용량 범위는 중간에서 높은 용량 흡입 코르티코 스테로이드에서 통제되지 않은 천식을 가진 성인에서 토조 라키 맙의 효능 및 안전성을 평가하기위한 연구 연구 (Umbriel)
2025년 3월 20일 업데이트: AstraZeneca
IIB, 다중 센터, 이중 맹검, 위약 대조 용량 범위 범위 찾기 연구 연구 연구는 중간 정도에서 고용량 흡입 코르티코 스테로이드에서 제어되지 않은 천식을 가진 성인 참가자에서 토조 라시 맙의 효능 및 안전성을 평가하는 연구 연구
이것은 중간 정도에서 높은 용량 흡입 코르티코 스테로이드를받는 통제되지 않은 천식을 가진 성인 참가자에게 피하에 투여 된 토조 라키 맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 설계된 이중 맹검, 위약 대조, 상 IIB 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
540
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Athens, 그리스, 11521
- Research Site
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Athens, 그리스, 17562
- Research Site
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Ioannina, 그리스, 45500
- Research Site
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Patras, 그리스, 26500
- Research Site
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Thessaloniki, 그리스, 57010
- Research Site
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Thessaloniki, 그리스, 57001
- Research Site
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Benoni, 남아프리카, 1501
- Research Site
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Brackenfell, 남아프리카, 7560
- Research Site
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Cape Town, 남아프리카, 7700
- Research Site
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Durban, 남아프리카, 4093
- Research Site
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Somerset West, 남아프리카, 7130
- Research Site
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Tygervalley, 남아프리카, 7530
- Research Site
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Umkomaas, 남아프리카, 4170
- Research Site
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Kaohsiung, 대만, 80756
- Research Site
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New Taipei, 대만, 231
- Research Site
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Taichung, 대만, 40705
- Research Site
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Taichung City, 대만, 433004
- Research Site
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Taipei, 대만, 10002
- Research Site
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Taipei, 대만, 11220
- Research Site
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Taipei City, 대만, 110
- Research Site
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Taipei City, 대만, 11696
- Research Site
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93301
- Research Site
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Research Site
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Research Site
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Research Site
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San Jose, California, 미국, 95117
- Research Site
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19805
- Research Site
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Florida
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Cutler Bay, Florida, 미국, 33189
- Research Site
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Research Site
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Leesburg, Florida, 미국, 34748
- Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33175
- Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33197
- Research Site
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Orlando, Florida, 미국, 32819
- Research Site
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Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
- Research Site
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Research Site
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Research Site
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83706
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46268
- Research Site
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40218
- Research Site
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Maryland
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White Marsh, Maryland, 미국, 21162
- Research Site
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48336
- Research Site
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Warren, Michigan, 미국, 48088
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Research Site
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, 미국, 68123
- Research Site
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Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
- Research Site
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Research Site
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Research Site
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New York
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Maspeth, New York, 미국, 11378
- Research Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Research Site
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Research Site
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Kings Mountain, North Carolina, 미국, 28086
- Research Site
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43617
- Research Site
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73034
- Research Site
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Oregon
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Grants Pass, Oregon, 미국, 97527
- Research Site
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Research Site
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Portland, Oregon, 미국, 97202
- Research Site
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Pennsylvania
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DuBois, Pennsylvania, 미국, 15801
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Research Site
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Smithfield, Pennsylvania, 미국, 15478
- Research Site
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South Carolina
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Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
- Research Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37919
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Research Site
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Forney, Texas, 미국, 75126
- Research Site
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Kingwood, Texas, 미국, 77339
- Research Site
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Tyler, Texas, 미국, 75708
- Research Site
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Victoria, Texas, 미국, 77901
- Research Site
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Washington
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Bellingham, Washington, 미국, 98225
- Research Site
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West Virginia
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Kingwood, West Virginia, 미국, 26537
- Research Site
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Caxias do Sul, 브라질, 95070-560
- Research Site
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Criciuma, 브라질, 88811-000
- Research Site
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Porto Alegre, 브라질, 91350-200
- Research Site
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Porto Alegre, 브라질, 9061-000
- Research Site
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Salvador, 브라질, 40050 410
- Research Site
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Santo Andre, 브라질, 09080-110
- Research Site
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Sao Jose Do Rio Preto, 브라질, 15090-000
- Research Site
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Sao Paulo, 브라질, 05403-000
- Research Site
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Sao Paulo, 브라질, 04014-002
- Research Site
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Sorocaba, 브라질, 18040-425
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08003
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 8025
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28041
- Research Site
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Merida, 스페인, 06800
- Research Site
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Málaga, 스페인, 29010
- Research Site
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Patraix, 스페인, 46017
- Research Site
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Santander, 스페인, 39008
- Research Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1425BEN
- Research Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나, 1128
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
- Research Site
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La Plata, 아르헨티나, B1900
- Research Site
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Mendoza, 아르헨티나, 5500
- Research Site
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Rosario, 아르헨티나, 2000
- Research Site
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San Miguel de Tucuman, 아르헨티나, 4000
- Research Site
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Research Site
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Research Site
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Kfar-saba, 이스라엘, 44281
- Research Site
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Catania, 이탈리아, 95123
- Research Site
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Foggia, 이탈리아, 71100
- Research Site
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Genoa, 이탈리아, 16132
- Research Site
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Roma, 이탈리아, 00168
- Research Site
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Fukuoka-shi, 일본, 811-1394
- Research Site
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Fukuoka-shi, 일본, 819-8555
- Research Site
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Ginowan-shi, 일본, 901-2214
- Research Site
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Kagoshima City, 일본, 890-0053
- Research Site
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Kawaguchi-shi, 일본, 332-8558
- Research Site
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Kiyose-shi, 일본, 204-8585
- Research Site
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Kobe-shi, 일본, 650-0017
- Research Site
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Meguro-ku, 일본, 152-8902
- Research Site
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Miura city, 일본, 238-0111
- Research Site
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Takamatsu-shi, 일본, 761-8073
- Research Site
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Ube, 일본, 755-8505
- Research Site
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Yokohama, 일본, 232-0066
- Research Site
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Yokohama-shi, 일본, 232-0024
- Research Site
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Yokohama-shi, 일본, 245-8575
- Research Site
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Curico, 칠레, 3341643
- Research Site
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Quillota, 칠레, 2260000
- Research Site
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Santiago, 칠레, 7750495
- Research Site
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Santiago, 칠레, 7501126
- Research Site
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Santiago, 칠레, 7500657
- Research Site
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Victoria, 칠레, 4720000
- Research Site
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Viña del Mar, 칠레, 2540488
- Research Site
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Bangkok, 태국, 10700
- Research Site
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Chiang Rai, 태국, 57000
- Research Site
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Chonburi, 태국, 20000
- Research Site
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Khon Kaen, 태국, 40002
- Research Site
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Mueang Chanthaburi, 태국, 22000
- Research Site
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Nakhon Sri Thammarat, 태국, 80000
- Research Site
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Lima, 페루, LIMA 1
- Research Site
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Lima, 페루, 15046
- Research Site
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Lima, 페루, LIMA 33
- Research Site
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Lima, 페루, LIMA 21
- Research Site
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Brest Cedex, 프랑스, 29200
- Research Site
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Creteil, 프랑스, 94010
- Research Site
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Lyon Cedex 04, 프랑스, 69317
- Research Site
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Marseille, 프랑스, 13015
- Research Site
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Pessac, 프랑스, 33604
- Research Site
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Suresnes, 프랑스, 92150
- Research Site
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Iloilo City, 필리핀 제도, 5000
- Research Site
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Las Pinas, 필리핀 제도, 1742
- Research Site
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Lipa City, 필리핀 제도, 4217
- Research Site
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Manadaluyong City, 필리핀 제도, 1552
- Research Site
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Quezon City, 필리핀 제도, 1100
- Research Site
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Roxas City, 필리핀 제도, 5800
- Research Site
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Balassagyarmat, 헝가리, 2660
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1121
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1036
- Research Site
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Research Site
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Gödöllő, 헝가리, 2100
- Research Site
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Pécs, 헝가리, 7635
- Research Site
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Törökbálint, 헝가리, 2045
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 학습 별 절차 전에 서면 서면 서면 동의서의 제공.
- 사전 동의에 서명 할 때 18-75 세의 성인.
- 최소 12 개월 동안 천식의 의사 결정.
- 라바와 함께 중간 또는 고용량 IC로 처리.
- ACQ-6 점수 ≥ 1.5를 통한 통제되지 않은 천식 시연.
- 예측 된 정상의 사전-브론 코데 확장제 Fev1 ≥ 40% 내지 ≤ 90%.
지난 12 개월 동안의 악화 이력 및 바이오 마커 요구 사항은 다음과 같습니다.
- 2 심한 악화 또는
- 1 심한 악화 및 :
(i) 호산구 ≥ 150 세포/μL 또는 (ii) feno ≥ 25 ppb
- 참가자는 천식 일기 일기에 대한 ≥70% 준수를 보여 주어야합니다.
- 아동 베어링 잠재력 (WOCBP)의 여성에게는 임신이 부정적인 임신 검사를 받아야합니다.
- 남성과 여성의 피임약 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들에 대한 피임 방법에 관한 지역 규정과 일치해야합니다.
제외 기준 :
- 방문 전 4 주 전 항생제로 호흡기 감염 치료를 완료했습니다.
- 천식 이외의 임상 적으로 유의 한 폐 질환.
- 현재 흡연자, 10 팩 연도의 역사를 가진 전 흡연자.
- 임상 적으로 유의 한 대동맥 협착증 또는 폐 동맥 고혈압.
- 활성 결핵, 간염, HIV 또는 암 또는 면역 복합 질환의 현재 진단.
- 불안정한 심혈관 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
토조라키맙과 동등한 용량으로 피하투여
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위약은 피하로 투여됩니다.
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실험적: 토조 라키 맙 용량 1
피하 도로 투약 토조 라키 맙 용량 1
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약물은 피하로 투여 될 것입니다.
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실험적: 토조 라키 맙 용량 2
피하 도로 투약 토조 라키 맙 용량 2 및 위약
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약물은 피하로 투여 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각한 천식 악화의 연간 비율
기간: 26 주에서 52 주 이상
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심각한 천식 악화의 속도 비율은 통제되지 않은 중등도 천식 천식을 가진 참가자에서 평가 될 것입니다.
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26 주에서 52 주 이상
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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토조라키맙의 최저 혈청 농도
기간: 52주 이상
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약동학: 최저 혈청 내 토조라키맙의 농도.
|
52주 이상
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심각한 천식 악화의 연간 비율
기간: 26 주에서 52 주 이상
|
심각한 천식 악화의 속도 비율은 통제되지 않은 중등도 내지 종별 천식 및 기준선 호산구 <300 세포/µL 및 스크리닝 전 12 개월 이내에 ≥2 심각한 악화 이력을 가진 참가자에서 평가 될 것입니다.
|
26 주에서 52 주 이상
|
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첫 번째 심한 천식 악화 시간
기간: 26 주에서 52 주 이상
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위험 비율 (Tozorakimab 대 위약)
|
26 주에서 52 주 이상
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1 초 안에 브론 코데 확장제 강제 호기 부피의 기준선에서 변화 (FEV1)
기간: 20 주에서 26 주 동안
|
토조라 키 맙과 위약 사이의 기준선과 평균 변화의 차이.
|
20 주에서 26 주 동안
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|
브론 코데 확장제 FEV1에서 기준선에서 변화
기간: 26 주차
|
토조라 키 맙과 위약 사이의 기준선과 평균 변화의 차이.
|
26 주차
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ACQ-6의 기준선에서 변경
기간: 26 주차
|
토조라 키 맙과 위약 사이의 기준선과 평균 변화의 차이.
|
26 주차
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AQLQ (S) +12의 기준선에서 변경
기간: 26 주차
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토조라 키 맙과 위약 사이의 기준선과 평균 변화의 차이.
|
26 주차
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항 마약 항체 발생
기간: 52 주 이상
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면역 원성 : 토조 라미 맙에 대한 양성 항체를 가진 참가자의 수
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52 주 이상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 4월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 12일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .