- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06881511
자가 면역 위염 치료에서 베타 인 히드로 클로라이드의 효능에 대한 탐색 연구
자가 면역 위염 (AIG)은 산 분비 성 점막의 위축으로 이어지는 위 정수리 세포의 파괴로 특징 지어진 만성 진행성자가 면역 장애입니다. 정수리 세포의 파괴는 아크 클로 히드리아 및 고유 인자 결핍을 초래하여 철 및 비타민 B12의 흡수성을 유발하여 철분 결핍 빈혈, 악의적 인 빈혈 및 신경 정신병 증상과 같은 일련의 임상 증상으로 이어집니다. 연구에 따르면 AIG 환자의 4-12%가 유형 1 위 신경 내분비 종양을 발생시키는 것으로 나타 났으며,이 환자들은 또한 발생률이 0.9-9% 인 위 선암종의 위험이 3-7 배 증가합니다.
현재, AIG의 치료에 이용할 수있는 항 염증, 면역 억제 또는 생물학적 요법은 없다. 표준 처리는 철 및 비타민 B12를 보충하는 것입니다. 정수리 세포의 점진적인 파괴로 인해, AIG 환자는 hypochochlorhydria의 상태를 나타내며, 펩신 활동이 감소하고, 위 운동성 감소 및 소장 박테리아과 성장을 일으키며, 종종 이상 증상과 같은 증상을 초래합니다. 또한, 낮은 위산은 철 및 칼슘과 같은 미량 원소의 흡수에 영향을 줄 수 있습니다. 위산이 불충분하면 위의 박테리아 과잉 성장과 N- 니트로 소 화합물의 증가를 유발하여 위암의 위험이 증가 할 수 있습니다. 낮은 위산은 위장대에서 G 세포를 반사적으로 자극하여 위장관을 분비 할 수 있기 때문에, 고장암 혈증이 발생하여 신경 내분비 종양의 위험이 증가 할 수 있습니다. Betaine Hydrochloride를 사용한 보충은 AIG 환자의 위 pH를 낮추고, 위의 산성 환경을 회복시키고, 단백질 소화 증상을 개선하며, 비타민과 미네랄의 흡수를 촉진하고, 위암과 작은 장내 박테리아과 성장을 향상시키고, 위암 및 신경류 종양의 위험을 감소시킬 수 있습니다.
이 연구는 위장 증상, 가스트린 수준, 최종 발거 가스 마커 (NO, H2S, H2 및 CH4), 철분 결핍 빈혈 지표, AIG 상정증 점수 및 위 합병증의 발병률 (hyperplastic in Tumps)의 Betaine 히드로 클로라이드 (펩신 함유)의 효과를 평가하는 것을 목표로합니다. 환자.
연구 개요
상세 설명
자가 면역 위염 (AIG)은 산 분비 성 점막의 위축으로 이어지는 위 정수리 세포의 파괴로 특징 지어진 만성 진행성자가 면역 장애입니다. 정수리 세포의 파괴는 아크 클로 히드리아 및 고유 인자 결핍을 초래하여 철 및 비타민 B12의 흡수성을 유발하여 철분 결핍 빈혈, 악의적 인 빈혈 및 신경 정신병 증상과 같은 일련의 임상 증상으로 이어집니다. 연구에 따르면 AIG 환자의 4-12%가 유형 1 위 신경 내분비 종양을 발생시키는 것으로 나타 났으며,이 환자들은 또한 발생률이 0.9-9% 인 위 선암종의 위험이 3-7 배 증가합니다.
현재, AIG의 치료에 이용할 수있는 항 염증, 면역 억제 또는 생물학적 요법은 없다. 표준 처리는 철 및 비타민 B12를 보충하는 것입니다. 정수리 세포의 점진적인 파괴로 인해, AIG 환자는 hypochochlorhydria의 상태를 나타내며, 펩신 활동이 감소하고, 위 운동성 감소 및 소장 박테리아과 성장을 일으키며, 종종 이상 증상과 같은 증상을 초래합니다. 또한, 낮은 위산은 철 및 칼슘과 같은 미량 원소의 흡수에 영향을 줄 수 있습니다. 위산이 불충분하면 위의 박테리아 과잉 성장과 N- 니트로 소 화합물의 증가를 유발하여 위암의 위험이 증가 할 수 있습니다. 낮은 위산은 위장대에서 G 세포를 반사적으로 자극하여 위장관을 분비 할 수 있기 때문에, 고장암 혈증이 발생하여 신경 내분비 종양의 위험이 증가 할 수 있습니다. Betaine hydrochloride (펩신 함유)를 이용한 보충은 AIG 환자의 위 pH를 낮추고, 위의 산성 환경을 회복시키고, 단백질 소화를 개선하며, 비타민 및 미네랄의 흡수를 촉진하고, 위의 장애물 과잉 성장을 개선하고, 가스 암의 위험을 감소시킬 수 있으며, 가스의 위험을 감소시킵니다.
이 연구는 위장 증상, 가스트린 수준, 최종 발거 가스 마커 (NO, H2S, H2 및 CH4), 철분 결핍 빈혈 지표, AIG 상정증 점수 및 위 합병증의 발병률 (hyperplastic in Tumps)의 Betaine 히드로 클로라이드 (펩신 함유)의 효과를 평가하는 것을 목표로합니다. 환자. 이 연구는 비 랜덤 화, 비 맹렬한 병렬 그룹, 이전 및 전제 제어 설계를 채택하며, 이는 환자 예방 설계입니다. 그룹 A (대조군으로서의 후속 관찰 만), 그룹 B (구강 베타인 하이드로 클로라이드) 및 그룹 C (구강 베타인 하이드로 클로라이드 + 비타민 C)의 세 그룹으로 나뉩니다.
연구 피험자는 잔지 앙 대학교 의과 대학의 두 번째 제휴 병원에서 AIG로 진단 된 환자입니다. 자가 면역 위염에 대한 진단 기준은 "자가 면역 위염의 특성에 대한 실제 연구 : 중국의 단일 센터 회고 코호트" "저널"에 의해 출판 된 "Clinics and Research as in Cepatology and Thetroenterology"라는 기사를 기반으로합니다. 포함 기준에는 300 pmol/L 이상의 가스트린 수준 또는 제 1 형 위 신경 내분비 종양의 병력, 내시경 감하 점막마 절개 (ESD)로 치료 된 초기 위암, 18 세에서 80 세 사이의 연령 및 사전 사전 동의가 포함됩니다. 배제 기준에는 베타 인 히드로 클로라이드에 대한 알레르기, 소화성 궤양의 존재, 위가 상승하는 다른 질병의 존재 및 사전 동의서에 서명하지 않는 환자가 포함됩니다.
그룹 A는 후속 조치 전용 및 개입이없는 대조군 역할을합니다. 그룹 B는 구강 베타인 하이드로 클로라이드 (하루에 3 번, 매번 2 개의 캡슐, 식사와 함께)를 취합니다. 그룹 C는 비타민 C (Betaine hydrochloride 사용량, 하루에 3 번 비타민 C, 식사 후 100mg)와 결합 된 경구 베타 인 히드로 클로라이드를 복용합니다. 주요 결과 측정은 위장 증상 등급 척도 (GSRS) 점수의 개선 및 혈청 가스트린 수준의 변화입니다. 2 차 결과 측정에는 철분 결핍 빈혈 지표 (혈청 철, 페리틴, 헤모글로빈), 종말 발포 가스 마커 (NO, H2S, H2 및 CH4)의 변화, AIG 위축 점수 및 위 합병증 (과형성 폴리 파트, 신경 엔도 크린 종양 및 위암)의 변화가 포함됩니다.
데이터는 설문지, 실험실 테스트, 내시경 및 병리학 적 데이터를 통해 수집되며 PSM (Presensity Score Matching)은 기준선 차이를 조정하는 데 사용됩니다. 이 연구는 잔지 앙 대학교 의과 대학의 제 2 계열 병원 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 부작용은 정기적으로 모니터링되며 심각한 부작용은 윤리위원회 및 규제 당국에 즉시보고 될 것입니다.
이 연구는 AIG 치료에서 베타 인 히드로 클로라이드의 효능과 안전성에 대한 중요한 증거를 제공하여 환자 증상을 개선하고 심각한 합병증의 위험을 줄이기위한 간단하고 비용 효율적인 치료 방법을 탐색합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jianshan Mao, MD, PhD
- 전화번호: +86-571-8778-3540
- 이메일: jshmao@zju.edu.cn
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou City, Zhejiang, 중국, 310009
- 모병
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- Zhejiang University School of Medicine의 제 2 계열 병원에서자가 면역 위염으로 진단 된 환자는자가 면역 위염의 특성에 대한 실제 연구 : 저널 클리닉 및 대사국의 연구 팀에서 발표 한자가 면역 위염의 특성에 대한 실제 연구에 근거한자가 면역 위염에 대한 진단 기준을 가지고 있습니다.
- 가스트린 수준은 300 pmol/L 이상 또는 내시경 점막하 해부 (ESD)로 치료 된 1 형 위 신경 내분비 종양 또는 초기 위암의 병력;
- 18 세에서 80 세 사이의 나이;
- 임상 시험에 대한 사전 동의서에 서명 한 환자.
제외 기준 :
- 베타 인 히드로 클로라이드에 알레르기가있는 환자;
- 소화성 궤양 환자;
- 자가 면역 위염 이외의 상태가있는 환자 (예 : 위 종);
- 사전 동의서 서명을 거부하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹 A : 관찰 만 (대조군)
이 그룹의 환자는 중재를받지 않으며 정기적 인 후속 조치 및 모니터링 만받습니다.
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이 그룹의 환자는 표준 치료를 받고 추가 치료없이 정기적으로 후속 조치 및 모니터링을받습니다.
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실험적: 그룹 B : Betaine Hydrochloride 보충
이 그룹의 환자는 구강 베타인 히드로 클로라이드 (펩신)를 받게됩니다.
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구강 베타인 히드로 클로라이드 (펩신 포함).
환자는 매일 3 회 식사를하는 Betaine Hydrochloride의 캡슐 (1 인당 648mg)을 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 가스트린 수준
기간: 기준선, 1 개월, 3 개월, 7 개월 및 12 개월.
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그룹 내 및 그룹 간 시험 전후에 혈청 가스트린 수준의 차이의 비교.
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기준선, 1 개월, 3 개월, 7 개월 및 12 개월.
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위장 증상 점수
기간: 기준선, 1 개월, 3 개월, 7 개월 및 12 개월.
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위장 증상 점수는 위장 증상 등급 척도 (GSR)를 사용하여 평가됩니다.
그룹 내 및 그룹 간 시험 전후에 위장 증상 점수의 차이의 비교.
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기준선, 1 개월, 3 개월, 7 개월 및 12 개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호기 가스 마커 (No, H2S, H2 및 CH4)
기간: 기준선, 1 개월 및 12 개월.
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호기 된 가스 마커 수준 (NO, H2S, H2 및 CH4)의 차이 비교 (NO, H2S, H2 및 CH4) 내부 및 그룹 간 및 후 및 후.
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기준선, 1 개월 및 12 개월.
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철분 결핍 빈혈 지표 (혈청 철, 페리틴, 헤모글로빈)
기간: 기준선, 1 개월 및 12 개월.
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철분 결핍 빈혈 지표 (혈청 철, 페리틴 및 헤모글로빈)의 차이 비교 (그룹 내부 및 그룹 간 및 후 및 후에.
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기준선, 1 개월 및 12 개월.
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AIG 위축 점수 및 위 합병증의 발생률
기간: 기준선 및 12 개월.
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AIG 위축 점수의 차이와 위 합병증 (과형성 폴립, 신경 내분비 종양 및 위암)의 발생률의 비교 및 그룹 내 및 그룹 간의 시험 전후.
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기준선 및 12 개월.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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