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Auswirkungen der früheren Identifizierung und Aufklärung von Patienten, die ein Verdauungsstoma für die Ablenkung für Fäkalien benötigen (RESTODIG)

17. November 2025 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Es gibt viele Anzeichen für die Durchführung eines Stoms zur Ablenkung für Fäkalien. Sowohl in geplanten als auch in Notsituationen und in unabhängig von dem Kontext (Indikation oder Art des Stoms für Fäkalumleitungen) können stomale Komplikationen früh (10-60%) oder spät (25%) auftreten und möglicherweise eine wiederholte Operation erfordern. Die häufigsten Komplikationen sind Nekrose, Rückzug, Blutungen, Auswirkungen, Okklusion, Abszess, Hyperflow mit Hydroelektrolytik -Folgen, Hautläsionen, Prolaps oder Ereignissen. Darüber hinaus kann ein vorübergehender Stoma dauerhaft werden.

Die Positionierung und Herstellung des Verdauungsstomas für Fäkalienablenkung muss daher genau definierte Kriterien entsprechen, um das Risiko von progressiven Komplikationen und die Schwierigkeiten bei der Anpassung des Stomas zu verringern und somit die Autonomie und damit die Lebensqualität des Ostomat-Patienten zu verbessern. Der Leitfaden für eine gute Stoma -Therapiepraxis empfiehlt, dass der Ort des zukünftigen Stomas präoperativ ausgezeichnet werden sollte. Darüber hinaus ist die psychologische Auswirkungen eines Stomas so, dass präoperative und regelmäßige postoperative Bildung unerlässlich ist. Diese Identifizierung und Einleitung der Bildung wird von Stoma -Krankenschwestern und/oder Chirurgen durchgeführt.

Die Auswirkungen der präoperativen Stoma -Identifizierung und -bildung auf Stoma -Komplikationen, Lebensqualität und Patientenautonomie wurden in einigen vergleichenden Serien berichtet. Die Auswirkungen der präoperativen Bildung auf die Lebensqualität wurden ebenfalls berichtet.

Trotz dieser "evidenzbasierten Medizin" und des Leitfadens für eine gute Stoma -Therapiepraxis werden die Identifizierung und Aufklärung des zukünftigen Stoms zur Fäkalablenkung nicht immer präoperativ durchgeführt. Gründe dafür können Zeitmangel, Mangel an Humanressourcen, im allgemeinen Kontext eines schrumpfenden öffentlichen Krankenhauses oder im gegenwärtigen Kontext der Distanzierung und Entmenschlichung des Berufs oder mangelnder Verurteilung seitens der Praktiker einschließen.

Zu diesem Zweck möchten die Ermittler eine prospektive Beobachtungsstudie vorschlagen, die darauf abzielt, die Auswirkungen von Identifizierung und Bildung vor der Durchführung eines Stoms zur Ablenkung in einer fäkalen Ablenkung in einer programmierten Situation einerseits und einer Notsituation andererseits zu bewerten.

Das Hauptziel wird es sein, 30 Tage postoperativ mit dem Stomaqol -Score zwischen 2 Gruppen von Patienten zu vergleichen, die speziell mit dem Stoma zusammenhängen:

  • nicht exponierte Gruppe: Keine präoperative Stoma -Identifizierung und Bildung
  • Exponierte Gruppe: Präoperative Stoma -Identifizierung und Bildung. Dieser Vergleich wird danach geschichtet, ob eine Operation geplant ist oder eine Notfalloperation.

Insgesamt 100 Patienten:

  • In geplanter Operation: 30 exponierte und 30 nicht exponierte Patienten
  • In Notchirurgie: 10 exponierte und 30 nicht exponierte Patienten

Zeitleiste:

Einschlusszeitraum: 12 Monate Follow-up-Zeitraum: 12 Monate Gesamtdauer: 24 Monate

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren
  • Für wen ein Stoma für Fäkalien geplant ist oder Notfallbasis
  • mit dem französischen Sozialversicherungssystem verbunden

Ausschlusskriterien:

  • Patient in einem Zeitraum des Ausschlusses aus einem anderen Forschungsprotokoll zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der No-Objection-Form,
  • Probanden, die in den Artikeln L1121-5 bis 1121-8 des französischen Kodex für öffentliche Gesundheit (Minderjährige, Erwachsene unter Vormund oder Treuhandschaft, Patienten ihrer Freiheit, schwangeren oder stillenden Frauen) abgedeckt wurden (Frauen), Patienten),
  • Kein Verdauungsstoma oder keine Fäkalumleitung geplant
  • Person, die Französisch nicht versteht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präoperative Identifizierung und Bildung
Der Leitfaden für eine gute Stoma -Therapie -Praxis empfiehlt, dass der Ort des zukünftigen Stomas präoperativ in den Lügen, Sitzen und Standorten ausgezeichnet werden sollte, damit der Patient das Stoma sehen kann. Darüber hinaus ist die psychologische Auswirkungen des Stomas so, dass präoperative und regelmäßige postoperative Bildung unerlässlich ist. Diese Identifizierung und Einleitung der Bildung wird von Stoma -Krankenschwestern und/oder Chirurgen durchgeführt.
Kein Eingriff: Mangel an präoperativer Identifizierung und Bildung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fragebiet: Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 24 Monaten
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten kurzfristiger stomataler Komplikationen (innerhalb von 30 Tagen nach der Operation)
Zeitfenster: Von der Intervention bis 30 Tage nach der Intervention
Ödeme, Nekrose, Retraktion, Blutung, Auswirkung, Okklusion, Abszess, Hyperflow mit Hydroelektrolytie -Folgen, Hautläsionen
Von der Intervention bis 30 Tage nach der Intervention
Fragebogen zur Autonomie des Patienten bei der Rückkehr nach Hause (Stoma -Therapeut benötigt oder nicht; wenn anwesend, wie lange)
Zeitfenster: Von der Intervention bis 30 Tage nach der Intervention
Stoma -Therapeut benötigt oder nicht; Wenn vorhanden, wie lange
Von der Intervention bis 30 Tage nach der Intervention
Rate der langfristigen stomatalen Komplikationen nach 1 Jahr
Zeitfenster: Von Intervention bis 1 Jahr nach der Intervention
Prolaps, Okklusion, Beugung
Von Intervention bis 1 Jahr nach der Intervention
Fragebogen zur ostomiespezifischen Lebensqualität, bewertet durch den Stomaqol-Score nach 30 Tagen, zum Vergleich zwischen Identifizierung und Ausbildung durch die Stoma-Krankenschwester oder -chirurgen
Zeitfenster: Von der Intervention bis 30 Tage nach der Intervention
Von der Intervention bis 30 Tage nach der Intervention
Fragebogen zur ostomiespezifischen Lebensqualität, bewertet durch den Stomaqol-Score nach 1 Jahren
Zeitfenster: Von der Intervention bis 1 Jahr nach der Intervention
Von der Intervention bis 1 Jahr nach der Intervention
SF36 Lebensqualitätsfragebogen nach 30 Tagen und 1 Jahr
Zeitfenster: Von der Intervention bis 1 Jahr nach der Intervention
Von der Intervention bis 1 Jahr nach der Intervention
Wiederherstellungsrate der Verdauungskontinuität nach 1 Jahr
Zeitfenster: Von der Intervention bis 1 Jahr nach der Intervention
Von der Intervention bis 1 Jahr nach der Intervention
Gründe, keine präoperative Identifizierung und Bildung durchzuführen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 24 Monaten
Notfall, Operation bei Nacht oder an Wochenenden oder Feiertagen, unzureichende präoperative Zeit, Stoma -Krankenschwester, fehlt die Wahl des Chirurgen, die Wünsche des Patienten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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