Badanie eksploracyjne dotyczące skuteczności chlorowodorku betainy w leczeniu autoimmunologicznego zapalenia żołądka

Autoimmunologiczne zapalenie błony śluzowej żołądka (AIG) jest przewlekłym postępującym zaburzeniem autoimmunologicznym charakteryzującym się zniszczeniem żołądka komórek ciemieniowych prowadzących do zaniku błony śluzowej gruczołu wydzielanego kwasem. Zniszczenie komórek ciemieniowych powoduje achlorhydria i niedobór czynnika wewnętrznego, powodując złe wchłanianie żelaza i witaminy B12, co z kolei prowadzi do szeregu objawów klinicznych, takich jak niedokrwistość niedoboru żelaza, niedokrwistość okiem i objawy neuropsychiatryczne. Badania wykazały, że 4-12% pacjentów z AIG rozwija nuroendokrynne nowotwory tytułu 1, a pacjenci ci mają również 3-7 razy zwiększone ryzyko gruczolakoraka żołądka, z częstością występowania 0,9-9%.

Obecnie nie ma żadnych terapii przeciwzapalnych, immunosupresyjnych ani biologicznych do leczenia AIG. Standardowe leczenie obejmuje suplementację żelazem i witaminą B12. Ze względu na postępujące niszczenie komórek ciemieniowych pacjenci z AIG wykazują stan podchlorarny, co prowadzi do zmniejszonej aktywności pepsyny, zmniejszonej ruchliwości żołądka i przerostu bakterii jelitowych, często powodując objawy, takie jak dyspepsja. Dodatkowo niski kwas żołądka może wpływać na wchłanianie pierwiastków śladowych, takich jak żelazo i wapń. Niewystarczające kwas żołądka może również prowadzić do przerostu bakteryjnego w żołądku i wzrostu związków N-nitrozo, zwiększając w ten sposób ryzyko raka żołądka. Ponieważ niski kwas żołądkowy może odruchowo stymulować komórki G w antrum żołądka w celu wydzielenia gastryny, może wystąpić hipergastrynomia, zwiększając ryzyko nowotworów neuroendokrynnych. Suplementacja chlorowodorkiem betainowym (zawierającym pepsynę) może obniżyć pH żołądka u pacjentów z AIG, przywrócić kwaśne środowisko w żołądku, poprawić trawienie białka, łagodzić objawy dyspeptyczne, sprzyjać wchłanianiu raka gatunku i minerałów.

To badanie ma na celu ocenę wpływu chlorowodorku betainowego (zawierającego pepsynę) na objawy żołądkowo-jelitowe, poziomy żołądka, markery gazowe końcowe (NO, H2S, H2 i CH4), wskaźniki niedoboru żelaza, wskaźniki AIG w AIG w AIG. Badanie przyjmuje nierandomizowany, nie zaślepiony, równolegle, przed i po kontrolowanym projekcie, który jest projektem odtwarzania pacjentów. Jest on podzielony na trzy grupy: grupa A (tylko obserwacja obserwacji, jako grupa kontrolna), grupa B (chlorowodorek doustny betainy) i grupa C (doustny chlorowodorek betainy + witamina C).

Badaniem badani są pacjenci zdiagnozowanym AIG w drugim powiązanym szpitalu Zhejiang University School of Medicine. Kryteria diagnostyczne autoimmunologicznego zapalenia błony śluzowej żołądka oparte są na artykule „Badanie prawdziwego świata na temat cech autoimmunologicznych zapalenia żołądka: jednoskutowa kohorta retrospektywna w Chinach” opublikowana przez nasz zespół w czasopiśmie „Clinics and Research in Hepatology and Gastroenterology”. Kryteria włączenia obejmują poziomy gastryny większe niż 300 pmol/L lub historię nowotworów neuroendokrynnych typu 1, wczesnego raka żołądka leczonego endoskopowym rozwarstwieniem podśluzówkowym (ESD), wieku od 18 do 80 lat i podpisanej świadomej zgody. Kryteria wykluczenia obejmują alergię na chlorowodorek betainy, obecność wrzodów trawiennych, obecność innych chorób powodujących podwyższony poziom żołądka oraz pacjenci, którzy odmawiają podpisania świadomej zgody.

Grupa A służy jako grupa kontrolna tylko z kontynuacją i bez interwencji. Grupa B przyjmuje doustny chlorowodorek betainy (3 razy dziennie, 2 kapsułki za każdym razem, z posiłkami). Grupa C przyjmuje doustne chlorowodorki betainy w połączeniu z witaminą C (użycie chlorowodorku betainy tak samo jak grupa B, witamina C 3 razy dziennie, 100 mg za każdym razem, po posiłku). Podstawowymi pomiarami wyników są poprawa wyników oceny objawów przewodu pokarmowego (GSRS) i zmian poziomów gastryny w surowicy. Wtórne pomiary wyników obejmują zmiany wskaźników niedokrwistości żelaza (żelazo w surowicy, ferrytyna, hemoglobina), zmiany w końcowych markerach gazowych (NO, H2S, H2 i CH4), wyniki atrofii AIG oraz częstość występowania powikłań żołądka (polipy hiperplastyczne, neuroendokrynne i raka żołądka).

Dane zostaną zebrane za pomocą kwestionariuszy, testów laboratoryjnych, endoskopii i danych patologicznych, a dopasowanie wyniku skłonności (PSM) zostaną wykorzystane do dostosowania różnic wyjściowych. Badanie zostało zatwierdzone przez Komitet Etyki drugiego powiązanego szpitala Zhejiang University School of Medicine. Zdarzenia niepożądane będą regularnie monitorowane, a poważne zdarzenia niepożądane zostaną niezwłocznie zgłaszane Komitetowi ds. Etyki i organom regulacyjnym.

Badanie to dostarczy ważnych dowodów na skuteczność i bezpieczeństwo chlorowodorku betainy w leczeniu AIG, badanie prostej i opłacalnej metody leczenia w celu poprawy objawów pacjenta i zmniejszenia ryzyka poważnych powikłań.