Studie hledání rozsahu dávky pro posouzení účinnosti a bezpečnosti Tozorakimabu u dospělých s nekontrolovaným astmatem na střední až vysokou dávku inhalované kortikosteroidy (Umbriel)
20. března 2025 aktualizováno: AstraZeneca
Studie nalezení rozsahu dávky s více slepým, dvojitě slepým, dvojitě slepým, dvojitě zaslepeným, placebem kontrolovaným studií pro posouzení účinnosti a bezpečnosti Tozorakimabu u dospělých účastníků s nekontrolovaným astmatem na střední až vysokou dávku inhalované kortikosteroidy
Jedná se o nález na dávku, dvojitě slepé, placebem kontrolované studie fáze IIB, která má posoudit účinnost a bezpečnost Tozorakimabu podávané subkutánně u dospělých účastníků s nekontrolovaným astmatem přijímáním inhalačních kortikosteroidů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
540
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonní číslo: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- Research Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1128
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1425
- Research Site
-
La Plata, Argentina, B1900
- Research Site
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Research Site
-
Rosario, Argentina, 2000
- Research Site
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Caxias do Sul, Brazílie, 95070-560
- Research Site
-
Criciuma, Brazílie, 88811-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 91350-200
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 9061-000
- Research Site
-
Salvador, Brazílie, 40050 410
- Research Site
-
Santo Andre, Brazílie, 09080-110
- Research Site
-
Sao Jose Do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
- Research Site
-
Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
- Research Site
-
Sao Paulo, Brazílie, 04014-002
- Research Site
-
Sorocaba, Brazílie, 18040-425
- Research Site
-
-
-
-
-
Curico, Chile, 3341643
- Research Site
-
Quillota, Chile, 2260000
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7750495
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7501126
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500657
- Research Site
-
Victoria, Chile, 4720000
- Research Site
-
Viña del Mar, Chile, 2540488
- Research Site
-
-
-
-
-
Iloilo City, Filipíny, 5000
- Research Site
-
Las Pinas, Filipíny, 1742
- Research Site
-
Lipa City, Filipíny, 4217
- Research Site
-
Manadaluyong City, Filipíny, 1552
- Research Site
-
Quezon City, Filipíny, 1100
- Research Site
-
Roxas City, Filipíny, 5800
- Research Site
-
-
-
-
-
Brest Cedex, Francie, 29200
- Research Site
-
Creteil, Francie, 94010
- Research Site
-
Lyon Cedex 04, Francie, 69317
- Research Site
-
Marseille, Francie, 13015
- Research Site
-
Pessac, Francie, 33604
- Research Site
-
Suresnes, Francie, 92150
- Research Site
-
-
-
-
-
Catania, Itálie, 95123
- Research Site
-
Foggia, Itálie, 71100
- Research Site
-
Genoa, Itálie, 16132
- Research Site
-
Roma, Itálie, 00168
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Research Site
-
Kfar-saba, Izrael, 44281
- Research Site
-
-
-
-
-
Fukuoka-shi, Japonsko, 811-1394
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japonsko, 819-8555
- Research Site
-
Ginowan-shi, Japonsko, 901-2214
- Research Site
-
Kagoshima City, Japonsko, 890-0053
- Research Site
-
Kawaguchi-shi, Japonsko, 332-8558
- Research Site
-
Kiyose-shi, Japonsko, 204-8585
- Research Site
-
Kobe-shi, Japonsko, 650-0017
- Research Site
-
Meguro-ku, Japonsko, 152-8902
- Research Site
-
Miura city, Japonsko, 238-0111
- Research Site
-
Takamatsu-shi, Japonsko, 761-8073
- Research Site
-
Ube, Japonsko, 755-8505
- Research Site
-
Yokohama, Japonsko, 232-0066
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japonsko, 232-0024
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japonsko, 245-8575
- Research Site
-
-
-
-
-
Benoni, Jižní Afrika, 1501
- Research Site
-
Brackenfell, Jižní Afrika, 7560
- Research Site
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7700
- Research Site
-
Durban, Jižní Afrika, 4093
- Research Site
-
Somerset West, Jižní Afrika, 7130
- Research Site
-
Tygervalley, Jižní Afrika, 7530
- Research Site
-
Umkomaas, Jižní Afrika, 4170
- Research Site
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Maďarsko, 2660
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1121
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1036
- Research Site
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Research Site
-
Gödöllő, Maďarsko, 2100
- Research Site
-
Pécs, Maďarsko, 7635
- Research Site
-
Törökbálint, Maďarsko, 2045
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, LIMA 1
- Research Site
-
Lima, Peru, 15046
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 33
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 21
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- Research Site
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- Research Site
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Research Site
-
San Jose, California, Spojené státy, 95117
- Research Site
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19805
- Research Site
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33189
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Research Site
-
Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33197
- Research Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
- Research Site
-
Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
- Research Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46268
- Research Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40218
- Research Site
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Spojené státy, 21162
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48336
- Research Site
-
Warren, Michigan, Spojené státy, 48088
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123
- Research Site
-
Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Research Site
-
-
New York
-
Maspeth, New York, Spojené státy, 11378
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
- Research Site
-
Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
- Research Site
-
Kings Mountain, North Carolina, Spojené státy, 28086
- Research Site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
- Research Site
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Spojené státy, 97527
- Research Site
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Research Site
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97202
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Spojené státy, 15801
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Research Site
-
Smithfield, Pennsylvania, Spojené státy, 15478
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37919
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Research Site
-
Forney, Texas, Spojené státy, 75126
- Research Site
-
Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
- Research Site
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75708
- Research Site
-
Victoria, Texas, Spojené státy, 77901
- Research Site
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Spojené státy, 26537
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 80756
- Research Site
-
New Taipei, Tchaj-wan, 231
- Research Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Research Site
-
Taichung City, Tchaj-wan, 433004
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 11220
- Research Site
-
Taipei City, Tchaj-wan, 110
- Research Site
-
Taipei City, Tchaj-wan, 11696
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Research Site
-
Chiang Rai, Thajsko, 57000
- Research Site
-
Chonburi, Thajsko, 20000
- Research Site
-
Khon Kaen, Thajsko, 40002
- Research Site
-
Mueang Chanthaburi, Thajsko, 22000
- Research Site
-
Nakhon Sri Thammarat, Thajsko, 80000
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11521
- Research Site
-
Athens, Řecko, 17562
- Research Site
-
Ioannina, Řecko, 45500
- Research Site
-
Patras, Řecko, 26500
- Research Site
-
Thessaloniki, Řecko, 57010
- Research Site
-
Thessaloniki, Řecko, 57001
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 8025
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Research Site
-
Merida, Španělsko, 06800
- Research Site
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Research Site
-
Patraix, Španělsko, 46017
- Research Site
-
Santander, Španělsko, 39008
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studium.
- Dospělí ve věku 18-75 let, včetně při podpisu informovaného souhlasu.
- Zdokumentovaná diagnostika astmatu lékaře po dobu nejméně 12 měsíců.
- Ošetřeno střední nebo vysokou dávkovou IC v kombinaci s LABA.
- Demonstrace nekontrolovaného astmatu prostřednictvím skóre ACQ-6 ≥ 1,5.
- Pre-bronchodilatátor FEV1 ≥ 40% až ≤ 90% předpokládaného normálního.
Dokumentovaná historie exacerbace za posledních 12 měsíců a požadavky biomarkerů:
- 2 závažné exacerbace nebo
- 1 závažná exacerbace a:
(i) Eosinofily ≥ 150 buněk/ul nebo ii) feno ≥ 25 ppb
- Účastníci musí prokázat ≥ 70% soulad s astmatickým denním deníkem.
- Ženy z potenciálu dítěte pro děti (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test.
- Užívání antikoncepce muži a ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro ty, kteří se účastní klinických studií.
Kritéria pro vyloučení:
- Dokončená léčba respirační infekce antibiotiky za 4 týdny před návštěvou 1.
- Klinicky významné plicní onemocnění jiné než astma.
- Aktuální kuřáci, bývalí kuřáci s> 10 balíčků.
- Klinicky významná stenóza aorty nebo plicní arteriální hypertenze.
- Aktivní tuberkulóza, hepatitida, HIV nebo současná diagnóza onemocnění rakoviny nebo imunitního komplexu.
- Nestabilní kardiovaskulární poruchy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Dávkování subkutánně v objemu ekvivalentním tozorakimabu
|
Placebo bude podáváno subkutánně.
|
|
Experimentální: Tozorakimab dávka 1
Dávkování dávkování dávkování Tozorakimab 1
|
Lék bude podáván subkutánně.
|
|
Experimentální: Tozorakimab dávka 2
Dávkování dávkování dávkování Tozorakimab 2 a placebo
|
Lék bude podáván subkutánně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anualizovaná míra těžkých exacerbací astmatu
Časové okno: Více než 26 až 52 týdnů
|
Rychlý poměr těžkých exacerbací astmatu bude hodnocen u účastníků s nekontrolovanou astmatem s mírným až silným a ≥ 1 závažnou exacerbací do 12 měsíců před screeningem.
|
Více než 26 až 52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minimální sérové koncentrace tozorakimabu
Časové okno: Více než 52 týdnů
|
Farmakokinetika: koncentrace tozorakimabu v minimálním séru.
|
Více než 52 týdnů
|
|
Anualizovaná míra těžkých exacerbací astmatu
Časové okno: Více než 26 až 52 týdnů
|
Rychlostní poměr exacerbací závažných astmatu bude hodnocen u účastníků s nekontrolovaným astmatem s mírným až těžkým a základními eozinofily <300 buněk/ul a historií ≥2 závažných exacerbací do 12 měsíců před screeningem.
|
Více než 26 až 52 týdnů
|
|
Čas do prvního závažného exacerbace astmatu
Časové okno: Více než 26 až 52 týdnů
|
Poměr nebezpečí (Tozorakimab versus placebo)
|
Více než 26 až 52 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty v pre-bronchodilatátoru vynucená expirační objem za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: V průběhu týdnů 20 až 26
|
Rozdíl v průměrné změně od výchozí hodnoty mezi Tozorakimabem a placebem.
|
V průběhu týdnů 20 až 26
|
|
Změna z výchozího stavu v post-bronchodilatátoru Fev1
Časové okno: V 26. týdnu
|
Rozdíl v průměrné změně od výchozí hodnoty mezi Tozorakimabem a placebem.
|
V 26. týdnu
|
|
Změna z výchozí hodnoty v ACQ-6
Časové okno: V 26. týdnu
|
Rozdíl v průměrné změně od výchozí hodnoty mezi Tozorakimabem a placebem.
|
V 26. týdnu
|
|
Změna z výchozí hodnoty v AQLQ (S) +12
Časové okno: V 26. týdnu
|
Rozdíl v průměrné změně od výchozí hodnoty mezi Tozorakimabem a placebem.
|
V 26. týdnu
|
|
Výskyt protilátky proti drogru
Časové okno: Více než 52 týdnů
|
Imunogenita: Počet účastníků s pozitivními protilátkami proti Tozorakimabu
|
Více než 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
10. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
12. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
3. dubna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
24. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
24. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D9181C00002
- 2024-519116-14-00 (Identifikátor registru: CTIS)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .