà di adattarsi alla stoma e quindi migliorare l'autonomia e quindi la qualità della vita del paziente con ostomato. La guida alla buona pratica di terapia stoma consiglia di essere contrassegnato dal sito del futuro stoma. Inoltre, l'impatto psicologico di una stoma è tale che l'educazione postoperatoria preoperatoria e regolare è essenziale. Questa identificazione e iniziazione dell'educazione è effettuata da infermieri e/o chirurghi di stoma.

L'impatto dell'identificazione preoperatoria di stoma e l'educazione sulle complicanze della stoma, sulla qualità della vita e sull'autonomia dei pazienti è stato riportato in alcune serie comparative. È stato anche riportato l'impatto dell'educazione preoperatoria sulla qualità della vita.

Tuttavia, nonostante questa "medicina basata sull'evidenza" e la guida alla buona pratica di terapia della stoma, l'identificazione e l'educazione del futuro stoma della diversione fecale non sono sempre condotte in modo preoperatorio. Le ragioni di ciò possono includere la mancanza di tempo, la mancanza di risorse umane, nel contesto generale di un ospedale pubblico in calo o nel contesto attuale della distanza e della disumanizzazione della professione o della mancanza di convinzione da parte dei praticanti.

A tal fine, gli investigatori vorrebbero proporre uno studio osservazionale prospettico volto a valutare l'impatto dell'identificazione e dell'educazione prima delle prestazioni di una stoma di diversione fecale in una situazione programmata da un lato e una situazione di emergenza dall'altro.

L'obiettivo principale sarà quello di confrontare la qualità della vita specificamente correlata allo stoma a 30 giorni dopo l'intervento con il punteggio stomaqol, tra 2 gruppi di pazienti:

  • Gruppo non esposto: nessuna identificazione e istruzione di stoma preoperatorio
  • Gruppo esposto: identificazione e istruzione preoperatoria. Questo confronto sarà stratificato in base alla chirurgia o alla chirurgia di emergenza.

Totale 100 pazienti:

  • In chirurgia programmata: 30 pazienti esposti e 30 non esposti
  • In chirurgia di emergenza: 10 pazienti esposti e 30 non esposti

Cronologia:

Periodo di inclusione: 12 mesi di follow-up Periodo: 12 mesi Durata: 24 mesi

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Marseille, Francia
        • assistance publique - hôpitaux de Marseille
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni
  • per il quale è prevista una stoma di diversione fecale su base programmata o di emergenza
  • affiliato al sistema di sicurezza sociale francese

Criteri di esclusione:

  • Paziente in un periodo di esclusione da un altro protocollo di ricerca al momento della firma della forma di non obiezione,
  • Soggetti coperti da articoli da L1121-5 a 1121-8 del codice di salute pubblica francese (minori, adulti sotto la tutela o il fiduciario, i pazienti privati ​​della loro libertà, gravidanza o donne in corso al seno),
  • Nessun stoma digestivo o diversione fecale pianificato
  • Persona che non capisce il francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Identificazione e istruzione preoperatoria
La guida alla buona pratica di terapia della stoma raccomanda che il sito del futuro stoma debba essere contrassegnato in posizione preoperatoriamente, nelle posizioni mentite, sedute e in piedi, in modo che il paziente possa vedere lo stoma. Inoltre, l'impatto psicologico della stoma è tale che l'educazione postoperatoria preoperatoria e regolare è essenziale. Questa identificazione e iniziazione dell'educazione è effettuata da infermieri e/o chirurghi di stoma.
Nessun intervento: Mancanza di identificazione preoperatoria ed educazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionario: qualità della vita
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio a 24 mesi
Dall'iscrizione alla fine dello studio a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di complicanze stomatiche a breve termine (entro 30 giorni dopo l'intervento)
Lasso di tempo: Dall'intervento a 30 giorni dopo l'intervento
edema, necrosi, retrazione, sanguinamento, eviscerazione, occlusione, ascesso, iperflow con conseguenze idroelettrolitiche, lesioni cutanee
Dall'intervento a 30 giorni dopo l'intervento
Questionario sull'autonomia del paziente quando torna a casa (terapista dello stoma necessario o no; se presente, per quanto tempo)
Lasso di tempo: Dall'intervento a 30 giorni dopo l'intervento
Stoma Therapist necessario o no; se presente, per quanto tempo
Dall'intervento a 30 giorni dopo l'intervento
tasso di complicanze stomatiche a lungo termine a 1 anno
Lasso di tempo: Dall'intervento a 1 anno dopo l'intervento
prolasso, occlusione, ventrato
Dall'intervento a 1 anno dopo l'intervento
Questionario sulla qualità della vita specifica per l'ostomia, valutata dal punteggio STOMAQOL a 30 giorni, per il confronto tra identificazione e istruzione da parte dell'infermiera o del chirurgo
Lasso di tempo: Dall'intervento a 30 giorni dopo l'intervento
Dall'intervento a 30 giorni dopo l'intervento
Questionario sulla qualità della vita specifica per l'ostomia, valutata con il punteggio Stomaqol a 1 anni
Lasso di tempo: Dall'intervento a 1 anno dopo l'intervento
Dall'intervento a 1 anno dopo l'intervento
Questionario di qualità della vita SF36 a 30 giorni e 1 anno
Lasso di tempo: Dall'intervento a 1 anno dopo l'intervento
Dall'intervento a 1 anno dopo l'intervento
Tasso di ripristino della continuità digestiva a 1 anno
Lasso di tempo: Dall'intervento a 1 anno dopo l'intervento
Dall'intervento a 1 anno dopo l'intervento
Ragioni per non eseguire l'identificazione preoperatoria e l'istruzione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio a 24 mesi
Emergenza, chirurgia di notte o nei fine settimana o festività pubbliche, tempo preoperatorio insufficiente, infermiera stoma assente, scelta del chirurgo, desideri del paziente.
Dall'iscrizione alla fine dello studio a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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