Bimzelx® (Bimekizumab)로 치료를받는 어머니로부터 성숙한 모유에서 Bimekizumab의 농도를 평가하는 연구 (BE CARING)
2026년 9월 17일 업데이트: UCB Biopharma SRL
Bimzelx® (Bimekizumab)로 치료를받는 어머니로부터 성숙한 모유에서 Bimekizumab의 농도를 평가하기위한 다기관 오픈 라벨, 전향 적 연구.
이 연구의 주요 목적은 성숙한 인간 모유에서 Bimekizumab의 농도를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: UCB Cares
- 전화번호: 1-844-599-2273 (USA)
- 이메일: ucbcares@ucb.com
연구 연락처 백업
- 이름: UCB Cares
- 전화번호: 001 844 599 2273 (USA)
- 이메일: ucbcares@ucb.com
연구 장소
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Freiburg im Breisgau, 독일
- 모병
- Up0122 301
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Herne, 독일
- 모병
- Up0122 303
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- 모병
- Up0122 105
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Florida
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South Miami, Florida, 미국, 33155
- 모병
- Up0122 103
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Up0122 104
-
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27516
- 모병
- Up0122 106
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Up0122 102
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Up0122 101
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Lausanne, 스위스
- 모병
- Up0122 602
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Sankt Gallen, 스위스
- 모병
- Up0122 601
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Up0122 502
-
Barcelona, 스페인
- 모병
- Up0122 501
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Calgary, 캐나다
- 모병
- Up0122 202
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Vancouver, 캐나다
- 모병
- Up0122 201
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 연구 참가자는 사전 동의서에 서명 할 때 18 세 이상이어야합니다.
- 학습 참가자는 현지에서 승인 된 처방 정보 당 상업용 바이메 지무 맙으로 치료를 받고 있으며 치료 의사에 따라 치료를 받고 있습니다.
- 연구 참가자는 모유 수유를하고 있으며 샘플링 기간 동안 모유 수유를 할 계획입니다.
- Bimekizumab 및 모유 수유로 치료하기로 한 결정은 연구에 참여하기로 동의하는 연구 참가자와 독립적으로 이루어집니다.
- 학습 참가자는 전달 후 12 주 이상 및 샘플링 기간 (샘플링 기간의 시작 이전) 전에 Bimekizumab을 시작/다시 시작한 후 12 주 이상 Bimekizumab 치료를 받아야합니다.
- 여성 연구 참가자는 임신하지 않았으며 연구 중 임신을 계획하지 않으면 참여할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 연구 참가자는 조사자의 의견으로는 연구 참가자 의이 연구에 참여할 수있는 능력을 위태롭게하거나 타협 할 수있는 의학적, 산과 적 또는 정신과 적 조건을 가지고 있습니다.
- 영아는 신체 검사 또는 병력에 대해 언급 된 비정상이 조사관의 의견으로는 연구 참여를 위태롭게하거나 타협 할 수 있습니다.
- 연구 참가자는 작년에 만성 알코올 또는 약물 남용의 역사를 가지고 있습니다.
- 학습 참가자는 유방 임플란트, 유방 확대 또는 유방 감소 수술의 병력이 있습니다.
- 연구 참가자는 선별 기간 및 샘플링 기간 동안 외과 적 개입을 계획하거나 샘플링 기간에 참여하는 동안 수술을받을 것으로 예상합니다 (튜브 결찰에는 적용되지 않음).
- 연구 참가자 또는 그녀의 유아는 지난 6 개월 이내에 조사 의약품 (IMP) (및/또는 조사 장치)에 대한 또 다른 연구에 참여했거나 연구가 UCB PS0036 또는 Bimekizumab Registry Study가 아닌 한, IMP (및/또는 조사 장치)에 대한 다른 연구에 참여하고 있습니다.
- 연구 참가자 또는 그녀의 유아는 이전 에이 연구에 참여했습니다 (즉, 샘플링 기간에 들어갔습니다).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Bimekizumab
현지에서 승인 된 처방 정보와 치료 의사와 상담 및 합의에 따라 이미 상업용 바이메 지무 맙을 받고있는 모유 수유 어머니는이 연구에 참여할 것입니다.
학습 참가자들은 치료 의사의 관리하에 상업적으로 이용 가능한 Bimekizumab을 계속받을 것입니다.
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치료 의사를 돌보는 Bimekizumab.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 일에 모유에 비마 주 맙의 농도
기간: 1 일
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모유 샘플은 1 일째에 미리 소행됩니다.
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1 일
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2 일째에 모유에 비미즈무 맙의 농도
기간: 2 일
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모유 샘플은 2 일째에 미리 발행 될 것입니다.
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2 일
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3 일째에 모유에 비 메키즈무 맙의 농도
기간: 3 일
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모유 샘플은 3 일째에 전제로 수집됩니다.
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3 일
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5 일째에 모유에 비마 주 맙의 농도
기간: 5 일
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모유 샘플은 5 일째에 미리 발행 될 것입니다.
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5 일
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7 일째에 모유에 비마 주 맙의 농도
기간: 7 일
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모유 샘플은 7 일째에 미리 발행 될 것입니다.
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7 일
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9 일째에 모유에 비마 주 맙의 농도
기간: 9 일
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모유 샘플은 9 일째에 미리 발행 될 것입니다.
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9 일
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11 일째에 모유에 비마 주 맙의 농도
기간: 11 일
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모유 샘플은 11 일째에 미리 발행 될 것입니다.
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11 일
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13 일째에 모유에 Bimekizumab의 농도
기간: 13 일
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모유 샘플은 13 일째에 미리 발산 될 것입니다.
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13 일
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15 일째에 모유에 비마 주 맙의 농도
기간: 15 일
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모유 샘플은 15 일째에 미리 발행 될 것입니다.
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15 일
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29 일째에 모유에 Bimekizumab의 농도
기간: 29 일
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모유 샘플은 4 주마다 어머니의 경우 (Q4W) 투약 요법 29 일에 29 일에 미리 발행 될 것입니다.
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29 일
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57 일에 모유에 비미즈무 맙의 농도
기간: 57 일
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모유 샘플은 8 주마다 어머니의 경우 (Q8W) 투약 요법에 대해 57 일에 미리 모유를 수집합니다.
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57 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모유로부터 Bimekizumab의 유아 용량 추정
기간: 1 일, 2 일, 3 일, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 29 및 57에 미리 발행하십시오.
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모유 샘플은 모든 연구 참가자 (2 주마다 15 일 (Q2W) 투약 요법)에 대해 1 일 (Bimekizumab 투약의 날), 2 일 (Q4W 투여 요법) 또는 57 일 (Q8W 투약)에 예정된 1 일 (2 주마다 15 일째 프레 진행)에 미리 잡을 것입니다 (Q8W 투약).
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1 일, 2 일, 3 일, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 29 및 57에 미리 발행하십시오.
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모유로부터의 비 imekizumab의 상대적 유아용 복용량
기간: 1 일, 2 일, 3 일, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 29 및 57에 미리 발행하십시오.
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모유 샘플은 모든 연구 참가자 (2 주마다 15 일 (Q2W) 투약 요법)에 대해 1 일 (Bimekizumab 투약의 날), 2 일 (Q4W 투여 요법) 또는 57 일 (Q8W 투약)에 예정된 1 일 (2 주마다 15 일째 프레 진행)에 미리 잡을 것입니다 (Q8W 투약).
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1 일, 2 일, 3 일, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 29 및 57에 미리 발행하십시오.
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SFU 연락처를 통한 사전 동의의 시간부터 어머니의 치료에 대한 부작용 (TEAES)
기간: 최대 약 17 주까지 사전 동의 시간으로부터
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AE는 연구 약물과 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 시간적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참가자에서 의학적으로 의학적으로 발생하지 않습니다.
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최대 약 17 주까지 사전 동의 시간으로부터
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: UCB Cares, 001 844 599 2273
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 5일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UP0122
- 2024-518689-29 (레지스트리 식별자: EU Clinical Trials)
- U1111-1318-5063 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 시험에서 표본 크기가 작기 때문에 개별 참가자를 재 식별 할 수있는 합리적인 가능성이 있기 때문에 개별 환자 수준 데이터는 적절하게 익명화 할 수 없습니다.
이러한 이유로이 시험의 데이터를 공유 할 수 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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