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- 임상시험 NCT06888297
구조 : 두 번째 피해자 지원을위한 유럽 인증
두 번째 희생자 지원에 대한 유럽 개입 인증 (구조)
"두 번째 피해자"현상은 매일 연습에서 스트레스가 많은 사건을 경험하는 의료 전문가에게 영향을 미치며 잠재적으로 복지와 환자 안전을 손상시킵니다. 구조화 된 지원 중재의 필요성에도 불구하고, 많은 유럽 기관에는이 문제를 해결하기위한 공식적인 프로그램이 부족합니다.
구조 프로젝트는 Ernst Consortium (Cost Action 19113)의 이전 작업을 바탕으로 이러한 요구에 부응합니다. 그 목표는 두 가지 인증 시스템을 개발하고 검증하는 것입니다. 하나는 두 번째 피해자 지원 중재, 다른 하나는 의료 전문가를 동료 지지자로 훈련시키는 것입니다. 혼합 방법 접근 방식은 전문가 컨센서스 기술 (예 : Delphi Study and Consensus Conferences)과 여러 유럽 국가의 의료 기관의 파일럿 연구를 통합하여 사용될 것입니다.
이 연구는 두 번째 피해자 지원 중재에 대한 유럽 인증 표준을 확립하고, 의료 전문가에 대한 지원을 개선하고, 탄력성을 높이며, 부작용이 임상 성능에 미치는 영향을 줄이는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상세 설명
Rescue Project (두 번째 피해자를 지원하는 유럽 개입 인증)는 두 번째 피해자 현상을 경험하는 의료 전문가에 대한 지원을 향상시키기 위해 두 인증 시스템을 개발하고 검증하는 것을 목표로합니다. 이 현상은 의료 종사자가 스트레스가 많거나 외상성 임상 사건에 관여하여 웰빙 및 환자 안전에 잠재적으로 영향을 줄 때 발생합니다. 큰 영향에도 불구하고, 많은 유럽 기관들은이 문제를 해결하기 위해 구조화 된 지원 중재가 부족합니다.
배경 및 이론적 근거 :
Ernst Consortium (Cost Action 19113)은 두 번째 희생자들을위한 지원 중재의 중요한 격차를 확인했습니다. 4 년간의 연구에 걸쳐 컨소시엄은 예방, 자기 관리, 동료 지원, 구조화 된 전문 지원 및 체계적인 임상 지원의 5 단계로 구성된 중재 모델을 개발했습니다. Rescue Project는이 작업을 기반으로 두 번째 피해자 지원 중재 및 동료 지지자 교육을위한 유럽 전체 인증 시스템을 만들었습니다.
연구 목표 :
이 연구의 주요 목표는 두 가지 보완 인증 시스템을 구현하고 검증하는 것입니다.
구조 간섭 : 의료 기관의 구조화 된 지원 중재에 대한 인증.
구조 피어 지지자 : 동료 지원을 제공하도록 훈련 된 의료 전문가를위한 인증.
이 인증 시스템은 Expert Consensus 기술 (Delphi Study, Consensus Conferences)을 통해 개발되며 여러 유럽 의료 기관의 파일럿 연구를 통해 검증됩니다.
방법론:
이것은 혼합 방법 접근법을 사용한 관찰, 설명 연구입니다. 이 연구는 4 단계로 수행됩니다.
1 단계 : 전문가 합의 및 문헌 검토를 통한 인증 표준의 정의.
2 단계 : 선정 된 유럽 기관 (오스트리아, 벨기에, 포르투갈 및 스페인)에서 인증 시스템의 파일럿 응용 프로그램.
3 단계 : 질적 및 정량적 평가를 통한 인증 효율성 평가.
4 단계 : 인증 프레임 워크의 최종화 및 보급.
예상 영향 :
Rescue는 표준화 된 인증 시스템을 구축함으로써 의료 전문가가 부작용을 다룰 때 적절한 교육 및 제도적 지원을 받도록하려고합니다. 이 프로젝트는 탄력성을 높이고, 환자 안전을 개선하며, 두 번째 피해자 중재를 유럽 의료 시스템에 통합하는 것을 목표로합니다.
자금 및 윤리적 고려 사항 :
이 연구는 CIG (Cost Innovators Grants), 과학 기술 분야의 유럽 협력 (Grant ID IG19113)에 의해 자금을 지원 받았으며 Comité de ética de la investigación del Hospital Universitario San Juan de Alicante로부터 승인을 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Alicante
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San Juan, Alicante, 스페인, 03110
- FISABIO
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
연구 인구는 의사, 간호사, 조산사, 임상 관리자, 환자 안전 담당자 및 환자 치료 및 건강 관리 품질에 관련된 기타 전문가를 포함한 다양한 분야의 의료 전문가로 구성됩니다. 참가자는 두 번째 피해자 지원 중재를 시행하는 유럽 의료 기관에서 선정됩니다.
이 연구에는 건강 관리 관련 분야, 특히 임상 관리, 품질 보증 및 두 번째 피해자 지원 프로그램에 대한 5 년 이상의 경험이있는 전문가가 포함됩니다. 인구는 오스트리아, 벨기에, 포르투갈 및 스페인을 포함한 여러 유럽 국가의 병원, 1 차 진료 센터 및 사회 복지 기관에서 끌어 올 것입니다.
이 연구는 두 번째 피해자 지원 중재 및 동료 지지자 교육에 대한 인증 시스템을 개발하고 검증하는 것을 목표로하여 의료 기관이 영향을받는 전문가에게 구조적이고 증거 기반의 정서적 지원을 제공 할 수 있도록합니다.
설명
포함 기준 :
- 의료 전문가 (예 : 의사, 간호사, 조산사, 임상 관리자, 환자 안전 담당자).
- 임상 관리, 환자 안전, 품질 보증 또는 두 번째 피해자 지원 중재와 같은 의료 관련 분야에서 최소 5 년의 경험.
- 의료 기관에 고용되거나 연구 당시 두 번째 피해자 지원 이니셔티브에 관여합니다.
- 구조 프로젝트와 관련된 동료 지원 교육, 중재 인증 또는 평가 프로세스에 기꺼이 참여합니다.
- 연구에 참여하기 위해 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 비 건강 관리 전문가 또는 환자 안전, 임상 관리 또는 두 번째 피해자 지원에 대한 경험이없는 개인.
- 관련 분야에서 5 년 미만의 전문적인 경험.
- 의료 기관과 제휴하지 않거나 두 번째 피해자 지원 활동에 관여하지 않습니다.
- 사전 동의를 제공 할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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구조 지원 중재
구조화 된 두 번째 피해자 지원 중재에 대한 인증 프로세스에 참여하는 의료 기관.
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구조 피어 지지자
동료들이 두 번째 피해자 현상을 경험하는 동료들을 돕기 위해 동료 지지자로 인증을받는 의료 전문가.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 번째 피해자 지원 중재 및 동료 지지자를위한 두 인증 시스템 개발
기간: 연구 시작 (2025 년 1 월)에서 인증 시스템 최종화 (2025 년 5 월)까지.
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이 연구는 두 번째 피해자 지원 중재 (구조 간격)와 동료 지지자 (구조 피어 지지자)로 훈련 된 의료 전문가에 대한 인증 표준의 성공적인 개발 및 정의를 평가할 것입니다.
두 번째 피해자 지원 중재 (구조 간격) 및 동료 지지자 (구조 피어 지지자)에 대한 인증 표준은 델파이 연구 및 컨센서스 컨퍼런스를 포함한 전문가 합의 방법론을 사용하여 개발 될 것입니다.
메트릭 : 인증 기준에 대한 성공적인 정의 및 계약, 델파이 라운드 및 합의 회의 전문가들 사이에서 최소 85%의 합의.
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연구 시작 (2025 년 1 월)에서 인증 시스템 최종화 (2025 년 5 월)까지.
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구조 인증 시스템의 관련성
기간: 파일럿 연구 시작 (2025 년 7 월)부터 데이터 수집 종료 (2025 년 10 월)까지.
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이 조치는 두 번째 피해자 지원 중재 및 동료 지지자 교육에 대한 구조 인증 시스템의 인식 된 관련성을 평가할 것입니다. 이 평가는 현장 연구에 참여하는 기관의 의료 전문가가 완료 한 임시 설문 조사를 통해 수행됩니다. 메트릭 : 의료 전문가의 비율은 20 개 항목 설문 조사에서 관련 항목에 대한 응답을 기반으로 인증 시스템을 5 점 리 커트 척도에서 "공정하게 관련성이 높은"또는 "매우 관련성이 높은"것으로 평가합니다. 인증 시스템이 관련으로 간주 되려면 긍정적 응답의 최소 85% ( "공정하게 관련성이 높은"또는 "고도로 관련성")가 필요합니다. |
파일럿 연구 시작 (2025 년 7 월)부터 데이터 수집 종료 (2025 년 10 월)까지.
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구조 인증 시스템의 타당성
기간: 파일럿 연구 시작부터 2025 년 7 월) 데이터 수집 종료 (2025 년 10 월).
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이 조치는 의료 기관에서 구조 인증 시스템을 구현할 수있는 인식 된 타당성을 평가할 것입니다. 이 평가는 현장 연구에 참여하는 기관의 의료 전문가가 완료 한 임시 설문 조사를 통해 수행됩니다. 메트릭 : 의료 전문가의 비율은 20 개 항목 설문 조사에서 관련 항목에 대한 응답을 기반으로 5 점 리 커트 척도에서 인증 시스템의 구현을 "상당히 실현 가능"또는 "매우 실현 가능"로 평가합니다. 인증 시스템이 가능한 것으로 간주 되려면 최소 85%의 긍정적 응답 ( "공정하게 실현 가능"또는 "매우 실현 가능")이 필요합니다. |
파일럿 연구 시작부터 2025 년 7 월) 데이터 수집 종료 (2025 년 10 월).
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구조 인증 시스템의 수용 가능성
기간: 파일럿 연구 시작 (2025 년 7 월)부터 데이터 수집 종료 (2025 년 10 월)까지.
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이 조치는 의료 전문가들 사이에서 구조 인증 시스템의 인식 된 수용 가능성을 평가할 것입니다. 이 평가는 현장 연구에 참여하는 기관의 직원들이 완료 한 임시 설문 조사에서 수행 될 것입니다. METRIC : 의료 전문가의 비율은 20 개 항목 설문 조사에서 관련 항목에 대한 응답을 기반으로 인증 시스템을 5 점 리 커트 척도에서 "공정하게 허용 가능"또는 "고용 가능한"것으로 평가합니다. 인증 시스템이 수용 가능한 것으로 간주 되려면 최소 85%의 긍정적 응답 ( "공정하게 허용 가능"또는 "고용 가능한")이 필요합니다. |
파일럿 연구 시작 (2025 년 7 월)부터 데이터 수집 종료 (2025 년 10 월)까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유럽 의료 기관에서 구조 인증 시스템의 확장 성인지.
기간: 파일럿 단계 (2024 년 7 월)부터 연구 종료 (2025 년 10 월)까지.
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다른 기관 및 유럽 국가에서 구현을위한 구조 인증 시스템의 확장 성과 지속 가능성이 평가 될 것입니다. 메트릭 : 정 성적 분석과의 구조화 된 인터뷰를 통해 측정 된 시스템의 타당성에 관한 주요 이해 관계자 (기관 리더, 정책 입안자 및 의료 전문가)의 의견. |
파일럿 단계 (2024 년 7 월)부터 연구 종료 (2025 년 10 월)까지.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Seys D, Panella M, Russotto S, Strametz R, Joaquin Mira J, Van Wilder A, Godderis L, Vanhaecht K. In search of an international multidimensional action plan for second victim support: a narrative review. BMC Health Serv Res. 2023 Jul 31;23(1):816. doi: 10.1186/s12913-023-09637-8.
- Mira JJ, Matarredona V, Tella S, Sousa P, Ribeiro Neves V, Strametz R, Lopez-Pineda A. Unveiling the hidden struggle of healthcare students as second victims through a systematic review. BMC Med Educ. 2024 Apr 8;24(1):378. doi: 10.1186/s12909-024-05336-y.
- Harkanen M, Pineda AL, Tella S, Mahat S, Panella M, Ratti M, Vanhaecht K, Strametz R, Carrillo I, Rafferty AM, Wu AW, Anttila VJ, Mira JJ. The impact of emotional support on healthcare workers and students coping with COVID-19, and other SARS-CoV pandemics - a mixed-methods systematic review. BMC Health Serv Res. 2023 Jul 13;23(1):751. doi: 10.1186/s12913-023-09744-6.
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- Gil-Hernandez E, Carrillo I, Tumelty ME, Srulovici E, Vanhaecht K, Wallis KA, Giraldo P, Astier-Pena MP, Panella M, Guerra-Paiva S, Buttigieg S, Seys D, Strametz R, Mora AU, Mira JJ. How different countries respond to adverse events whilst patients' rights are protected. Med Sci Law. 2024 Apr;64(2):96-112. doi: 10.1177/00258024231182369. Epub 2023 Jun 27.
- Mira J, Carillo I, Tella S, Vanhaecht K, Panella M, Seys D, Ungureanu MI, Sousa P, Buttigieg SC, Vella-Bonanno P, Popovici G, Srulovici E, Guerra-Paiva S, Knezevic B, Lorenzo S, Lachman P, Ushiro S, Scott SD, Wu A, Strametz R. The European Researchers' Network Working on Second Victim (ERNST) Policy Statement on the Second Victim Phenomenon for Increasing Patient Safety. Public Health Rev. 2024 Sep 18;45:1607175. doi: 10.3389/phrs.2024.1607175. eCollection 2024.
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- Guerra-Paiva S, Carrillo I, Mira J, Fernandes J, Strametz R, Gil-Hernandez E, Sousa P. Developing Core Indicators for Evaluating Second Victim Programs: An International Consensus Approach. Int J Public Health. 2024 Aug 30;69:1607428. doi: 10.3389/ijph.2024.1607428. eCollection 2024.
- Mira JJ, Potura E, Schroder K, Panella M, Sousa P, Knezevic B, Tella S, Strametz R; RESCUE. Standardizing second victim support: development of the RESCUE certification framework for health care institutions. BMC Health Serv Res. 2025 Nov 27;25(1):1539. doi: 10.1186/s12913-025-13741-2.
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- RESCUE - IG19113
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- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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