Studio esplorativo sull'efficacia della betaina cloridrato nel trattamento della gastrite autoimmune

La gastrite autoimmune (AIG) è un disturbo autoimmune progressivo cronico caratterizzato dalla distruzione di cellule parietali gastriche che portano all'atrofia della mucosa ghiandolare che secerne acidi. La distruzione delle cellule parietali si traduce in aciridria e carenza di fattori intrinseci, causando il malabsorbimento del ferro e della vitamina B12, che a sua volta porta a una serie di manifestazioni cliniche come anemia da carenza di ferro, anemia perniciosa e sintomi neuropsichiatrici. Gli studi hanno dimostrato che il 4-12% dei pazienti con AIG sviluppa tumori neuroendocrini gastrici di tipo 1 e questi pazienti hanno anche un rischio di 3-7 volte aumentato di adenocarcinoma gastrico, con un tasso di incidenza dello 0,9-9%.

Attualmente, non ci sono terapie antinfiammatorie, immunosoppressive o biologiche disponibili per il trattamento di AIG. Il trattamento standard prevede l'integrazione con ferro e vitamina B12. A causa della progressiva distruzione delle cellule parietali, i pazienti con AIG mostrano uno stato di ipocloridria, portando a una riduzione dell'attività della pepsina, ridotta motilità gastrica e crescita eccessiva batterica intestinale, spesso con conseguenti sintomi come la dispepsia. Inoltre, un basso acido gastrico può influire sull'assorbimento di oligoelementi come ferro e calcio. L'acido gastrico insufficiente può anche portare a crescita eccessiva batterica nello stomaco e ad un aumento dei composti N-nitroso, aumentando così il rischio di cancro gastrico. Poiché l'acido gastrico basso può stimolare riflessivamente le cellule G nell'antro gastrico per secernere la gastrina, può verificarsi ipergastrinemia, aumentando il rischio di tumori neuroendocrini. L'integrazione con betaina cloridrato (contenente pepsina) può abbassare il pH gastrico nei pazienti con AIG, ripristinare l'ambiente acido nello stomaco, migliorare la digestione delle proteine, alleviare i sintomi dispeptici, promuovere l'assorbimento dei tumori gastrici e dei minerali.

Questo studio mira a valutare gli effetti della betaina cloridrato (contenente pepsina) su sintomi gastrointestinali, livelli di gastrina, marcatori di gas espiratorio finale (NO, H2S, H2 e CH4), indicatori di anemia di carenza di ferro, comoli di atrofia AIG). Lo studio adotta un design controllato prima e dopo che non è randomizzato, non bloccante, di gruppo parallele, che è un design del paziente-preferenza. È diviso in tre gruppi: gruppo A (solo osservazione di follow-up, come gruppo di controllo), gruppo B (betaina cloruro orale) e gruppo C (betaina cloridrato orale + vitamina C).

Le materie dello studio sono pazienti con diagnosi di AIG nel secondo ospedale affiliato della scuola di medicina dell'Università di Zhejiang. I criteri diagnostici per la gastrite autoimmune si basano sull'articolo "Uno studio del mondo reale sulle caratteristiche della gastrite autoimmune: una coorte retrospettiva singola-center in Cina" pubblicata dal nostro team nella rivista "Cliniche e ricerche in epatologia e gastroenterologia". I criteri di inclusione includono livelli di gastrina superiori a 300 pmol/L o una storia di tumori neuroendocrini gastrici di tipo 1, carcinoma gastrico precoce trattati con dissezione sottomucosa endoscopica (ESD), età compresa tra 18 e 80 anni e il consenso informato firmato. I criteri di esclusione includono allergia all'idrocloruro di betaina, presenza di ulcere peptiche, presenza di altre malattie che causano elevati livelli di gastrina e pazienti che si rifiutano di firmare il consenso informato.

Il gruppo A funge da gruppo di controllo solo con follow-up e nessun intervento. Il gruppo B prende cloruro di betaina orale (3 volte al giorno, 2 capsule ogni volta, con pasti). Il gruppo C prende cloruro di betaina orale combinato con la vitamina C (utilizzo di cloridrato di betaina come il gruppo B, la vitamina C 3 volte al giorno, 100 mg ogni volta, dopo i pasti). Le misure di esito primarie sono il miglioramento dei punteggi della scala dei sintomi gastrointestinali (GSR) e delle variazioni dei livelli sierici di gastrina. Le misure di esito secondarie includono cambiamenti negli indicatori di anemia da carenza di ferro (ferro sierico, ferritina, emoglobina), cambiamenti nei marcatori di gas espiratorio end (NO, H2S, H2 e CH4), punteggi di atrofia AIG e incidenza di complicazioni (tumori gastrici iperplastici).

I dati saranno raccolti attraverso questionari, test di laboratorio, endoscopia e dati patologici e la corrispondenza del punteggio di propensione (PSM) verrà utilizzato per adattarsi alle differenze di base. Questo studio è stato approvato dal Comitato Etico del Secondo Ospedale affiliato della Zhejiang University School of Medicine. Gli eventi avversi saranno regolarmente monitorati e eventi avversi gravi saranno prontamente segnalati al Comitato etico e alle autorità di regolamentazione.

Questo studio fornirà prove importanti per l'efficacia e la sicurezza del betaina cloridrato nel trattamento di AIG, esplorando un metodo di trattamento semplice ed economico per migliorare i sintomi del paziente e ridurre il rischio di gravi complicanze.