Studie zur Dosis-Reichweite zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tozorakimab bei Erwachsenen mit unkontrolliertem Asthma bei mittel- bis hohen Dosis inhalierten Kortikosteroiden (Umbriel)
20. März 2025 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine Phase-IIB, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Dosis-Reichweite-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tozorakimab bei erwachsenen Teilnehmern mit unkontrolliertem Asthma bei mittleren bis hohen Dosis inhalierten Corticosteroiden
Dies ist eine Dosis-Range-Befund, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IIB-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tozorakimab, das bei erwachsenen Teilnehmern mit unkontrolliertem Asthma subkutan verabreicht wird, die mittel- bis hohe Dosis inhalierten Kortikosteroiden erhalten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
540
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-Mail: information.center@astrazeneca.com
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, C1425BEN
- Research Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, 1128
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, 1425
- Research Site
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La Plata, Argentinien, B1900
- Research Site
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Mendoza, Argentinien, 5500
- Research Site
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Rosario, Argentinien, 2000
- Research Site
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San Miguel de Tucuman, Argentinien, 4000
- Research Site
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Caxias do Sul, Brasilien, 95070-560
- Research Site
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Criciuma, Brasilien, 88811-000
- Research Site
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Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
- Research Site
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Porto Alegre, Brasilien, 9061-000
- Research Site
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Salvador, Brasilien, 40050 410
- Research Site
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Santo Andre, Brasilien, 09080-110
- Research Site
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Sao Jose Do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
- Research Site
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Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
- Research Site
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Sao Paulo, Brasilien, 04014-002
- Research Site
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Sorocaba, Brasilien, 18040-425
- Research Site
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Curico, Chile, 3341643
- Research Site
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Quillota, Chile, 2260000
- Research Site
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Santiago, Chile, 7750495
- Research Site
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Santiago, Chile, 7501126
- Research Site
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Santiago, Chile, 7500657
- Research Site
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Victoria, Chile, 4720000
- Research Site
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Viña del Mar, Chile, 2540488
- Research Site
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Brest Cedex, Frankreich, 29200
- Research Site
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Creteil, Frankreich, 94010
- Research Site
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Lyon Cedex 04, Frankreich, 69317
- Research Site
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Marseille, Frankreich, 13015
- Research Site
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Pessac, Frankreich, 33604
- Research Site
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Suresnes, Frankreich, 92150
- Research Site
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Athens, Griechenland, 11521
- Research Site
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Athens, Griechenland, 17562
- Research Site
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Ioannina, Griechenland, 45500
- Research Site
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Patras, Griechenland, 26500
- Research Site
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Thessaloniki, Griechenland, 57010
- Research Site
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Thessaloniki, Griechenland, 57001
- Research Site
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Haifa, Israel, 3109601
- Research Site
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Jerusalem, Israel, 91120
- Research Site
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Kfar-saba, Israel, 44281
- Research Site
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Catania, Italien, 95123
- Research Site
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Foggia, Italien, 71100
- Research Site
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Genoa, Italien, 16132
- Research Site
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Roma, Italien, 00168
- Research Site
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Fukuoka-shi, Japan, 811-1394
- Research Site
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Fukuoka-shi, Japan, 819-8555
- Research Site
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Ginowan-shi, Japan, 901-2214
- Research Site
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Kagoshima City, Japan, 890-0053
- Research Site
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Kawaguchi-shi, Japan, 332-8558
- Research Site
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Kiyose-shi, Japan, 204-8585
- Research Site
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Kobe-shi, Japan, 650-0017
- Research Site
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Meguro-ku, Japan, 152-8902
- Research Site
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Miura city, Japan, 238-0111
- Research Site
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Takamatsu-shi, Japan, 761-8073
- Research Site
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Ube, Japan, 755-8505
- Research Site
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Yokohama, Japan, 232-0066
- Research Site
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Yokohama-shi, Japan, 232-0024
- Research Site
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Yokohama-shi, Japan, 245-8575
- Research Site
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Lima, Peru, LIMA 1
- Research Site
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Lima, Peru, 15046
- Research Site
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Lima, Peru, LIMA 33
- Research Site
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Lima, Peru, LIMA 21
- Research Site
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Iloilo City, Philippinen, 5000
- Research Site
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Las Pinas, Philippinen, 1742
- Research Site
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Lipa City, Philippinen, 4217
- Research Site
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Manadaluyong City, Philippinen, 1552
- Research Site
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Quezon City, Philippinen, 1100
- Research Site
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Roxas City, Philippinen, 5800
- Research Site
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Barcelona, Spanien, 08003
- Research Site
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Barcelona, Spanien, 8025
- Research Site
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Madrid, Spanien, 28041
- Research Site
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Merida, Spanien, 06800
- Research Site
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Málaga, Spanien, 29010
- Research Site
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Patraix, Spanien, 46017
- Research Site
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Santander, Spanien, 39008
- Research Site
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Benoni, Südafrika, 1501
- Research Site
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Brackenfell, Südafrika, 7560
- Research Site
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Cape Town, Südafrika, 7700
- Research Site
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Durban, Südafrika, 4093
- Research Site
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Somerset West, Südafrika, 7130
- Research Site
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Tygervalley, Südafrika, 7530
- Research Site
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Umkomaas, Südafrika, 4170
- Research Site
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Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Research Site
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New Taipei, Taiwan, 231
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
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Taichung City, Taiwan, 433004
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 11220
- Research Site
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Taipei City, Taiwan, 110
- Research Site
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Taipei City, Taiwan, 11696
- Research Site
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Bangkok, Thailand, 10700
- Research Site
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Chiang Rai, Thailand, 57000
- Research Site
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Chonburi, Thailand, 20000
- Research Site
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Khon Kaen, Thailand, 40002
- Research Site
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Mueang Chanthaburi, Thailand, 22000
- Research Site
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Nakhon Sri Thammarat, Thailand, 80000
- Research Site
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Balassagyarmat, Ungarn, 2660
- Research Site
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Budapest, Ungarn, 1121
- Research Site
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Budapest, Ungarn, 1036
- Research Site
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Debrecen, Ungarn, 4032
- Research Site
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Gödöllő, Ungarn, 2100
- Research Site
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Pécs, Ungarn, 7635
- Research Site
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Törökbálint, Ungarn, 2045
- Research Site
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California
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Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
- Research Site
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Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
- Research Site
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La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
- Research Site
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- Research Site
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San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
- Research Site
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19805
- Research Site
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Florida
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Cutler Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33189
- Research Site
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Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
- Research Site
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Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
- Research Site
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
- Research Site
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
- Research Site
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33197
- Research Site
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
- Research Site
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Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
- Research Site
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
- Research Site
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Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
- Research Site
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Idaho
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Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46268
- Research Site
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40218
- Research Site
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Maryland
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White Marsh, Maryland, Vereinigte Staaten, 21162
- Research Site
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48336
- Research Site
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Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48088
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Research Site
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123
- Research Site
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Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
- Research Site
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
- Research Site
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
- Research Site
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New York
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Maspeth, New York, Vereinigte Staaten, 11378
- Research Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
- Research Site
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Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
- Research Site
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Kings Mountain, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28086
- Research Site
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Ohio
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Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
- Research Site
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
- Research Site
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Oregon
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Grants Pass, Oregon, Vereinigte Staaten, 97527
- Research Site
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Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
- Research Site
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97202
- Research Site
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-
Pennsylvania
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DuBois, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15801
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Research Site
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Smithfield, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15478
- Research Site
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South Carolina
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Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
- Research Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37919
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
- Research Site
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Forney, Texas, Vereinigte Staaten, 75126
- Research Site
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Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
- Research Site
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Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
- Research Site
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Victoria, Texas, Vereinigte Staaten, 77901
- Research Site
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Washington
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Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
- Research Site
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West Virginia
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Kingwood, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26537
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung von unterschriebenen und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren.
- Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren, einschließlich der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Dokumentierte Arztdiagnose von Asthma für mindestens 12 Monate.
- Behandelt mit mittlerer oder hoher Dosis ICs in Kombination mit LABA.
- Demonstration des unkontrollierten Asthma durch ACQ-6-Score ≥ 1,5.
- Vorbronchodilator Fev1 ≥ 40% bis ≤ 90% des vorhergesagten Normalwerts.
Dokumentierte Verschlechterungsgeschichte in den letzten 12 Monaten und Biomarker -Anforderungen von:
- 2 schwere Verschlechterungen oder
- 1 Schwere Verschlechterung und:
(i) Eosinophile ≥ 150 Zellen/µl oder (ii) Feno ≥ 25 ppb
- Die Teilnehmer müssen eine Einhaltung von ≥ 70% für das tägliche Tagebuch von Asthma nachweisen.
- Frauen des Kinderlagerpotentials (WOCBP) müssen einen negativen Schwangerschaftstest durchführen.
- Die Verwendung von Männern und Weibchen sollte mit den lokalen Vorschriften über die Verhütungsmethoden für diejenigen, die an klinischen Studien teilnehmen, übereinstimmen.
Ausschlusskriterien:
- Abgeschlossene Behandlung für Atemwegsinfektionen mit Antibiotika in den 4 Wochen vor Besuch 1.
- Klinisch signifikante Lungenerkrankungen als Asthma.
- Aktuelle Raucher, ehemalige Raucher mit einer Geschichte von> 10 Packjahren.
- Klinisch signifikante Aortenstenose oder pulmonale arterielle Hypertonie.
- Aktive Tuberkulose, Hepatitis, HIV oder aktuelle Diagnose von Krebs oder Immunkomplexerkrankungen.
- Instabile Herz -Kreislauf -Störungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Subkutane Dosierung mit dem gleichen Volumen wie Tozorakimab
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Placebo wird subkutan verabreicht.
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Experimental: Tozorakimab Dosis 1
Dosierte subkutan Tozorakimab Dosis 1
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Das Medikament wird subkutan verabreicht.
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Experimental: Tozorakimab Dosis 2
Dosierte subkutan Tozorakimab Dosis 2 und Placebo
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Das Medikament wird subkutan verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Annualisierte Rate schwerer Asthma -Exazerbationen
Zeitfenster: Über 26 bis 52 Wochen
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Das Ratenverhältnis schwerer Asthma-Exazerbationen wird bei Teilnehmern mit unkontrolliertem Asthma mittelschwere bis schwere Asthma und ≥ 1 innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening bewertet.
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Über 26 bis 52 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Talspiegel von Tozorakimab im Serum
Zeitfenster: Über 52 Wochen
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Pharmakokinetik: Konzentrationen von Tozorakimab im Talserum.
|
Über 52 Wochen
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Annualisierte Rate schwerer Asthma -Exazerbationen
Zeitfenster: Über 26 bis 52 Wochen
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Das Geschwindigkeitsverhältnis schwerer Asthma-Exazerbationen wird bei Teilnehmern mit unkontrollierten Asthma- und Basis-Eosinophilen von mittelschwerer bis schwerer Asthma und Eosinophilen <300 Zellen/µl und der Anamnese von ≥2 schweren Exazerbationen innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening bewertet.
|
Über 26 bis 52 Wochen
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Zeit für die erste schwere Asthmaverstärkung
Zeitfenster: Über 26 bis 52 Wochen
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Gefahrenquote (Tozorakimab gegen Placebo)
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Über 26 bis 52 Wochen
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Änderung von der Ausgangswert im Vor-Bronchodilatator erzwungenes das Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Über Wochen 20 bis 26
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Unterschied in der mittleren Änderung von der Grundlinie zwischen Tozorakimab und Placebo.
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Über Wochen 20 bis 26
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Wechseln Sie von der Basislinie in der Post-Bronchodilator Fev1
Zeitfenster: In Woche 26
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Unterschied in der mittleren Änderung von der Grundlinie zwischen Tozorakimab und Placebo.
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In Woche 26
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Wechseln Sie von der Basis in ACQ-6
Zeitfenster: In Woche 26
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Unterschied in der mittleren Änderung von der Grundlinie zwischen Tozorakimab und Placebo.
|
In Woche 26
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Änderung von der Grundlinie in AQLQ (s) +12
Zeitfenster: In Woche 26
|
Unterschied in der mittleren Änderung von der Grundlinie zwischen Tozorakimab und Placebo.
|
In Woche 26
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Anti-Drogen-Antikörper-Inzidenz
Zeitfenster: Über 52 Wochen
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Immunogenität: Anzahl der Teilnehmer mit positiven Antikörpern gegen Tozorakimab
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Über 52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
10. April 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
12. Juli 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
3. April 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. März 2025
Zuerst gepostet (Geschätzt)
24. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
24. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D9181C00002
- 2024-519116-14-00 (Registrierungskennung: CTIS)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .