Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad předchozí identifikace a vzdělávání pacientů vyžadujících zažívací stomii pro fekální odklon (RESTODIG)

17. listopadu 2025 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Existuje mnoho indikací pro provádění stomie fekálních odklonů. V plánovaných i nouzových situacích a bez ohledu na kontext (indikace nebo typ stomie fekálních odklonů) se mohou ke komplikacím dojít brzy (10-60%) nebo pozdní (25%) a mohou vyžadovat opakované chirurgii. Nejčastějšími komplikacemi jsou nekróza, zatažení, krvácení, eviscerace, okluze, absces, hyperflow s hydroelektrolytickými důsledky, kožní léze, prolaps nebo událost. A co víc, dočasná stomie může být trvalá.

Umístění a výroba trávicího stomie pro odklon fekálního odklonu proto musí dodržovat dobře definovaná kritéria, aby se snížilo riziko stomaálních komplikací a obtíže při přizpůsobování stomie, a tak zlepšila autonomii, a tedy kvalitu života ostomate pacienta. Průvodce praxí terapie dobré stomií doporučuje, aby místo budoucí stomie bylo vyznačeno předoperačně. A co víc, psychologický dopad stomie je takový, že předoperační a pravidelné pooperační vzdělávání je nezbytné. Tuto identifikaci a zahájení vzdělávání provádí sestry a/nebo chirurgové.

V několika srovnávacích sériích byl hlášen dopad předoperační identifikace stomie a vzdělání na komplikace stomie, kvalita života a autonomie pacienta. Byl také hlášen dopad předoperačního vzdělávání na kvalitu života.

I přes tuto „medicínu založenou na důkazech“ a průvodce praxí dobré stomie terapie však identifikace a vzdělávání budoucí stomie fekálních odklonů nejsou vždy prováděny předoperačně. Důvody pro to mohou zahrnovat nedostatek času, nedostatek lidských zdrojů, v obecném kontextu zmenšující se veřejné nemocnice nebo v současném kontextu distancování a dehumanizace profese nebo nedostatek přesvědčení praktikujících.

Za tímto účelem by vyšetřovatelé chtěli navrhnout prospektivní observační studii zaměřenou na vyhodnocení dopadu identifikace a vzdělávání před plnění stomie fekálního odklonu v naprogramované situaci na jedné straně a nouzovou situaci na druhé straně.

Hlavním cílem bude porovnat kvalitu života specificky související se stomií po 30 dnech po operaci se skóre StomaqoL, mezi dvěma skupinami pacientů:

  • Neexponovaná skupina: Žádná předoperační identifikace stomie a vzdělání
  • Exponovaná skupina: Předoperační identifikace stomie a vzdělávání. Toto srovnání bude stratifikováno podle toho, zda je chirurgický zákrok naplánován nebo nouzová chirurgie.

Celkem 100 pacientů:

  • V plánované chirurgii: 30 exponovaných a 30 neexponovaných pacientů
  • V nouzové chirurgii: 10 exponovaných a 30 neexponovaných pacientů

Časová osa:

Doba inkluze: 12 měsíců Období sledování: 12 měsíců celková doba trvání: 24 měsíců

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Marseille, Francie
        • assistance publique - hôpitaux de Marseille
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 a více let
  • pro které je stomie fekální odklon na plánovaném nebo nouzovém základě
  • přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient v období vyloučení z jiného výzkumného protokolu v době podpisu formuláře bez objetí,
  • Subjekty, na které se vztahují články L1121-5 až 1121-8 francouzského zákoníku pro veřejné zdraví (nezletilí, dospělí pod ochranou nebo důvěryhodnou, pacienti zbavení jejich svobody, těhotných nebo kojených žen),
  • Žádná trávicí stomie nebo fekální odklon
  • Osoba, která nerozumí francouzštině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předoperační identifikace a vzdělávání
Průvodce praxí terapie dobré stomií doporučuje, aby místo budoucí stomie bylo vyznačeno předoperačně, v lhaní, sedících a stojících pozicích, aby pacient mohl vidět stomii. A co víc, psychologický dopad stomie je takový, že předoperační a pravidelné pooperační vzdělávání je nezbytné. Tuto identifikaci a zahájení vzdělávání provádí sestry a/nebo chirurgové.
Žádný zásah: Nedostatek předoperační identifikace a vzdělávání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dotazník: Kvalita života
Časové okno: Od zápisu do konce studie po 24 měsících
Od zápisu do konce studie po 24 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt krátkodobých stomatálních komplikací (do 30 dnů po operaci)
Časové okno: Od zásahu do 30 dnů po zásahu
otoky, nekróza, zatažení, krvácení, eviscerace, okluze, absces, hyperflow s hydroelektrolytickými důsledky, kožní léze
Od zásahu do 30 dnů po zásahu
Dotazník o autonomii pacienta při návratu domů (terapeut stomie potřeboval nebo ne; pokud je přítomen, jak dlouho)
Časové okno: Od zásahu do 30 dnů po zásahu
Stomie terapeut potřeboval nebo ne; Pokud je přítomen, jak dlouho
Od zásahu do 30 dnů po zásahu
míra dlouhodobých stomatálních komplikací po 1 roce
Časové okno: Od zásahu do 1 roku po zásahu
Prolaps, okluze, ventru
Od zásahu do 1 roku po zásahu
Dotazník o kvalitě života specifické pro ostomii, hodnocený skóre StomaqoL ve 30 dnech, pro srovnání mezi identifikací a vzděláváním sestrou nebo chirurgem stomie
Časové okno: Od zásahu do 30 dnů po zásahu
Od zásahu do 30 dnů po zásahu
Dotazník o kvalitě života specifické pro ostomii, hodnocený skóre StomaqoL po 1 roky
Časové okno: Od zásahu do 1 roku po zásahu
Od zásahu do 1 roku po zásahu
Dotazník kvality života SF36 za 30 dní a 1 rok
Časové okno: Od zásahu do 1 roku po zásahu
Od zásahu do 1 roku po zásahu
Míra obnovy kontinuity trávení po 1 roce
Časové okno: Od zásahu do 1 roku po zásahu
Od zásahu do 1 roku po zásahu
Důvody pro neprovádění předoperační identifikace a vzdělávání
Časové okno: Od zápisu do konce studie po 24 měsících
nouzová, chirurgie v noci nebo o víkendech nebo svátcích, nedostatečná předoperační čas, stomie sestra chybí, volba chirurga, přání pacienta.
Od zápisu do konce studie po 24 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit