- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06881303
Impatto della precedente identificazione e istruzione dei pazienti che richiedono una stoma digestivo per la diversione fecale (RESTODIG)
Ci sono molte indicazioni per l'esecuzione di una stoma di diversione fecale. Sia in situazioni di emergenza programmate che di emergenza, sia qualunque sia il contesto (indicazione o tipo di stoma della diversione fecale), le complicanze stomatiche possono verificarsi precoci (10-60%) o in ritardo (25%) e possono richiedere un intervento chirurgico ripetuto. Le complicanze più frequenti sono la necrosi, la retrazione, il sanguinamento, l'eviscerazione, l'occlusione, l'ascesso, l'iperflow con conseguenze idroelettrolitiche, lesioni cutanee, prolasso o eventuali. Inoltre, uno stoma temporaneo può diventare permanente.
Il posizionamento e la fabbricazione dello stoma digestivo per la diversione fecale devono quindi rispettare i criteri ben definiti per ridurre il rischio di complicanze stomatiche e le difficoltà di adattarsi alla stoma e quindi migliorare l'autonomia e quindi la qualità della vita del paziente con ostomato. La guida alla buona pratica di terapia stoma consiglia di essere contrassegnato dal sito del futuro stoma. Inoltre, l'impatto psicologico di una stoma è tale che l'educazione postoperatoria preoperatoria e regolare è essenziale. Questa identificazione e iniziazione dell'educazione è effettuata da infermieri e/o chirurghi di stoma.
L'impatto dell'identificazione preoperatoria di stoma e l'educazione sulle complicanze della stoma, sulla qualità della vita e sull'autonomia dei pazienti è stato riportato in alcune serie comparative. È stato anche riportato l'impatto dell'educazione preoperatoria sulla qualità della vita.
Tuttavia, nonostante questa "medicina basata sull'evidenza" e la guida alla buona pratica di terapia della stoma, l'identificazione e l'educazione del futuro stoma della diversione fecale non sono sempre condotte in modo preoperatorio. Le ragioni di ciò possono includere la mancanza di tempo, la mancanza di risorse umane, nel contesto generale di un ospedale pubblico in calo o nel contesto attuale della distanza e della disumanizzazione della professione o della mancanza di convinzione da parte dei praticanti.
A tal fine, gli investigatori vorrebbero proporre uno studio osservazionale prospettico volto a valutare l'impatto dell'identificazione e dell'educazione prima delle prestazioni di una stoma di diversione fecale in una situazione programmata da un lato e una situazione di emergenza dall'altro.
L'obiettivo principale sarà quello di confrontare la qualità della vita specificamente correlata allo stoma a 30 giorni dopo l'intervento con il punteggio stomaqol, tra 2 gruppi di pazienti:
- Gruppo non esposto: nessuna identificazione e istruzione di stoma preoperatorio
- Gruppo esposto: identificazione e istruzione preoperatoria. Questo confronto sarà stratificato in base alla chirurgia o alla chirurgia di emergenza.
Totale 100 pazienti:
- In chirurgia programmata: 30 pazienti esposti e 30 non esposti
- In chirurgia di emergenza: 10 pazienti esposti e 30 non esposti
Cronologia:
Periodo di inclusione: 12 mesi di follow-up Periodo: 12 mesi Durata: 24 mesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maéva Donadieu-Masse
- Numero di telefono: 33 0491435817
- Email: promotion.interne@ap-hm.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Diane MEGE, dr
- Numero di telefono: 33 0491435817
- Email: promotion.interne@ap-hm.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Marseille, Francia
- assistance publique - hôpitaux de Marseille
-
Contatto:
- Maéva Donadieu-Masse
- Numero di telefono: 33 0491435817
- Email: promotion.interne@ap-hm.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni
- per il quale è prevista una stoma di diversione fecale su base programmata o di emergenza
- affiliato al sistema di sicurezza sociale francese
Criteri di esclusione:
- Paziente in un periodo di esclusione da un altro protocollo di ricerca al momento della firma della forma di non obiezione,
- Soggetti coperti da articoli da L1121-5 a 1121-8 del codice di salute pubblica francese (minori, adulti sotto la tutela o il fiduciario, i pazienti privati della loro libertà, gravidanza o donne in corso al seno),
- Nessun stoma digestivo o diversione fecale pianificato
- Persona che non capisce il francese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Identificazione e istruzione preoperatoria
|
La guida alla buona pratica di terapia della stoma raccomanda che il sito del futuro stoma debba essere contrassegnato in posizione preoperatoriamente, nelle posizioni mentite, sedute e in piedi, in modo che il paziente possa vedere lo stoma.
Inoltre, l'impatto psicologico della stoma è tale che l'educazione postoperatoria preoperatoria e regolare è essenziale.
Questa identificazione e iniziazione dell'educazione è effettuata da infermieri e/o chirurghi di stoma.
|
|
Nessun intervento: Mancanza di identificazione preoperatoria ed educazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Questionario: qualità della vita
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio a 24 mesi
|
Dall'iscrizione alla fine dello studio a 24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Presenza di complicanze stomatiche a breve termine (entro 30 giorni dopo l'intervento)
Lasso di tempo: Dall'intervento a 30 giorni dopo l'intervento
|
edema, necrosi, retrazione, sanguinamento, eviscerazione, occlusione, ascesso, iperflow con conseguenze idroelettrolitiche, lesioni cutanee
|
Dall'intervento a 30 giorni dopo l'intervento
|
|
Questionario sull'autonomia del paziente quando torna a casa (terapista dello stoma necessario o no; se presente, per quanto tempo)
Lasso di tempo: Dall'intervento a 30 giorni dopo l'intervento
|
Stoma Therapist necessario o no; se presente, per quanto tempo
|
Dall'intervento a 30 giorni dopo l'intervento
|
|
tasso di complicanze stomatiche a lungo termine a 1 anno
Lasso di tempo: Dall'intervento a 1 anno dopo l'intervento
|
prolasso, occlusione, ventrato
|
Dall'intervento a 1 anno dopo l'intervento
|
|
Questionario sulla qualità della vita specifica per l'ostomia, valutata dal punteggio STOMAQOL a 30 giorni, per il confronto tra identificazione e istruzione da parte dell'infermiera o del chirurgo
Lasso di tempo: Dall'intervento a 30 giorni dopo l'intervento
|
Dall'intervento a 30 giorni dopo l'intervento
|
|
|
Questionario sulla qualità della vita specifica per l'ostomia, valutata con il punteggio Stomaqol a 1 anni
Lasso di tempo: Dall'intervento a 1 anno dopo l'intervento
|
Dall'intervento a 1 anno dopo l'intervento
|
|
|
Questionario di qualità della vita SF36 a 30 giorni e 1 anno
Lasso di tempo: Dall'intervento a 1 anno dopo l'intervento
|
Dall'intervento a 1 anno dopo l'intervento
|
|
|
Tasso di ripristino della continuità digestiva a 1 anno
Lasso di tempo: Dall'intervento a 1 anno dopo l'intervento
|
Dall'intervento a 1 anno dopo l'intervento
|
|
|
Ragioni per non eseguire l'identificazione preoperatoria e l'istruzione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio a 24 mesi
|
Emergenza, chirurgia di notte o nei fine settimana o festività pubbliche, tempo preoperatorio insufficiente, infermiera stoma assente, scelta del chirurgo, desideri del paziente.
|
Dall'iscrizione alla fine dello studio a 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie intestinali
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie intestinali
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del colon
- Adenoma
- Gastroenterite
- Malattie infiammatorie intestinali
- Sindromi neoplastiche, ereditarie
- Polipi adenomatosi
- Poliposi intestinale
- Colite
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Colite, ulcerosa
- Neoplasie gastrointestinali
- Malattia di Crohn
- Poliposi adenomatosa Coli
- Fattori socioeconomici
- Caratteristiche della popolazione
- Stato educativo
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCAPHM23_0029
- 2023-A01631-44 (Altro identificatore: IDRCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .