Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na posouzení koncentrace bidekizumabu ve zralém mateřském mléce od matek, které dostávaly léčbu BIMZELX® (Bimekizumab) (BE CARING)

17. září 2026 aktualizováno: UCB Biopharma SRL

Multicentrická otevřená, prospektivní studie k posouzení koncentrace bilekizumabu u zralého mateřského mléka od matek, které dostávaly léčbu s Bimzelx® (Bimekizumab)

Primárním účelem studie je posoudit koncentraci bidekizumabu ve zralém lidském mateřském mléce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: UCB Cares
  • Telefonní číslo: 1-844-599-2273 (USA)
  • E-mail: ucbcares@ucb.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: UCB Cares
  • Telefonní číslo: 001 844 599 2273 (USA)
  • E-mail: ucbcares@ucb.com

Studijní místa

  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Nábor
        • Up0122 202
      • Vancouver, Kanada
        • Nábor
        • Up0122 201
  • Německo
      • Freiburg im Breisgau, Německo
        • Nábor
        • Up0122 301
      • Herne, Německo
        • Nábor
        • Up0122 303
  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Nábor
        • Up0122 105
    • Florida
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nábor
        • Up0122 103
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Up0122 104
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
        • Nábor
        • Up0122 106
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Up0122 102
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Up0122 101
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Up0122 502
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Up0122 501
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko
        • Nábor
        • Up0122 602
      • Sankt Gallen, Švýcarsko
        • Nábor
        • Up0122 601

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník studie musí být v době podpisu informovaného souhlasu nejméně 18 let.
  • Účastník studie je ošetřen komerčním bilekizumabem na místně schválené informace o předepisování a v souladu se svým ošetřujícím lékařem.
  • Účastník studie je kojení a má v úmyslu kojit po celou dobu vzorkování.
  • Rozhodnutí o léčbě Bimekizumabem a kojení je učiněno nezávisle na a před účastníkem studie souhlasí s účastí na studii.
  • Účastník studie musí být o léčbě bilekizumabu po dobu nejméně 12 týdnů po porodu a od zahájení/restartování/pokračujícího bilekizumabu před odběrem vzorků (před zahájením vzorkovacího období).
  • Účastnice studie žen je způsobilá k účasti, pokud není těhotná a během studie neplánuje otěhotnět.

