- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06881303
Auswirkungen der früheren Identifizierung und Aufklärung von Patienten, die ein Verdauungsstoma für die Ablenkung für Fäkalien benötigen (RESTODIG)
Es gibt viele Anzeichen für die Durchführung eines Stoms zur Ablenkung für Fäkalien. Sowohl in geplanten als auch in Notsituationen und in unabhängig von dem Kontext (Indikation oder Art des Stoms für Fäkalumleitungen) können stomale Komplikationen früh (10-60%) oder spät (25%) auftreten und möglicherweise eine wiederholte Operation erfordern. Die häufigsten Komplikationen sind Nekrose, Rückzug, Blutungen, Auswirkungen, Okklusion, Abszess, Hyperflow mit Hydroelektrolytik -Folgen, Hautläsionen, Prolaps oder Ereignissen. Darüber hinaus kann ein vorübergehender Stoma dauerhaft werden.
Die Positionierung und Herstellung des Verdauungsstomas für Fäkalienablenkung muss daher genau definierte Kriterien entsprechen, um das Risiko von progressiven Komplikationen und die Schwierigkeiten bei der Anpassung des Stomas zu verringern und somit die Autonomie und damit die Lebensqualität des Ostomat-Patienten zu verbessern. Der Leitfaden für eine gute Stoma -Therapiepraxis empfiehlt, dass der Ort des zukünftigen Stomas präoperativ ausgezeichnet werden sollte. Darüber hinaus ist die psychologische Auswirkungen eines Stomas so, dass präoperative und regelmäßige postoperative Bildung unerlässlich ist. Diese Identifizierung und Einleitung der Bildung wird von Stoma -Krankenschwestern und/oder Chirurgen durchgeführt.
Die Auswirkungen der präoperativen Stoma -Identifizierung und -bildung auf Stoma -Komplikationen, Lebensqualität und Patientenautonomie wurden in einigen vergleichenden Serien berichtet. Die Auswirkungen der präoperativen Bildung auf die Lebensqualität wurden ebenfalls berichtet.
Trotz dieser "evidenzbasierten Medizin" und des Leitfadens für eine gute Stoma -Therapiepraxis werden die Identifizierung und Aufklärung des zukünftigen Stoms zur Fäkalablenkung nicht immer präoperativ durchgeführt. Gründe dafür können Zeitmangel, Mangel an Humanressourcen, im allgemeinen Kontext eines schrumpfenden öffentlichen Krankenhauses oder im gegenwärtigen Kontext der Distanzierung und Entmenschlichung des Berufs oder mangelnder Verurteilung seitens der Praktiker einschließen.
Zu diesem Zweck möchten die Ermittler eine prospektive Beobachtungsstudie vorschlagen, die darauf abzielt, die Auswirkungen von Identifizierung und Bildung vor der Durchführung eines Stoms zur Ablenkung in einer fäkalen Ablenkung in einer programmierten Situation einerseits und einer Notsituation andererseits zu bewerten.
Das Hauptziel wird es sein, 30 Tage postoperativ mit dem Stomaqol -Score zwischen 2 Gruppen von Patienten zu vergleichen, die speziell mit dem Stoma zusammenhängen:
- nicht exponierte Gruppe: Keine präoperative Stoma -Identifizierung und Bildung
- Exponierte Gruppe: Präoperative Stoma -Identifizierung und Bildung. Dieser Vergleich wird danach geschichtet, ob eine Operation geplant ist oder eine Notfalloperation.
Insgesamt 100 Patienten:
- In geplanter Operation: 30 exponierte und 30 nicht exponierte Patienten
- In Notchirurgie: 10 exponierte und 30 nicht exponierte Patienten
Zeitleiste:
Einschlusszeitraum: 12 Monate Follow-up-Zeitraum: 12 Monate Gesamtdauer: 24 Monate
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maéva Donadieu-Masse
- Telefonnummer: 33 0491435817
- E-Mail: promotion.interne@ap-hm.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Diane MEGE, dr
- Telefonnummer: 33 0491435817
- E-Mail: promotion.interne@ap-hm.fr
Studienorte
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Marseille, Frankreich
- assistance publique - hôpitaux de Marseille
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Kontakt:
- Maéva Donadieu-Masse
- Telefonnummer: 33 0491435817
- E-Mail: promotion.interne@ap-hm.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen ab 18 Jahren
- Für wen ein Stoma für Fäkalien geplant ist oder Notfallbasis
- mit dem französischen Sozialversicherungssystem verbunden
Ausschlusskriterien:
- Patient in einem Zeitraum des Ausschlusses aus einem anderen Forschungsprotokoll zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der No-Objection-Form,
- Probanden, die in den Artikeln L1121-5 bis 1121-8 des französischen Kodex für öffentliche Gesundheit (Minderjährige, Erwachsene unter Vormund oder Treuhandschaft, Patienten ihrer Freiheit, schwangeren oder stillenden Frauen) abgedeckt wurden (Frauen), Patienten),
- Kein Verdauungsstoma oder keine Fäkalumleitung geplant
- Person, die Französisch nicht versteht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Präoperative Identifizierung und Bildung
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Der Leitfaden für eine gute Stoma -Therapie -Praxis empfiehlt, dass der Ort des zukünftigen Stomas präoperativ in den Lügen, Sitzen und Standorten ausgezeichnet werden sollte, damit der Patient das Stoma sehen kann.
Darüber hinaus ist die psychologische Auswirkungen des Stomas so, dass präoperative und regelmäßige postoperative Bildung unerlässlich ist.
Diese Identifizierung und Einleitung der Bildung wird von Stoma -Krankenschwestern und/oder Chirurgen durchgeführt.
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Kein Eingriff: Mangel an präoperativer Identifizierung und Bildung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fragebiet: Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 24 Monaten
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 24 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten kurzfristiger stomataler Komplikationen (innerhalb von 30 Tagen nach der Operation)
Zeitfenster: Von der Intervention bis 30 Tage nach der Intervention
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Ödeme, Nekrose, Retraktion, Blutung, Auswirkung, Okklusion, Abszess, Hyperflow mit Hydroelektrolytie -Folgen, Hautläsionen
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Von der Intervention bis 30 Tage nach der Intervention
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Fragebogen zur Autonomie des Patienten bei der Rückkehr nach Hause (Stoma -Therapeut benötigt oder nicht; wenn anwesend, wie lange)
Zeitfenster: Von der Intervention bis 30 Tage nach der Intervention
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Stoma -Therapeut benötigt oder nicht; Wenn vorhanden, wie lange
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Von der Intervention bis 30 Tage nach der Intervention
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Rate der langfristigen stomatalen Komplikationen nach 1 Jahr
Zeitfenster: Von Intervention bis 1 Jahr nach der Intervention
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Prolaps, Okklusion, Beugung
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Von Intervention bis 1 Jahr nach der Intervention
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Fragebogen zur ostomiespezifischen Lebensqualität, bewertet durch den Stomaqol-Score nach 30 Tagen, zum Vergleich zwischen Identifizierung und Ausbildung durch die Stoma-Krankenschwester oder -chirurgen
Zeitfenster: Von der Intervention bis 30 Tage nach der Intervention
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Von der Intervention bis 30 Tage nach der Intervention
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Fragebogen zur ostomiespezifischen Lebensqualität, bewertet durch den Stomaqol-Score nach 1 Jahren
Zeitfenster: Von der Intervention bis 1 Jahr nach der Intervention
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Von der Intervention bis 1 Jahr nach der Intervention
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SF36 Lebensqualitätsfragebogen nach 30 Tagen und 1 Jahr
Zeitfenster: Von der Intervention bis 1 Jahr nach der Intervention
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Von der Intervention bis 1 Jahr nach der Intervention
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Wiederherstellungsrate der Verdauungskontinuität nach 1 Jahr
Zeitfenster: Von der Intervention bis 1 Jahr nach der Intervention
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Von der Intervention bis 1 Jahr nach der Intervention
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Gründe, keine präoperative Identifizierung und Bildung durchzuführen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 24 Monaten
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Notfall, Operation bei Nacht oder an Wochenenden oder Feiertagen, unzureichende präoperative Zeit, Stoma -Krankenschwester, fehlt die Wahl des Chirurgen, die Wünsche des Patienten.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 24 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Darmerkrankungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Darmtumoren
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Darmerkrankungen
- Adenom
- Gastroenteritis
- Entzündliche Darmerkrankungen
- Neoplastische Syndrome, erblich
- Adenomatöse Polypen
- Darmpolyposis
- Colitis
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Kolitis, Geschwür
- Gastrointestinale Neubildungen
- Morbus Crohn
- Adenomatöse Polyposis Coli
- Sozioökonomische Faktoren
- Bevölkerungseigenschaften
- Bildungsstatus
Andere Studien-ID-Nummern
- RCAPHM23_0029
- 2023-A01631-44 (Andere Kennung: IDRCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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