Badanie wykrycia zasięgu dawki w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa tozorakimabu u dorosłych z niekontrolowaną astmą na średniej do wysokości kortykosteroidów wziewanych (Umbriel)
20 marca 2025 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Faza IIB, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie dawki w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa tozorakimabu u dorosłych uczestników z niekontrolowaną astmą na kortykosteroidach wdychanych średnio-wysokiej dawki
Jest to odkrycie dawka, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazowe IIB zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa tozorakimabu podawanego podskórnie u dorosłych uczestników z niekontrolowaną astmą otrzymującą certykosteroidy wziewane średnio do wysokości.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
540
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numer telefonu: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Benoni, Afryka Południowa, 1501
- Research Site
-
Brackenfell, Afryka Południowa, 7560
- Research Site
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7700
- Research Site
-
Durban, Afryka Południowa, 4093
- Research Site
-
Somerset West, Afryka Południowa, 7130
- Research Site
-
Tygervalley, Afryka Południowa, 7530
- Research Site
-
Umkomaas, Afryka Południowa, 4170
- Research Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1425BEN
- Research Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna, 1128
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, 1425
- Research Site
-
La Plata, Argentyna, B1900
- Research Site
-
Mendoza, Argentyna, 5500
- Research Site
-
Rosario, Argentyna, 2000
- Research Site
-
San Miguel de Tucuman, Argentyna, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Caxias do Sul, Brazylia, 95070-560
- Research Site
-
Criciuma, Brazylia, 88811-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 91350-200
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 9061-000
- Research Site
-
Salvador, Brazylia, 40050 410
- Research Site
-
Santo Andre, Brazylia, 09080-110
- Research Site
-
Sao Jose Do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
- Research Site
-
Sao Paulo, Brazylia, 05403-000
- Research Site
-
Sao Paulo, Brazylia, 04014-002
- Research Site
-
Sorocaba, Brazylia, 18040-425
- Research Site
-
-
-
-
-
Curico, Chile, 3341643
- Research Site
-
Quillota, Chile, 2260000
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7750495
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7501126
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500657
- Research Site
-
Victoria, Chile, 4720000
- Research Site
-
Viña del Mar, Chile, 2540488
- Research Site
-
-
-
-
-
Iloilo City, Filipiny, 5000
- Research Site
-
Las Pinas, Filipiny, 1742
- Research Site
-
Lipa City, Filipiny, 4217
- Research Site
-
Manadaluyong City, Filipiny, 1552
- Research Site
-
Quezon City, Filipiny, 1100
- Research Site
-
Roxas City, Filipiny, 5800
- Research Site
-
-
-
-
-
Brest Cedex, Francja, 29200
- Research Site
-
Creteil, Francja, 94010
- Research Site
-
Lyon Cedex 04, Francja, 69317
- Research Site
-
Marseille, Francja, 13015
- Research Site
-
Pessac, Francja, 33604
- Research Site
-
Suresnes, Francja, 92150
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11521
- Research Site
-
Athens, Grecja, 17562
- Research Site
-
Ioannina, Grecja, 45500
- Research Site
-
Patras, Grecja, 26500
- Research Site
-
Thessaloniki, Grecja, 57010
- Research Site
-
Thessaloniki, Grecja, 57001
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 8025
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Research Site
-
Merida, Hiszpania, 06800
- Research Site
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Research Site
-
Patraix, Hiszpania, 46017
- Research Site
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Research Site
-
Kfar-saba, Izrael, 44281
- Research Site
-
-
-
-
-
Fukuoka-shi, Japonia, 811-1394
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japonia, 819-8555
- Research Site
-
Ginowan-shi, Japonia, 901-2214
- Research Site
-
Kagoshima City, Japonia, 890-0053
- Research Site
-
Kawaguchi-shi, Japonia, 332-8558
- Research Site
-
Kiyose-shi, Japonia, 204-8585
- Research Site
-
Kobe-shi, Japonia, 650-0017
- Research Site
-
Meguro-ku, Japonia, 152-8902
- Research Site
-
Miura city, Japonia, 238-0111
- Research Site
-
Takamatsu-shi, Japonia, 761-8073
- Research Site
-
Ube, Japonia, 755-8505
- Research Site
-
Yokohama, Japonia, 232-0066
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japonia, 232-0024
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japonia, 245-8575
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, LIMA 1
- Research Site
-
Lima, Peru, 15046
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 33
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 21
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Research Site
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Research Site
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Research Site
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
- Research Site
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19805
- Research Site
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33189
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Research Site
-
Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33197
- Research Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
- Research Site
-
Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
- Research Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46268
- Research Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40218
- Research Site
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Stany Zjednoczone, 21162
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48336
- Research Site
-
Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48088
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68123
- Research Site
-
Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- Research Site
-
-
New York
-
Maspeth, New York, Stany Zjednoczone, 11378
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
- Research Site
-
Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
- Research Site
-
Kings Mountain, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28086
- Research Site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
- Research Site
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Stany Zjednoczone, 97527
- Research Site
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Research Site
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97202
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15801
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Research Site
-
Smithfield, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15478
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37919
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- Research Site
-
Forney, Texas, Stany Zjednoczone, 75126
- Research Site
-
Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
- Research Site
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75708
- Research Site
-
Victoria, Texas, Stany Zjednoczone, 77901
- Research Site
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26537
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Research Site
-
Chiang Rai, Tajlandia, 57000
- Research Site
-
Chonburi, Tajlandia, 20000
- Research Site
-
Khon Kaen, Tajlandia, 40002
- Research Site
-
Mueang Chanthaburi, Tajlandia, 22000
- Research Site
-
Nakhon Sri Thammarat, Tajlandia, 80000
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 80756
- Research Site
-
New Taipei, Tajwan, 231
- Research Site
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Research Site
-
Taichung City, Tajwan, 433004
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 11220
- Research Site
-
Taipei City, Tajwan, 110
- Research Site
-
Taipei City, Tajwan, 11696
- Research Site
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Węgry, 2660
- Research Site
-
Budapest, Węgry, 1121
- Research Site
-
Budapest, Węgry, 1036
- Research Site
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Research Site
-
Gödöllő, Węgry, 2100
- Research Site
-
Pécs, Węgry, 7635
- Research Site
-
Törökbálint, Węgry, 2045
- Research Site
-
-
-
-
-
Catania, Włochy, 95123
- Research Site
-
Foggia, Włochy, 71100
- Research Site
-
Genoa, Włochy, 16132
- Research Site
-
Roma, Włochy, 00168
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Zapewnienie podpisanej i datowanej pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami specyficznymi dla badania.
- Dorośli w wieku 18–75 lat, obejmujące przy podpisaniu świadomej zgody.
- Udokumentowana diagnoza astmy lekarza przez co najmniej 12 miesięcy.
- Leczone średnio lub wysokiej dawki ICS w połączeniu z LABA.
- Demonstracja niekontrolowanej astmy poprzez wynik ACQ-6 ≥ 1,5.
- FeV1 przed brązurzem ≥ 40% do ≤ 90% przewidywanej normy.
Udokumentowana historia zaostrzenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy i wymagania biomarkera:
- 2 poważne zaostrzenia lub
- 1 Poważne zaostrzenie i:
(i) Eozynofile ≥ 150 komórek/µl lub (ii) feno ≥ 25 ppb
- Uczestnicy muszą wykazać zgodność ≥70% w codziennym dzienniku astmy.
- Kobiety o potencjale noszącym dzieci (WOCBP) muszą mieć negatywny test ciążowy.
- Zastosowanie antykoncepcyjne przez mężczyzn i kobiety powinno być spójne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.
Kryteria wykluczenia:
- Zakończone leczenie infekcji oddechowej antybiotykami w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1.
- Klinicznie istotna choroba płucna inna niż astma.
- Obecni palacze, byli palacze z> 10-paczowymi historią.
- Klinicznie znaczące zwężenie aorty lub nadciśnienie tętnicze płucne.
- Aktywna gruźlica, zapalenie wątroby, HIV lub obecna diagnoza raka lub choroby immunologicznej.
- Niestabilne zaburzenia sercowo -naczyniowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Dawkowanie podskórne w objętości odpowiadającej tozorakimabowi
|
Placebo będzie podawane podskórnie.
|
|
Eksperymentalny: Dawka tozorakimab 1
Dawkowanie podskórnie dawka tozorakimabu 1
|
Lek będzie podawany podskórnie.
|
|
Eksperymentalny: Dawka tozorakimabu 2
Dawkowanie podskórnie tozorakimab dawka 2 i placebo
|
Lek będzie podawany podskórnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczna stopa poważnych zaostrzeń astmy
Ramy czasowe: Ponad 26 do 52 tygodni
|
Wskaźnik szybkości ciężkich zaostrzeń astmy zostanie oceniony u uczestników z niekontrolowaną astmą umiarkowaną do ciężkiej i ≥ 1 poważne zaostrzenie w ciągu 12 miesięcy przed badaniem.
|
Ponad 26 do 52 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minimalne stężenia tozorakimabu w surowicy
Ramy czasowe: Ponad 52 tygodnie
|
Farmakokinetyka: stężenia tozorakimabu w najniższej surowicy.
|
Ponad 52 tygodnie
|
|
Roczna stopa poważnych zaostrzeń astmy
Ramy czasowe: Ponad 26 do 52 tygodni
|
Wskaźnik szybkości ciężkich zaostrzeń astmy zostanie oceniony u uczestników z niekontrolowaną astmą umiarkowaną do severy i wyjściowymi eozynofiliami <300 komórek/µl oraz historia ciężkich zaostrzeń ≥2 w ciągu 12 miesięcy.
|
Ponad 26 do 52 tygodni
|
|
Czas na pierwsze zaostrzenie astmy
Ramy czasowe: Ponad 26 do 52 tygodni
|
Współczynnik ryzyka (tozorakimab w porównaniu z placebo)
|
Ponad 26 do 52 tygodni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w przedniej objętości wydechowej wymuszonej w brązu w 1 sekundzie (FEV1)
Ramy czasowe: W ciągu tygodni od 20 do 26
|
Różnica średniej zmiany od wartości wyjściowej między tozorakimabem i placebo.
|
W ciągu tygodni od 20 do 26
|
|
Zmiana z linii bazowej w Post-Bronchodilator FEV1
Ramy czasowe: W 26. tygodniu
|
Różnica średniej zmiany od wartości wyjściowej między tozorakimabem i placebo.
|
W 26. tygodniu
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w ACQ-6
Ramy czasowe: W 26. tygodniu
|
Różnica średniej zmiany od wartości wyjściowej między tozorakimabem i placebo.
|
W 26. tygodniu
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w AQLQ (S) +12
Ramy czasowe: W 26. tygodniu
|
Różnica średniej zmiany od wartości wyjściowej między tozorakimabem i placebo.
|
W 26. tygodniu
|
|
Występowanie przeciwciał przeciw leżakowi
Ramy czasowe: Ponad 52 tygodnie
|
Immunogenność: liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami do tozorakimabu
|
Ponad 52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
10 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
12 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
3 kwietnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
24 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
24 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D9181C00002
- 2024-519116-14-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .