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자가 면역 위염 치료에서 베타 인 히드로 클로라이드의 효능에 대한 탐색 연구

자가 면역 위염 (AIG)은 산 분비 성 점막의 위축으로 이어지는 위 정수리 세포의 파괴로 특징 지어진 만성 진행성자가 면역 장애입니다. 정수리 세포의 파괴는 아크 클로 히드리아 및 고유 인자 결핍을 초래하여 철 및 비타민 B12의 흡수성을 유발하여 철분 결핍 빈혈, 악의적 인 빈혈 및 신경 정신병 증상과 같은 일련의 임상 증상으로 이어집니다. 연구에 따르면 AIG 환자의 4-12%가 유형 1 위 신경 내분비 종양을 발생시키는 것으로 나타 났으며,이 환자들은 또한 발생률이 0.9-9% 인 위 선암종의 위험이 3-7 배 증가합니다.

현재, AIG의 치료에 이용할 수있는 항 염증, 면역 억제 또는 생물학적 요법은 없다. 표준 처리는 철 및 비타민 B12를 보충하는 것입니다. 정수리 세포의 점진적인 파괴로 인해, AIG 환자는 hypochochlorhydria의 상태를 나타내며, 펩신 활동이 감소하고, 위 운동성 감소 및 소장 박테리아과 성장을 일으키며, 종종 이상 증상과 같은 증상을 초래합니다. 또한, 낮은 위산은 철 및 칼슘과 같은 미량 원소의 흡수에 영향을 줄 수 있습니다. 위산이 불충분하면 위의 박테리아 과잉 성장과 N- 니트로 소 화합물의 증가를 유발하여 위암의 위험이 증가 할 수 있습니다. 낮은 위산은 위장대에서 G 세포를 반사적으로 자극하여 위장관을 분비 할 수 있기 때문에, 고장암 혈증이 발생하여 신경 내분비 종양의 위험이 증가 할 수 있습니다. Betaine Hydrochloride를 사용한 보충은 AIG 환자의 위 pH를 낮추고, 위의 산성 환경을 회복시키고, 단백질 소화 증상을 개선하며, 비타민과 미네랄의 흡수를 촉진하고, 위암과 작은 장내 박테리아과 성장을 향상시키고, 위암 및 신경류 종양의 위험을 감소시킬 수 있습니다.

이 연구는 위장 증상, 가스트린 수준, 최종 발거 가스 마커 (NO, H2S, H2 및 CH4), 철분 결핍 빈혈 지표, AIG 상정증 점수 및 위 합병증의 발병률 (hyperplastic in Tumps)의 Betaine 히드로 클로라이드 (펩신 함유)의 효과를 평가하는 것을 목표로합니다. 환자.

연구 개요

상세 설명

자가 면역 위염 (AIG)은 산 분비 성 점막의 위축으로 이어지는 위 정수리 세포의 파괴로 특징 지어진 만성 진행성자가 면역 장애입니다. 정수리 세포의 파괴는 아크 클로 히드리아 및 고유 인자 결핍을 초래하여 철 및 비타민 B12의 흡수성을 유발하여 철분 결핍 빈혈, 악의적 인 빈혈 및 신경 정신병 증상과 같은 일련의 임상 증상으로 이어집니다. 연구에 따르면 AIG 환자의 4-12%가 유형 1 위 신경 내분비 종양을 발생시키는 것으로 나타 났으며,이 환자들은 또한 발생률이 0.9-9% 인 위 선암종의 위험이 3-7 배 증가합니다.

현재, AIG의 치료에 이용할 수있는 항 염증, 면역 억제 또는 생물학적 요법은 없다. 표준 처리는 철 및 비타민 B12를 보충하는 것입니다. 정수리 세포의 점진적인 파괴로 인해, AIG 환자는 hypochochlorhydria의 상태를 나타내며, 펩신 활동이 감소하고, 위 운동성 감소 및 소장 박테리아과 성장을 일으키며, 종종 이상 증상과 같은 증상을 초래합니다. 또한, 낮은 위산은 철 및 칼슘과 같은 미량 원소의 흡수에 영향을 줄 수 있습니다. 위산이 불충분하면 위의 박테리아 과잉 성장과 N- 니트로 소 화합물의 증가를 유발하여 위암의 위험이 증가 할 수 있습니다. 낮은 위산은 위장대에서 G 세포를 반사적으로 자극하여 위장관을 분비 할 수 있기 때문에, 고장암 혈증이 발생하여 신경 내분비 종양의 위험이 증가 할 수 있습니다. Betaine hydrochloride (펩신 함유)를 이용한 보충은 AIG 환자의 위 pH를 낮추고, 위의 산성 환경을 회복시키고, 단백질 소화를 개선하며, 비타민 및 미네랄의 흡수를 촉진하고, 위의 장애물 과잉 성장을 개선하고, 가스 암의 위험을 감소시킬 수 있으며, 가스의 위험을 감소시킵니다.

이 연구는 위장 증상, 가스트린 수준, 최종 발거 가스 마커 (NO, H2S, H2 및 CH4), 철분 결핍 빈혈 지표, AIG 상정증 점수 및 위 합병증의 발병률 (hyperplastic in Tumps)의 Betaine 히드로 클로라이드 (펩신 함유)의 효과를 평가하는 것을 목표로합니다. 환자. 이 연구는 비 랜덤 화, 비 맹렬한 병렬 그룹, 이전 및 전제 제어 설계를 채택하며, 이는 환자 예방 설계입니다. 그룹 A (대조군으로서의 후속 관찰 만), 그룹 B (구강 베타인 하이드로 클로라이드) 및 그룹 C (구강 베타인 하이드로 클로라이드 + 비타민 C)의 세 그룹으로 나뉩니다.

연구 피험자는 잔지 앙 대학교 의과 대학의 두 번째 제휴 병원에서 AIG로 진단 된 환자입니다. 자가 면역 위염에 대한 진단 기준은 "자가 면역 위염의 특성에 대한 실제 연구 : 중국의 단일 센터 회고 코호트" "저널"에 의해 출판 된 "Clinics and Research as in Cepatology and Thetroenterology"라는 기사를 기반으로합니다. 포함 기준에는 300 pmol/L 이상의 가스트린 수준 또는 제 1 형 위 신경 내분비 종양의 병력, 내시경 감하 점막마 절개 (ESD)로 치료 된 초기 위암, 18 세에서 80 세 사이의 연령 및 사전 사전 동의가 포함됩니다. 배제 기준에는 베타 인 히드로 클로라이드에 대한 알레르기, 소화성 궤양의 존재, 위가 상승하는 다른 질병의 존재 및 사전 동의서에 서명하지 않는 환자가 포함됩니다.

그룹 A는 후속 조치 전용 및 개입이없는 대조군 역할을합니다. 그룹 B는 구강 베타인 하이드로 클로라이드 (하루에 3 번, 매번 2 개의 캡슐, 식사와 함께)를 취합니다. 그룹 C는 비타민 C (Betaine hydrochloride 사용량, 하루에 3 번 비타민 C, 식사 후 100mg)와 결합 된 경구 베타 인 히드로 클로라이드를 복용합니다. 주요 결과 측정은 위장 증상 등급 척도 (GSRS) 점수의 개선 및 혈청 가스트린 수준의 변화입니다. 2 차 결과 측정에는 철분 결핍 빈혈 지표 (혈청 철, 페리틴, 헤모글로빈), 종말 발포 가스 마커 (NO, H2S, H2 및 CH4)의 변화, AIG 위축 점수 및 위 합병증 (과형성 폴리 파트, 신경 엔도 크린 종양 및 위암)의 변화가 포함됩니다.

데이터는 설문지, 실험실 테스트, 내시경 및 병리학 적 데이터를 통해 수집되며 PSM (Presensity Score Matching)은 기준선 차이를 조정하는 데 사용됩니다. 이 연구는 잔지 앙 대학교 의과 대학의 제 2 계열 병원 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 부작용은 정기적으로 모니터링되며 심각한 부작용은 윤리위원회 및 규제 당국에 즉시보고 될 것입니다.

이 연구는 AIG 치료에서 베타 인 히드로 클로라이드의 효능과 안전성에 대한 중요한 증거를 제공하여 환자 증상을 개선하고 심각한 합병증의 위험을 줄이기위한 간단하고 비용 효율적인 치료 방법을 탐색합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jianshan Mao, MD, PhD
  • 전화번호: +86-571-8778-3540
  • 이메일: jshmao@zju.edu.cn

연구 장소

    • Zhejiang
      • Hangzhou City, Zhejiang, 중국, 310009
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. Zhejiang University School of Medicine의 제 2 계열 병원에서자가 면역 위염으로 진단 된 환자는자가 면역 위염의 특성에 대한 실제 연구 : 저널 클리닉 및 대사국의 연구 팀에서 발표 한자가 면역 위염의 특성에 대한 실제 연구에 근거한자가 면역 위염에 대한 진단 기준을 가지고 있습니다.
  2. 가스트린 수준은 300 pmol/L 이상 또는 내시경 점막하 해부 (ESD)로 치료 된 1 형 위 신경 내분비 종양 또는 초기 위암의 병력;
  3. 18 세에서 80 세 사이의 나이;
  4. 임상 시험에 대한 사전 동의서에 서명 한 환자.

제외 기준 :

  1. 베타 인 히드로 클로라이드에 알레르기가있는 환자;
  2. 소화성 궤양 환자;
  3. 자가 면역 위염 이외의 상태가있는 환자 (예 : 위 종);
  4. 사전 동의서 서명을 거부하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 그룹 A : 관찰 만 (대조군)
이 그룹의 환자는 중재를받지 않으며 정기적 인 후속 조치 및 모니터링 만받습니다.
이 그룹의 환자는 표준 치료를 받고 추가 치료없이 정기적으로 후속 조치 및 모니터링을받습니다.
실험적: 그룹 B : Betaine Hydrochloride 보충
이 그룹의 환자는 구강 베타인 히드로 클로라이드 (펩신)를 받게됩니다.
구강 베타인 히드로 클로라이드 (펩신 포함). 환자는 매일 3 회 식사를하는 Betaine Hydrochloride의 캡슐 (1 인당 648mg)을 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 가스트린 수준
기간: 기준선, 1 개월, 3 개월, 7 개월 및 12 개월.
그룹 내 및 그룹 간 시험 전후에 혈청 가스트린 수준의 차이의 비교.
기준선, 1 개월, 3 개월, 7 개월 및 12 개월.
위장 증상 점수
기간: 기준선, 1 개월, 3 개월, 7 개월 및 12 개월.
위장 증상 점수는 위장 증상 등급 척도 (GSR)를 사용하여 평가됩니다. 그룹 내 및 그룹 간 시험 전후에 위장 증상 점수의 차이의 비교.
기준선, 1 개월, 3 개월, 7 개월 및 12 개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호기 가스 마커 (No, H2S, H2 및 CH4)
기간: 기준선, 1 개월 및 12 개월.
호기 된 가스 마커 수준 (NO, H2S, H2 및 CH4)의 차이 비교 (NO, H2S, H2 및 CH4) 내부 및 그룹 간 및 후 및 후.
기준선, 1 개월 및 12 개월.
철분 결핍 빈혈 지표 (혈청 철, 페리틴, 헤모글로빈)
기간: 기준선, 1 개월 및 12 개월.
철분 결핍 빈혈 지표 (혈청 철, 페리틴 및 헤모글로빈)의 차이 비교 (그룹 내부 및 그룹 간 및 후 및 후에.
기준선, 1 개월 및 12 개월.
AIG 위축 점수 및 위 합병증의 발생률
기간: 기준선 및 12 개월.
AIG 위축 점수의 차이와 위 합병증 (과형성 폴립, 신경 내분비 종양 및 위암)의 발생률의 비교 및 ​​그룹 내 및 그룹 간의 시험 전후.
기준선 및 12 개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 3일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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