Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu oceny stężenia Bimekizumabu w dojrzałym mleku matki od matek otrzymujących leczenie Bimzelx® (Bimekizumab) (BE CARING)

17 września 2026 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL

Wieloośrodkowe otwarte, prospektywne badanie w celu oceny stężenia bimekizumabu w dojrzałym mleku matki od matek otrzymujących leczenie Bimzelx® (Bimekizumab)

Głównym celem badania jest ocena stężenia bimekizumabu w dojrzałym mleku ludzkim matce.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: UCB Cares
  • Numer telefonu: 1-844-599-2273 (USA)
  • E-mail: ucbcares@ucb.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: UCB Cares
  • Numer telefonu: 001 844 599 2273 (USA)
  • E-mail: ucbcares@ucb.com

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Up0122 502
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Up0122 501
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Up0122 202
      • Vancouver, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Up0122 201
  • Niemcy
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Up0122 301
      • Herne, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Up0122 303
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Rekrutacyjny
        • Up0122 105
    • Florida
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Rekrutacyjny
        • Up0122 103
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Up0122 104
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
        • Rekrutacyjny
        • Up0122 106
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Up0122 102
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Up0122 101
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Up0122 602
      • Sankt Gallen, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Up0122 601

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnik badania musi mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Uczestnik badania jest traktowany komercyjnym bimekizumabem na lokalnie zatwierdzone informacje o przepisywaniu i zgodnie z lekarzem traktowanym.
  • Uczestnik badania karmił piersią i zamierza karmić piersią przez cały okres próbkowania.
  • Decyzja o leczeniu Bimekizumabem i karmieniem piersią jest podejmowana niezależnie od i przed badaniem, która wyraża zgodę na udział w badaniu.
  • Uczestnik badania musi być leczony Bimekizumab przez co najmniej 12 tygodni po porodzie i od rozpoczęcia/ponownego uruchomienia/kontynuowania bimekizumabu przed pobieraniem próbek (przed rozpoczęciem okresu próbkowania).
  • Uczestniczka badań jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży i nie planuje zajść w ciążę podczas badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnik badania ma jakikolwiek stan medyczny, położniczy lub psychiatryczny, który, zdaniem badacza, może zagrozić lub zagrozić zdolności uczestnika badania do uczestnictwa w tym badaniu.
  • Niemowlę ma wszelkie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym lub historii medycznej, które zdaniem badacza może zagrozić lub zagrozić uczestnictwu w badaniu.
  • Uczestnik badania ma historię przewlekłego nadużywania alkoholu lub narkotyków w poprzednim roku.
  • Uczestnik badania ma historię implantów piersi, powiększania piersi lub operacji redukcji piersi.
  • Uczestnik badania planuje interwencję chirurgiczną w okresie badań przesiewowych i okresu próbkowania lub przewiduje operację podczas uczestnictwa w okresie próbkowania (nie dotyczy podwiązania jajowodów).
  • Uczestnik badania lub jej niemowlę uczestniczyło w innym badaniu badawczego produktu leczniczego (IMP) (i/lub urządzenia badawczego) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub obecnie uczestniczy w innym badaniu IMP (i/lub urządzenia badawczego), chyba że badanie jest UCB PS0036 lub badanie rejestru Bimekizumab.
  • W tym badaniu uczestniczył uczestnik badania lub jej niemowlę (tj. Wszedł z okresu pobierania próbek).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bimekizumab
Matki karmiące piersią, które już otrzymują komercyjny bimekizumab na lokalne zatwierdzone informacje o przepisywaniu oraz w konsultacji i porozumieniu z lekarzami lecznymi, będą uczestniczyć w tym badaniu. Uczestnicy badania będą nadal otrzymywać dostępny w handlu Bimekizumab pod opieką lekarza leczenia.
Lek: Bimekizumab
Bimekizumab pod opieką lekarza leczenia.
Inne nazwy:
  • Bimzelx®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie Bimekizumabu w mleku matki w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
Próbki mleka matki zostaną pobrane w dniu 1.
Dzień 1
Stężenie Bimekizumabu w mleku matki w dniu 2
Ramy czasowe: Dzień 2
Próbki mleka matki zostaną pobrane w dniu 2.
Dzień 2
Stężenie Bimekizumabu w mleku matki w dniu 3
Ramy czasowe: Dzień 3
Próbki mleka matki zostaną pobrane w dniu 3.
Dzień 3
Stężenie Bimekizumabu w mleku matki w dniu 5
Ramy czasowe: Dzień 5
Próbki mleka matki zostaną pobrane w dniu 5.
Dzień 5
Stężenie Bimekizumabu w mleku matki w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
Próbki mleka matki zostaną pobrane w dniu 7.
Dzień 7
Stężenie Bimekizumabu w mleku matki w dniu 9
Ramy czasowe: Dzień 9
Próbki mleka matki zostaną pobrane w dniu 9.
Dzień 9
Koncentracja bimekizumabu w mleku matki w dniu 11
Ramy czasowe: Dzień 11
Próbki mleka matki zostaną pobrane w dniu 11.
Dzień 11
Stężenie Bimekizumabu w mleku matki w dniu 13
Ramy czasowe: Dzień 13
Próbki mleka matki zostaną pobrane w dniu 13.
Dzień 13
Koncentracja Bimekizumabu w mleku matki w dniu 15
Ramy czasowe: Dzień 15
Próbki mleka matki zostaną pobrane w dniu 15.
Dzień 15
Stężenie Bimekizumabu w mleku matki w dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 29
Próbki mleka matki zostaną pobrane w dniu 29 dla matek co 4 tygodnie (Q4W) Schemat dawkowania.
Dzień 29
Stężenie Bimekizumabu w mleku matki w dniu 57
Ramy czasowe: Dzień 57
Próbki mleka matki zostaną pobrane w dniu 57 dla matek co 8 tygodni (Q8W) Schemat dawkowania.
Dzień 57

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacowana dawka niemowląt Bimekizumab z mleka matki
Ramy czasowe: Drużyj w dniu 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 29 i 57
Próbki mleka matki zostaną pobrane, poprzedzone w dniu 1 (dzień dawkowania Bimekizumabu), dni 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 i 15 dla wszystkich uczestników badania (dzień 15, jeśli co 2 tygodnie (q2W) Schemen dawki), updatuj się w dniu 29 (jeśli q4W).
Drużyj w dniu 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 29 i 57
Względna dawka niemowląt Bimekizumab z mleka matki
Ramy czasowe: Drużyj w dniu 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 29 i 57
Próbki mleka matki zostaną pobrane, poprzedzone w dniu 1 (dzień dawkowania Bimekizumabu), dni 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 i 15 dla wszystkich uczestników badania (dzień 15, jeśli co 2 tygodnie (q2W) Schemen dawki), updatuj się w dniu 29 (jeśli q4W).
Drużyj w dniu 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 29 i 57
Emergentowe zdarzenia niepożądane (TEAE) matki od czasu świadomej zgody poprzez kontakt SFU
Ramy czasowe: Od czasu świadomej zgody do około 17 tygodni
AE jest jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związanym z stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest powiązany z badanym lekiem.
Od czasu świadomej zgody do około 17 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Śledczy

  • Dyrektor Studium: UCB Cares, 001 844 599 2273

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UP0122
  • 2024-518689-29 (Identyfikator rejestru: EU Clinical Trials)
  • U1111-1318-5063 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na niewielką wielkość próby w tym badaniu poszczególne dane na poziomie pacjenta nie mogą być odpowiednio anonimowe, ponieważ istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że poszczególni uczestnicy mogliby zostać ponownie zidentyfikowana. Z tego powodu nie można udostępnić danych z tego procesu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj