- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06881303
Dopad předchozí identifikace a vzdělávání pacientů vyžadujících zažívací stomii pro fekální odklon (RESTODIG)
Existuje mnoho indikací pro provádění stomie fekálních odklonů. V plánovaných i nouzových situacích a bez ohledu na kontext (indikace nebo typ stomie fekálních odklonů) se mohou ke komplikacím dojít brzy (10-60%) nebo pozdní (25%) a mohou vyžadovat opakované chirurgii. Nejčastějšími komplikacemi jsou nekróza, zatažení, krvácení, eviscerace, okluze, absces, hyperflow s hydroelektrolytickými důsledky, kožní léze, prolaps nebo událost. A co víc, dočasná stomie může být trvalá.
Umístění a výroba trávicího stomie pro odklon fekálního odklonu proto musí dodržovat dobře definovaná kritéria, aby se snížilo riziko stomaálních komplikací a obtíže při přizpůsobování stomie, a tak zlepšila autonomii, a tedy kvalitu života ostomate pacienta. Průvodce praxí terapie dobré stomií doporučuje, aby místo budoucí stomie bylo vyznačeno předoperačně. A co víc, psychologický dopad stomie je takový, že předoperační a pravidelné pooperační vzdělávání je nezbytné. Tuto identifikaci a zahájení vzdělávání provádí sestry a/nebo chirurgové.
V několika srovnávacích sériích byl hlášen dopad předoperační identifikace stomie a vzdělání na komplikace stomie, kvalita života a autonomie pacienta. Byl také hlášen dopad předoperačního vzdělávání na kvalitu života.
I přes tuto „medicínu založenou na důkazech“ a průvodce praxí dobré stomie terapie však identifikace a vzdělávání budoucí stomie fekálních odklonů nejsou vždy prováděny předoperačně. Důvody pro to mohou zahrnovat nedostatek času, nedostatek lidských zdrojů, v obecném kontextu zmenšující se veřejné nemocnice nebo v současném kontextu distancování a dehumanizace profese nebo nedostatek přesvědčení praktikujících.
Za tímto účelem by vyšetřovatelé chtěli navrhnout prospektivní observační studii zaměřenou na vyhodnocení dopadu identifikace a vzdělávání před plnění stomie fekálního odklonu v naprogramované situaci na jedné straně a nouzovou situaci na druhé straně.
Hlavním cílem bude porovnat kvalitu života specificky související se stomií po 30 dnech po operaci se skóre StomaqoL, mezi dvěma skupinami pacientů:
- Neexponovaná skupina: Žádná předoperační identifikace stomie a vzdělání
- Exponovaná skupina: Předoperační identifikace stomie a vzdělávání. Toto srovnání bude stratifikováno podle toho, zda je chirurgický zákrok naplánován nebo nouzová chirurgie.
Celkem 100 pacientů:
- V plánované chirurgii: 30 exponovaných a 30 neexponovaných pacientů
- V nouzové chirurgii: 10 exponovaných a 30 neexponovaných pacientů
Časová osa:
Doba inkluze: 12 měsíců Období sledování: 12 měsíců celková doba trvání: 24 měsíců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maéva Donadieu-Masse
- Telefonní číslo: 33 0491435817
- E-mail: promotion.interne@ap-hm.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Diane MEGE, dr
- Telefonní číslo: 33 0491435817
- E-mail: promotion.interne@ap-hm.fr
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie
- assistance publique - hôpitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Maéva Donadieu-Masse
- Telefonní číslo: 33 0491435817
- E-mail: promotion.interne@ap-hm.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18 a více let
- pro které je stomie fekální odklon na plánovaném nebo nouzovém základě
- přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient v období vyloučení z jiného výzkumného protokolu v době podpisu formuláře bez objetí,
- Subjekty, na které se vztahují články L1121-5 až 1121-8 francouzského zákoníku pro veřejné zdraví (nezletilí, dospělí pod ochranou nebo důvěryhodnou, pacienti zbavení jejich svobody, těhotných nebo kojených žen),
- Žádná trávicí stomie nebo fekální odklon
- Osoba, která nerozumí francouzštině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předoperační identifikace a vzdělávání
|
Průvodce praxí terapie dobré stomií doporučuje, aby místo budoucí stomie bylo vyznačeno předoperačně, v lhaní, sedících a stojících pozicích, aby pacient mohl vidět stomii.
A co víc, psychologický dopad stomie je takový, že předoperační a pravidelné pooperační vzdělávání je nezbytné.
Tuto identifikaci a zahájení vzdělávání provádí sestry a/nebo chirurgové.
|
|
Žádný zásah: Nedostatek předoperační identifikace a vzdělávání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dotazník: Kvalita života
Časové okno: Od zápisu do konce studie po 24 měsících
|
Od zápisu do konce studie po 24 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt krátkodobých stomatálních komplikací (do 30 dnů po operaci)
Časové okno: Od zásahu do 30 dnů po zásahu
|
otoky, nekróza, zatažení, krvácení, eviscerace, okluze, absces, hyperflow s hydroelektrolytickými důsledky, kožní léze
|
Od zásahu do 30 dnů po zásahu
|
|
Dotazník o autonomii pacienta při návratu domů (terapeut stomie potřeboval nebo ne; pokud je přítomen, jak dlouho)
Časové okno: Od zásahu do 30 dnů po zásahu
|
Stomie terapeut potřeboval nebo ne; Pokud je přítomen, jak dlouho
|
Od zásahu do 30 dnů po zásahu
|
|
míra dlouhodobých stomatálních komplikací po 1 roce
Časové okno: Od zásahu do 1 roku po zásahu
|
Prolaps, okluze, ventru
|
Od zásahu do 1 roku po zásahu
|
|
Dotazník o kvalitě života specifické pro ostomii, hodnocený skóre StomaqoL ve 30 dnech, pro srovnání mezi identifikací a vzděláváním sestrou nebo chirurgem stomie
Časové okno: Od zásahu do 30 dnů po zásahu
|
Od zásahu do 30 dnů po zásahu
|
|
|
Dotazník o kvalitě života specifické pro ostomii, hodnocený skóre StomaqoL po 1 roky
Časové okno: Od zásahu do 1 roku po zásahu
|
Od zásahu do 1 roku po zásahu
|
|
|
Dotazník kvality života SF36 za 30 dní a 1 rok
Časové okno: Od zásahu do 1 roku po zásahu
|
Od zásahu do 1 roku po zásahu
|
|
|
Míra obnovy kontinuity trávení po 1 roce
Časové okno: Od zásahu do 1 roku po zásahu
|
Od zásahu do 1 roku po zásahu
|
|
|
Důvody pro neprovádění předoperační identifikace a vzdělávání
Časové okno: Od zápisu do konce studie po 24 měsících
|
nouzová, chirurgie v noci nebo o víkendech nebo svátcích, nedostatečná předoperační čas, stomie sestra chybí, volba chirurga, přání pacienta.
|
Od zápisu do konce studie po 24 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Genetické choroby, vrozené
- Střevní nemoci
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Střevní novotvary
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění tlustého střeva
- Adenom
- Gastroenteritida
- Zánětlivá onemocnění střev
- Neoplastické syndromy, dědičné
- Adenomatózní polypy
- Střevní polypóza
- Kolitida
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Kolitida, ulcerózní
- Gastrointestinální novotvary
- Crohnova nemoc
- Adenomatózní polypóza Coli
- Socioekonomické faktory
- Charakteristiky populace
- Vzdělávací status
Další identifikační čísla studie
- RCAPHM23_0029
- 2023-A01631-44 (Jiný identifikátor: IDRCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .