En undersøgelse til vurdering af koncentrationen af Bimekizumab i moden modermælk fra mødre, der modtager behandling med BIMZELX® (Bimekizumab) (BE CARING)
17. september 2026 opdateret af: UCB Biopharma SRL
Et multicenter åbent mærket, prospektiv undersøgelse til vurdering af koncentrationen af bimekizumab i moden modermælk fra mødre, der modtager behandling med BIMZELX® (Bimekizumab)
Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere koncentrationen af bimekizumab i moden human modermælk.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: UCB Cares
- Telefonnummer: 1-844-599-2273 (USA)
- E-mail: ucbcares@ucb.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: UCB Cares
- Telefonnummer: 001 844 599 2273 (USA)
- E-mail: ucbcares@ucb.com
Studiesteder
-
-
-
Calgary, Canada
- Rekruttering
- Up0122 202
-
Vancouver, Canada
- Rekruttering
- Up0122 201
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Rekruttering
- Up0122 105
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Rekruttering
- Up0122 103
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- Up0122 104
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
- Rekruttering
- Up0122 106
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Rekruttering
- Up0122 102
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Rekruttering
- Up0122 101
-
-
-
-
-
Lausanne, Schweiz
- Rekruttering
- Up0122 602
-
Sankt Gallen, Schweiz
- Rekruttering
- Up0122 601
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- Up0122 502
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- Up0122 501
-
-
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland
- Rekruttering
- Up0122 301
-
Herne, Tyskland
- Rekruttering
- Up0122 303
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Undersøgelsesdeltager skal være mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
- Undersøgelsesdeltager behandles med kommerciel bimekizumab pr. Lokalt godkendt ordinerende information og i overensstemmelse med hendes behandlende læge.
- Undersøgelsesdeltager ammer og har til hensigt at amme i hele prøveudtagningsperioden.
- Beslutningen om at behandle med Bimekizumab og at amme træffes uafhængigt af og inden undersøgelsesdeltageren samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Undersøgelsesdeltager skal være på Bimekizumab -behandling i mindst 12 uger efter fødslen og siden start/genstart/fortsat Bimekizumab inden prøveudtagning (inden start af prøveudtagningsperioden).
- En kvindelig undersøgelsesdeltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid og ikke planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Undersøgelsesdeltager har enhver medicinsk, obstetrisk eller psykiatrisk tilstand, der efter efterforskerens opfattelse kunne bringe eller ville gå på kompromis med undersøgelsesdeltagerens evne til at deltage i denne undersøgelse.
- Spædbarnet har enhver abnormitet, der er bemærket ved fysisk undersøgelse eller medicinsk historie, der efter efterforskerens mening kan bringe eller kompromittere deltagelse.
- Undersøgelsesdeltager har en historie med kronisk alkohol- eller stofmisbrug inden for det foregående sidste år.
- Undersøgelsesdeltager har historie med brystimplantater, brystforstørrelse eller brystreduktionskirurgi.
- Undersøgelsesdeltager planlægger en kirurgisk indgriben i screeningsperioden og prøveudtagningsperioden eller forventer at have opereret, mens de deltager i prøveudtagningsperioden (gælder ikke for tubal ligering).
- Undersøgelsesdeltager eller hendes spædbarn har deltaget i en anden undersøgelse af et undersøgelsesmedicinsk produkt (IMP) (og/eller en undersøgelsesindretning) inden for de foregående 6 måneder eller deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse af en IMP (og/eller en undersøgelsesindretning), medmindre undersøgelsen er UCB PS0036 eller en Bimekizumab -registerstudie.
- Undersøgelsesdeltager eller hendes spædbarn har tidligere deltaget (dvs. gået ind i prøveudtagningsperioden) i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bimekizumab
Amningsmødre, der allerede modtager kommercielle Bimekizumab pr. Lokalt godkendte ordinerende oplysninger og i samråd og enighed med deres behandlende læger, vil deltage i denne undersøgelse.
Undersøgelsesdeltagere vil fortsætte med at modtage kommercielt tilgængelige Bimekizumab under pleje af deres behandlende læge.
|
Bimekizumab under pleje af deres behandlende læge.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af bimekizumab i modermælken på dag 1
Tidsramme: Dag 1
|
Brystmælkeprøver indsamles forud for dag 1.
|
Dag 1
|
|
Koncentration af bimekizumab i modermælken på dag 2
Tidsramme: Dag 2
|
Brystmælkprøver indsamles forud for dag 2.
|
Dag 2
|
|
Koncentration af bimekizumab i modermælken på dag 3
Tidsramme: Dag 3
|
Brystmælkprøver indsamles forud for dag 3.
|
Dag 3
|
|
Koncentration af bimekizumab i modermælken på dag 5
Tidsramme: Dag 5
|
Brystmælkeprøver indsamles forud for dag 5.
|
Dag 5
|
|
Koncentration af bimekizumab i modermælken på dag 7
Tidsramme: Dag 7
|
Brystmælkeprøver indsamles forud for dag 7.
|
Dag 7
|
|
Koncentration af bimekizumab i modermælken på dag 9
Tidsramme: Dag 9
|
Brystmælkprøver indsamles forud for dag 9.
|
Dag 9
|
|
Koncentration af bimekizumab i modermælken på dag 11
Tidsramme: Dag 11
|
Brystmælkprøver indsamles foregde på dag 11.
|
Dag 11
|
|
Koncentration af bimekizumab i modermælken på dag 13
Tidsramme: Dag 13
|
Brystmælkprøver indsamles forud for dag 13.
|
Dag 13
|
|
Koncentration af bimekizumab i modermælken på dag 15
Tidsramme: Dag 15
|
Brystmælkprøver indsamles forud for dag 15.
|
Dag 15
|
|
Koncentration af Bimekizumab i modermælken på dag 29
Tidsramme: Dag 29
|
Prøver på modermælk vil blive indsamlet forud for dag 29 for mødre på hver 4. uge (Q4W) doseringsregime.
|
Dag 29
|
|
Koncentration af Bimekizumab i modermælken på dag 57
Tidsramme: Dag 57
|
Prøver på modermælk vil blive indsamlet forud for dag 57 for mødre hver 8. uge (Q8W) doseringsregime.
|
Dag 57
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimeret spædbarnsdosering af bimekizumab fra modermælk
Tidsramme: Predose på dag 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 29 og 57
|
Brystmælkeprøver indsamles forud for dag 1 (Bimekizumab doseringsdag), dage 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 og 15 for alle undersøgelsesdeltagere (dag 15 forudser, hvis hver 2. uge (Q2W) doserer regimen), forud for dag 29 (if Q4W doseringsregimen) eller dag 57 (hvis Q8W doseringsregimen).
|
Predose på dag 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 29 og 57
|
|
Relativ spædbarnsdosis af Bimekizumab fra modermælk
Tidsramme: Predose på dag 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 29 og 57
|
Brystmælkeprøver indsamles forud for dag 1 (Bimekizumab doseringsdag), dage 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 og 15 for alle undersøgelsesdeltagere (dag 15 forudser, hvis hver 2. uge (Q2W) doserer regimen), forud for dag 29 (if Q4W doseringsregimen) eller dag 57 (hvis Q8W doseringsregimen).
|
Predose på dag 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 29 og 57
|
|
Behandling-dukent bivirkninger (tees) af moren fra tidspunktet for informeret samtykke gennem SFU-kontakt
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke op til cirka 17 uger
|
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en patient- eller klinisk undersøgelsesdeltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af undersøgelsesmedicin, uanset om det betragtes som relateret til studiemedicinen eller ej.
|
Fra tidspunktet for informeret samtykke op til cirka 17 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
21. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Knoglesygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Gigt
- Ledsygdomme
- Infektioner
- Rygmarvssygdomme
- Spondylarthropatier
- Ankylose
- Hudsygdomme, Papulosquamous
- Hudsygdomme
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Svedkirtelsygdomme
- Hudsygdomme, bakteriel
- Hudsygdomme, smitsom
- Suppuration
- Spondylarthritis
- Spondylitis
- Psoriasis
- Hidradenitis
- Hud- og bindevævssygdomme
- Aksial spondyloarthritis
- Hidradenitis Suppurativa
- Gigt, psoriasis
- Bimekizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- UP0122
- 2024-518689-29 (Registry Identifier: EU Clinical Trials)
- U1111-1318-5063 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
På grund af den lille prøvestørrelse i dette forsøg kan individuelle data på patientniveau ikke være tilstrækkeligt anonymiseret, da der er en rimelig sandsynlighed for, at individuelle deltagere kunne genidentificeres.
Af denne grund kan data fra dette forsøg ikke deles.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .