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Eine Studie zur Bewertung der Konzentration von Bimekizumab bei reifen Muttermilch von Müttern, die mit Bimzelx® (Bimekizumab) behandelt werden, erhalten (BE CARING)

17. September 2026 aktualisiert von: UCB Biopharma SRL

Eine multizentrische offene Label, prospektive Studie zur Beurteilung der Konzentration von Bimekizumab bei reifen Muttermilch von Müttern, die mit Bimzelx® behandelt werden (Bimekizumab)

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Konzentration von Bimekizumab bei reifen menschlichen Muttermilch zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: UCB Cares
  • Telefonnummer: 001 844 599 2273 (USA)
  • E-Mail: ucbcares@ucb.com

Studienorte

  • Deutschland
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Up0122 301
      • Herne, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Up0122 303
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Rekrutierung
        • Up0122 202
      • Vancouver, Kanada
        • Rekrutierung
        • Up0122 201
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Up0122 602
      • Sankt Gallen, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Up0122 601
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Up0122 502
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Up0122 501
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • Up0122 105
    • Florida
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Rekrutierung
        • Up0122 103
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Up0122 104
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
        • Rekrutierung
        • Up0122 106
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Up0122 102
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Up0122 101

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Studienteilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Der Studienteilnehmer wird mit kommerziellem Bimekizumab gemäß lokal zugelassene Verschreibungsinformationen und in Übereinstimmung mit ihrem behandelnden Arzt behandelt.
  • Der Studienteilnehmer stillt und beabsichtigt, während der Probenahmezeit zu stillen.
  • Die Entscheidung zur Behandlung mit Bimekizumab und zum Stillen erfolgt unabhängig von und vor der Zustimmung des Studienteilnehmers, an der Studie teilzunehmen.
  • Der Studienteilnehmer muss mindestens 12 Wochen nach der Entbindung bei Bimekizumab behandeln und Bimekizumab vor der Probenahme (vor Beginn der Stichprobenzeit) nach dem Starten/Neustart/Anfänger).
  • Eine weibliche Studienteilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist und nicht vorhat, während der Studie schwanger zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Der Studienteilnehmer hat eine medizinische, geburtshilfliche oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Forschers die Fähigkeit des Studienteilnehmers, an dieser Studie teilzunehmen, gefährden oder dies beeinträchtigen könnte.
  • Das Kind hat eine Abnormalität, die in der körperlichen Untersuchung oder der Krankengeschichte festgestellt wird, dass nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme der Studie gefährden oder gefährden kann.
  • Der Studienteilnehmer hat in der Vorgeschichte chronischer Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten letzten Jahres.
  • Der Studienteilnehmer verfügt über die Anamnese von Brustimplantaten, Brustvergrößerung oder einer Brustreduzieroperation.
  • Der Studienteilnehmer plant eine chirurgische Intervention während des Screening -Zeitraums und der Probenahmezeit oder erwartet eine Operation während der Teilnahme an der Probenahmezeit (gilt nicht für die Tube -Ligation).
  • Der Studienteilnehmer oder ihr Kind haben innerhalb der letzten 6 Monate an einer anderen Studie eines Untersuchungsmittelprodukts (IMP) (und/oder einem Untersuchungsgerät) teilgenommen oder beteiligt sich derzeit an einer anderen Studie eines IMP (und/oder einem Untersuchungsgerät), es sei denn, die Studie der UCB PS0036 oder einer Bimekizumab -Registrierungsstudie ist.
  • Die Studienteilnehmer oder ihr Kind haben zuvor in dieser Studie teilgenommen (dh in die Stichprobenzeit).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bimekizumab
Stillende Mütter, die bereits kommerzielle Bimekizumab pro lokal zugelassener Verschreibungsinformationen sowie in Konsultation und Vereinbarung mit ihren behandelnden Ärzten erhalten, werden an dieser Studie teilnehmen. Die Studienteilnehmer erhalten weiterhin im Handel erhältlich Bimekizumab unter der Pflege ihres behandelnden Arztes.
Arzneimittel: Bimekizumab
Bimekizumab unter der Pflege ihres behandelnden Arztes.
Andere Namen:
  • Bimzelx®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Bimekizumab in der Muttermilch am Tag 1
Zeitfenster: Tag 1
Muttermilchproben werden am Tag 1 vorhersagen.
Tag 1
Konzentration von Bimekizumab in der Muttermilch am 2. Tag 2
Zeitfenster: Tag 2
Muttermilchproben werden am Tag 2 vorhersagen.
Tag 2
Konzentration von Bimekizumab in der Muttermilch am Tag 3
Zeitfenster: Tag 3
Muttermilchproben werden am Tag 3 vorhersagen.
Tag 3
Konzentration von Bimekizumab in der Muttermilch am 5. Tag 5
Zeitfenster: Tag 5
Muttermilchproben werden am Tag 5 vorhersagen.
Tag 5
Konzentration von Bimekizumab in der Muttermilch am 7. Tag 7
Zeitfenster: Tag 7
Muttermilchproben werden am Tag 7 vorhersagen.
Tag 7
Konzentration von Bimekizumab in der Muttermilch am 9. Tag 9
Zeitfenster: Tag 9
Muttermilchproben werden am 9. Tag vorausgesammelt.
Tag 9
Konzentration von Bimekizumab in der Muttermilch am 11. Tag
Zeitfenster: Tag 11
Muttermilchproben werden am 11. Tag vorhersagen.
Tag 11
Konzentration von Bimekizumab in der Muttermilch am 13. Tag 13
Zeitfenster: Tag 13
Muttermilchproben werden am Tag 13 vorhersagen.
Tag 13
Konzentration von Bimekizumab in der Muttermilch am 15. Tag 15
Zeitfenster: Tag 15
Muttermilchproben werden am Tag 15 vorhersagen.
Tag 15
Konzentration von Bimekizumab in der Muttermilch am Tag 29
Zeitfenster: Tag 29
Muttermilchproben werden am 29. Tag für Mütter in der Dosierung von Müttern (Q4W) vorhersagen.
Tag 29
Konzentration von Bimekizumab in der Muttermilch am Tag 57
Zeitfenster: Tag 57
Muttermilchproben werden am Tag 57 für Mütter in 8 Wochen (Q8W) -Dosierungsregimes vorhersagen.
Tag 57

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzte Kinderdosis von Bimekizumab aus der Muttermilch
Zeitfenster: Prädose am Tag 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 29 und 57
Muttermilchproben werden am Tag 1 (Bimekizumab -Dosierungstag), die Tage 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 und 15 für alle Studienteilnehmer (Tag 15 Voraussage, wenn alle 2 Wochen (Q2W) Dosierungsschema), Prognose am Tag 29 (wenn Q4W -Dosierung Regime) oder Tag 57 (falls q8weils) für alle Studienteilnehmer (Tag 15) vorhersagen.
Prädose am Tag 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 29 und 57
Relative Säuglingsdosis Bimekizumab aus der Muttermilch
Zeitfenster: Prädose am Tag 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 29 und 57
Muttermilchproben werden am Tag 1 (Bimekizumab -Dosierungstag), die Tage 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 und 15 für alle Studienteilnehmer (Tag 15 Voraussage, wenn alle 2 Wochen (Q2W) Dosierungsschema), Prognose am Tag 29 (wenn Q4W -Dosierung Regime) oder Tag 57 (falls q8weils) für alle Studienteilnehmer (Tag 15) vorhersagen.
Prädose am Tag 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 29 und 57
Behandlungsmesser unerwünschte Ereignisse (TEAEs) der Mutter ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung durch SFU-Kontakt
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis zu ca. 17 Wochen
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis bei einem Patienten- oder klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studienmedikamenten assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienmedikamente beziehen oder nicht.
Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis zu ca. 17 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Ermittler

  • Studienleiter: UCB Cares, 001 844 599 2273

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UP0122
  • 2024-518689-29 (Registrierungskennung: EU Clinical Trials)
  • U1111-1318-5063 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der kleinen Stichprobengröße in diesem Versuch können individuelle Daten auf Patientenebene nicht anonymisiert werden, da die Wahrscheinlichkeit einer vernünftigen Wahrscheinlichkeit, dass einzelne Teilnehmer neu identifiziert werden können. Aus diesem Grund können Daten aus diesem Versuch nicht geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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