Průzkumná studie o účinnosti hydrochloridu betainu při léčbě autoimunitní gastritidy

Autoimunitní gastritida (AIG) je chronická progresivní autoimunitní porucha charakterizovaná ničením žaludečních parietálních buněk vedoucí k atrofii glandulární sliznice vylučující kyselinu. Zničení parietálních buněk vede k nedostatku achlorhydrie a vnitřního faktoru, což způsobuje malabsorpci železa a vitamínu B12, což zase vede k řadě klinických projevů, jako je anémie s nedostatkem železa, zhoubná anémie a neuropsychiatrické příznaky. Studie ukázaly, že 4-12% pacientů s AIG se vyvíjí neuroendokrinní nádory typu 1 a tito pacienti mají také 3-7krát zvýšené riziko adenokarcinomu žaludku s incidencí 0,9-9%.

V současné době neexistují žádné protizánětlivé, imunosupresivní nebo biologické terapie k léčbě AIG. Standardní ošetření zahrnuje suplementaci železem a vitaminem B12. V důsledku progresivního destrukce parietálních buněk vykazují pacienti AIG stav hypochlorhydrie, což vede ke snížení aktivity pepsinu, snížení žaludeční motility a přerůstání bakterií v malém střevě, což často vede k symptomům, jako je dyspepsie. Nízká kyselina žaludec může navíc ovlivnit absorpci stopových prvků, jako je železo a vápník. Nedostatečná kyselina žaludec může také vést k přerůstání bakteriálního růstu v žaludku a ke zvýšení N-nitroso sloučenin, čímž se zvyšuje riziko rakoviny žaludku. Protože nízká kyselina žaludec může reflexivně stimulovat G buňky v žaludeční antrum, aby se vylučovaly gastrin, může dojít k hypergastrinemii, což zvyšuje riziko nádorů neuroendokrinních. Suplementace hydrochloridem betainu (obsahujícím pepsin) může u pacientů s AIG snížit pH žaludku, obnovit kyselé prostředí v žaludku, zlepšit trávení proteinu, zmírnit dyspeptickou symptomy, podporovat absorpci vitamínů a minerálů, neurondinové bakterií a neurondorinní razici a neurondorinní turistinu a neurondorinní turistinu a neurondorinní rakovinu a snižují rakovinu neurondinu.

Cílem této studie je vyhodnotit účinky betainového hydrochloridu (obsahujícího pepsin) na gastrointestinální symptomy, hladiny gastrinu, markery koncového exspiračního plynu (NO, H2S, H2 a CH4), ukazatele anemie a anémie a anémie a anémie a benzín a skóre AIG) a skóre AIG) a na skóre AIG) a na skóre AIG). Studie přijímá ne-randomizovanou, neslepnou, paralelní skupinu, před a po regulovaném designu, což je design preference pacienta. Je rozdělena do tří skupin: skupina A (pouze sledovací pozorování, jako kontrolní skupina), skupina B (perorální betainový hydrochlorid) a skupina C (perorální betain hydrochlorid + vitamin C).

Studijní subjekty jsou pacienti s diagnózou AIG ve druhé přidružené nemocnici na Zhejiang University School of Medicine. Diagnostická kritéria pro autoimunitní gastritidu jsou založena na článku „Studie v reálném světě o charakteristikách autoimunitní gastritidy: retrospektivní kohorta s jedním středem v Číně„ publikovaná naším týmem v časopise „Klinika a výzkum v hepatologii a gastroenterologii“. Mezi kritéria pro zařazení patří hladiny gastrinu vyšší než 300 pmol/l nebo anamnéza neuroendokrinních nádorů typu 1, časná rakovina žaludku léčená endoskopickou submukosální disekcí (ESD), věk mezi 18 a 80 lety a podepsala informovaný souhlas. Kritéria vyloučení zahrnují alergii na hydrochlorid betainu, přítomnost peptických vředů, přítomnost dalších onemocnění způsobujících zvýšenou hladinu gastrinu a pacienti, kteří odmítají podepsat informovaný souhlas.

Skupina A slouží jako kontrolní skupina pouze s následným sledováním a bez zásahu. Skupina B bere perorální betaine hydrochlorid (3krát denně, pokaždé 2 tobolky, s jídlem). Skupina C bere perorální betainový hydrochlorid kombinovaný s vitaminem C (využití hydrochloridu betainu stejně jako skupina B, vitamin C 3krát denně, 100 mg pokaždé, po jídle). Primárními měřeními výsledků je zlepšení skóre hodnocení gastrointestinálních symptomů (GSRS) a změny hladin gastrinu v séru. Mezi měření sekundárních výsledků patří změny v indikátorech anémie s nedostatkem železa (sérové ​​železo, feritin, hemoglobin), změny v koncových expiračních plynových markerech (č., H2S, H2 a CH4), skóre atrofie AIG a skóre atrofie a benzínu).

Data budou shromažďována prostřednictvím dotazníků, laboratorních testů, endoskopie a patologických údajů a porovnávání skóre sklonu (PSM) bude použito k úpravě pro základní rozdíly. Tato studie byla schválena etickou komisí druhé přidružené nemocnice v lékařské fakultě Zhejiang University. Nežádoucí účinky budou pravidelně sledovány a vážné nežádoucí účinky budou okamžitě nahlášeny etické komisi a regulačním orgánům.

Tato studie poskytne důležitý důkaz účinnosti a bezpečnosti hydrochloridu betainu při léčbě AIG, zkoumá jednoduchou a nákladově efektivní metodu léčby ke zlepšení příznaků pacienta a snížení rizika závažných komplikací.