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastník studie má jakýkoli lékařský, porodnický nebo psychiatrický stav, který by podle názoru vyšetřovatele mohl ohrozit nebo by ohrozil schopnost účastníka studie účastnit se této studie.
  • Kojenec má jakoukoli abnormalitu zaznamenanou při fyzickém vyšetření nebo anamnéze, která může podle názoru vyšetřovatele ohrozit nebo ohrozit účast studie.
  • Účastník studie má v minulém roce anamnézu chronického zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Účastník studie má anamnézu prsních implantátů, zvětšení prsou nebo operaci redukce prsu.
  • Účastník studie plánuje chirurgický zákrok během období screeningu a vzorkovací období nebo předpokládá, že se při účasti v období odběru vzorků podstoupí chirurgický zákrok (nevztahuje se na tubulární ligaci).
  • Účastník studie nebo její dítě se během předchozích 6 měsíců podílel na jiné studii vyšetřovacího léčivého produktu (a/nebo vyšetřovacího zařízení) nebo se v současné době účastní jiné studie IMP (a/nebo vyšetřovacího zařízení), pokud není studie UCB PS0036 nebo studie BIMIMEKIZUMAB.
  • Účastník studie nebo její dítě se dříve zúčastnilo (tj. Vstoupila do období odběru vzorků) v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bimekizumab
Na této studii se zúčastní kojení matek, které již dostávají komerční bilekizumab na místně schválené informace o předepisování a po konzultaci a dohoda s jejich léčbami lékaři. Účastníci studie budou i nadále dostávat komerčně dostupné bilekizumab pod péčí o jejich léčbu.
Lék: Bimekizumab
Bimekizumab pod péčí o jejich léčbu.
Ostatní jména:
  • Bimzelx®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace bilekizumabu v mateřském mléce 1. den
Časové okno: Den 1
Vzorky mateřského mléka budou shromažďovány předběžné v den 1.
Den 1
Koncentrace bilekizumabu v mateřském mléce ve 2. den
Časové okno: Den 2
Vzorky mateřského mléka budou shromažďovány předběžné v den 2. dne.
Den 2
Koncentrace bilekizumabu v mateřském mléce 3. den
Časové okno: Den 3
Vzorky mateřského mléka budou shromažďovány předběžné v den 3. dne.
Den 3
Koncentrace bilekizumabu v mateřském mléce v den 5
Časové okno: 5. den
Vzorky mateřského mléka budou shromažďovány předběžné v den 5.
5. den
Koncentrace bitekizumabu v mateřském mléce 7. den
Časové okno: 7. den
Vzorky mateřského mléka budou shromažďovány předběžné v den 7.
7. den
Koncentrace bilekizumabu v mateřském mléce 9. den
Časové okno: 9. den
Vzorky mateřského mléka budou shromažďovány předběžné 9. den.
9. den
Koncentrace bilekizumabu v mateřském mléce 11. den
Časové okno: 11. den
Vzorky mateřského mléka budou shromažďovány předběžné 11. den.
11. den
Koncentrace bilekizumabu v mateřském mléce 13. den
Časové okno: 13. den
Vzorky mateřského mléka budou shromažďovány předběžné dne 13. den.
13. den
Koncentrace bilekizumabu v mateřském mléce v den 15
Časové okno: 15. den
Vzorky mateřského mléka budou shromažďovány předloží 15. den.
15. den
Koncentrace bilekizumabu v mateřském mléce v den 29
Časové okno: Den 29
Vzorky mateřského mléka budou shromažďovány předběžné v den 29 pro matky každých 4 týdny (Q4W) dávkovací režim.
Den 29
Koncentrace bilekizumabu v mateřském mléce v den 57
Časové okno: Den 57
Vzorky mateřského mléka budou shromažďovány v den 57 pro matky každých 8 týdnů (Q8W) dávkovací režim.
Den 57

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadované kojenecké dávky bilekizumabu z mateřského mléka
Časové okno: Předpovídejte v den 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 29 a 57
Vzorky mateřského mléka budou shromažďovány v den 1 (den dávkování Bimekizumabu), dny 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 a 15 pro všechny účastníky studie (den 15. den, pokud každý 2 týdny (Q2W) dávkovací režim), předpokládají v den 29 (pokud Q4W dávkovací režim) nebo den 57 (den 57 (pokud q8w).
Předpovídejte v den 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 29 a 57
Relativní kojenecká dávka bitekizumabu z mateřského mléka
Časové okno: Předpovídejte v den 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 29 a 57
Vzorky mateřského mléka budou shromažďovány v den 1 (den dávkování Bimekizumabu), dny 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 a 15 pro všechny účastníky studie (den 15. den, pokud každý 2 týdny (Q2W) dávkovací režim), předpokládají v den 29 (pokud Q4W dávkovací režim) nebo den 57 (den 57 (pokud q8w).
Předpovídejte v den 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 29 a 57
Léčba-engergentární nežádoucí účinky (čaje) matky od doby informovaného souhlasu prostřednictvím kontaktu SFU
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu až přibližně 17 týdnů
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka pacienta nebo klinické studie, dočasně spojený s užíváním studijních léků, ať už je to, zda je v souvislosti s lékem studie, nebo ne, nebo ne, nebo ne.
Od doby informovaného souhlasu až přibližně 17 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Biopharma SRL

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: UCB Cares, 001 844 599 2273

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UP0122
  • 2024-518689-29 (Identifikátor registru: EU Clinical Trials)
  • U1111-1318-5063 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k malé velikosti vzorku v této studii nemohou být údaje na úrovni jednotlivých pacientů adekvátně anonymizovány, protože existuje přiměřená pravděpodobnost, že jednotliví účastníci mohou být znovu identifikováni. Z tohoto důvodu nelze údaje z tohoto pokusu sdílet.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit