Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare la concentrazione di Bimekizumab nel latte materno maturo da madri che ricevono un trattamento con Bimzelx® (Bimekizumab) (BE CARING)

17 settembre 2026 aggiornato da: UCB Biopharma SRL

Uno studio prospettico multicentrico apresidenziale per valutare la concentrazione di Bimekizumab nel latte materno maturo da madri che ricevono un trattamento con Bimzelx® (Bimekizumab)

Lo scopo primario dello studio è di valutare la concentrazione di Bimekizumab nel latte materno umano maturo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: UCB Cares
  • Numero di telefono: 1-844-599-2273 (USA)
  • Email: ucbcares@ucb.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: UCB Cares
  • Numero di telefono: 001 844 599 2273 (USA)
  • Email: ucbcares@ucb.com

Luoghi di studio

  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Reclutamento
        • Up0122 202
      • Vancouver, Canada
        • Reclutamento
        • Up0122 201
  • Germania
      • Freiburg im Breisgau, Germania
        • Reclutamento
        • Up0122 301
      • Herne, Germania
        • Reclutamento
        • Up0122 303
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Up0122 502
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Up0122 501
  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • Up0122 105
    • Florida
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Reclutamento
        • Up0122 103
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Up0122 104
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
        • Reclutamento
        • Up0122 106
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Up0122 102
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Up0122 101
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera
        • Reclutamento
        • Up0122 602
      • Sankt Gallen, Svizzera
        • Reclutamento
        • Up0122 601

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il partecipante allo studio deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Il partecipante allo studio è in fase di cura con Bimekizumab commerciale per informazioni sulla prescrizione approvata localmente e in conformità con il suo medico curante.
  • Il partecipante allo studio sta allattando al seno e intende l'allattamento al seno per tutto il periodo di campionamento.
  • La decisione di trattare con Bimekizumab e di allattare è presa in modo indipendente e prima del partecipante allo studio che acconsente a partecipare allo studio.
  • Il partecipante allo studio deve essere in trattamento con Bimekizumab per almeno 12 settimane dopo il parto e dall'avvio/riavvio/continua Bimekizumab prima del campionamento (prima dell'inizio del periodo di campionamento).
  • Una partecipante allo studio femminile è idoneo a partecipare se non è incinta e non prevede di rimanere incinta durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante allo studio ha una condizione medica, ostetrica o psichiatrica che, secondo l'opinione dell'investigatore, potrebbe mettere a repentaglio o compromettere la capacità del partecipante allo studio di partecipare a questo studio.
  • Il bambino ha un'anomalia osservata sull'esame fisico o sulla storia medica che, secondo l'opinione dell'investigatore, può mettere a repentaglio o compromettere la partecipazione allo studio.
  • Il partecipante allo studio ha una storia di abuso cronico di alcol o droghe nell'ultimo anno.
  • Il partecipante allo studio ha una storia di protesi mammarie, aumento del seno o chirurgia di riduzione del seno.
  • I partecipanti allo studio pianificano un intervento chirurgico durante il periodo di screening e il periodo di campionamento o prevede un intervento chirurgico durante la partecipazione al periodo di campionamento (non si applica alla legatura tubo).
  • Il partecipante allo studio o il suo bambino hanno partecipato a un altro studio di un prodotto medicinale investigativo (IMP) (e/o di un dispositivo investigativo) nei 6 mesi precedenti o sta attualmente partecipando a un altro studio di un IMP (e/o di un dispositivo sperimentale), a meno che lo studio non sia UCB PS0036 o uno studio di registro BIMEKIZUMAB.
  • Il partecipante allo studio o il suo bambino hanno precedentemente partecipato (cioè, è entrato nel periodo di campionamento) in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bimekizumab
Le madri che allattano che stanno già ricevendo Bimekizumab commerciale per informazioni sulla prescrizione approvata localmente e in consultazione e accordo con i loro medici trattati parteciperanno a questo studio. I partecipanti allo studio continueranno a ricevere Bimekizumab disponibile in commercio sotto la cura del loro medico curante.
Droga: Bimekizumab
Bimekizumab sotto la cura del loro medico curante.
Altri nomi:
  • Bimzelx®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di Bimekizumab nel latte materno il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
I campioni di latte materno verranno raccolti Predose il giorno 1.
Giorno 1
Concentrazione di Bimekizumab nel latte materno il giorno 2
Lasso di tempo: Giorno 2
I campioni di latte materno verranno raccolti Predose il giorno 2.
Giorno 2
Concentrazione di Bimekizumab nel latte materno il giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 3
I campioni di latte materno verranno raccolti Predose il giorno 3.
Giorno 3
Concentrazione di Bimekizumab nel latte materno il giorno 5
Lasso di tempo: Giorno 5
I campioni di latte materno verranno raccolti Predose il giorno 5.
Giorno 5
Concentrazione di Bimekizumab nel latte materno il giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
I campioni di latte materno verranno raccolti Predose il giorno 7.
Giorno 7
Concentrazione di Bimekizumab nel latte materno il giorno 9
Lasso di tempo: Giorno 9
I campioni di latte materno verranno raccolti Predose il giorno 9.
Giorno 9
Concentrazione di Bimekizumab nel latte materno il giorno 11
Lasso di tempo: Giorno 11
I campioni di latte materno verranno raccolti Predose il giorno 11.
Giorno 11
Concentrazione di Bimekizumab nel latte materno il giorno 13
Lasso di tempo: Giorno 13
I campioni di latte materno verranno raccolti Predose il giorno 13.
Giorno 13
Concentrazione di Bimekizumab nel latte materno il giorno 15
Lasso di tempo: Giorno 15
I campioni di latte materno verranno raccolti Predose il giorno 15.
Giorno 15
Concentrazione di Bimekizumab nel latte materno il giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
I campioni di latte materno verranno raccolti Predose il giorno 29 per le madri ogni 4 settimane (Q4W) Regimen di dosaggio.
Giorno 29
Concentrazione di Bimekizumab nel latte materno il giorno 57
Lasso di tempo: Giorno 57
I campioni di latte materno verranno raccolti Predose il giorno 57 per le madri ogni 8 settimane (Q8W) Regimen di dosaggio.
Giorno 57

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosaggio stimato di infantili di bimekizumab dal latte materno
Lasso di tempo: Predose il giorno 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 29 e 57
I campioni di latte materno verranno raccolti Predose il giorno 1 (giorno di dosaggio di Bimekizumab), giorni 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 e 15 per tutti i partecipanti allo studio (giorno 15 prevalga se ogni 2 settimane (Q2W) regime di dosaggio), Predose il giorno 29 (se il regime di dosaggio Q4W) o il giorno 57 (Giorno 57 (se Regimen Q8W).
Predose il giorno 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 29 e 57
Dose relativa per bambini di bimekizumab dal latte materno
Lasso di tempo: Predose il giorno 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 29 e 57
I campioni di latte materno verranno raccolti Predose il giorno 1 (giorno di dosaggio di Bimekizumab), giorni 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 e 15 per tutti i partecipanti allo studio (giorno 15 prevalga se ogni 2 settimane (Q2W) regime di dosaggio), Predose il giorno 29 (se il regime di dosaggio Q4W) o il giorno 57 (Giorno 57 (se Regimen Q8W).
Predose il giorno 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 29 e 57
Eventi avversi emergenti per il trattamento (Teaes) della madre dal tempo del consenso informato tramite il contatto SFU
Lasso di tempo: Dal tempo del consenso informato fino a circa 17 settimane
Un AE è un evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico o clinico, associato temporalmente all'uso dei farmaci in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco dello studio.
Dal tempo del consenso informato fino a circa 17 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Investigatori

  • Direttore dello studio: UCB Cares, 001 844 599 2273

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UP0122
  • 2024-518689-29 (Identificatore di registro: EU Clinical Trials)
  • U1111-1318-5063 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa della piccola dimensione del campione in questo studio, i singoli dati a livello di paziente non possono essere adeguatamente anonimi in quanto vi è una ragionevole probabilità che i singoli partecipanti possano essere identificati. Per questo motivo, i dati di questa prova non possono essere condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi