Dosisområde Finding af undersøgelse for at vurdere effektivitet og sikkerhed af Tozorakimab hos voksne med ukontrolleret astma på mellem-til-høj dosis inhalerede kortikosteroider (Umbriel)
20. marts 2025 opdateret af: AstraZeneca
En fase IIB, multicentre, dobbeltblind, placebokontrolleret dosisområde Finding af undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Tozorakimab hos voksne deltagere med ukontrolleret astma på mellemstor til høj dosis inhalerede kortikosteroider
Dette er en dosis-rækkevidde, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, fase IIB-undersøgelse designet til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Tozorakimab administrerede subkutant i voksne deltagere med ukontrolleret astma, der modtager mellem-til-høj dosis inhalerede kortikosteroider.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
540
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- Research Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1128
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1425
- Research Site
-
La Plata, Argentina, B1900
- Research Site
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Research Site
-
Rosario, Argentina, 2000
- Research Site
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Caxias do Sul, Brasilien, 95070-560
- Research Site
-
Criciuma, Brasilien, 88811-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 9061-000
- Research Site
-
Salvador, Brasilien, 40050 410
- Research Site
-
Santo Andre, Brasilien, 09080-110
- Research Site
-
Sao Jose Do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasilien, 04014-002
- Research Site
-
Sorocaba, Brasilien, 18040-425
- Research Site
-
-
-
-
-
Curico, Chile, 3341643
- Research Site
-
Quillota, Chile, 2260000
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7750495
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7501126
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500657
- Research Site
-
Victoria, Chile, 4720000
- Research Site
-
Viña del Mar, Chile, 2540488
- Research Site
-
-
-
-
-
Iloilo City, Filippinerne, 5000
- Research Site
-
Las Pinas, Filippinerne, 1742
- Research Site
-
Lipa City, Filippinerne, 4217
- Research Site
-
Manadaluyong City, Filippinerne, 1552
- Research Site
-
Quezon City, Filippinerne, 1100
- Research Site
-
Roxas City, Filippinerne, 5800
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
- Research Site
-
La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
- Research Site
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Research Site
-
San Jose, California, Forenede Stater, 95117
- Research Site
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19805
- Research Site
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, Forenede Stater, 33189
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- Research Site
-
Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
- Research Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
- Research Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Research Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33197
- Research Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
- Research Site
-
Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
- Research Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46268
- Research Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40218
- Research Site
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Forenede Stater, 21162
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48336
- Research Site
-
Warren, Michigan, Forenede Stater, 48088
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68123
- Research Site
-
Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
- Research Site
-
-
New York
-
Maspeth, New York, Forenede Stater, 11378
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
- Research Site
-
Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
- Research Site
-
Kings Mountain, North Carolina, Forenede Stater, 28086
- Research Site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73034
- Research Site
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Forenede Stater, 97527
- Research Site
-
Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
- Research Site
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97202
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Forenede Stater, 15801
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Research Site
-
Smithfield, Pennsylvania, Forenede Stater, 15478
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37919
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
- Research Site
-
Forney, Texas, Forenede Stater, 75126
- Research Site
-
Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77339
- Research Site
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75708
- Research Site
-
Victoria, Texas, Forenede Stater, 77901
- Research Site
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Forenede Stater, 26537
- Research Site
-
-
-
-
-
Brest Cedex, Frankrig, 29200
- Research Site
-
Creteil, Frankrig, 94010
- Research Site
-
Lyon Cedex 04, Frankrig, 69317
- Research Site
-
Marseille, Frankrig, 13015
- Research Site
-
Pessac, Frankrig, 33604
- Research Site
-
Suresnes, Frankrig, 92150
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 11521
- Research Site
-
Athens, Grækenland, 17562
- Research Site
-
Ioannina, Grækenland, 45500
- Research Site
-
Patras, Grækenland, 26500
- Research Site
-
Thessaloniki, Grækenland, 57010
- Research Site
-
Thessaloniki, Grækenland, 57001
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Research Site
-
Kfar-saba, Israel, 44281
- Research Site
-
-
-
-
-
Catania, Italien, 95123
- Research Site
-
Foggia, Italien, 71100
- Research Site
-
Genoa, Italien, 16132
- Research Site
-
Roma, Italien, 00168
- Research Site
-
-
-
-
-
Fukuoka-shi, Japan, 811-1394
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japan, 819-8555
- Research Site
-
Ginowan-shi, Japan, 901-2214
- Research Site
-
Kagoshima City, Japan, 890-0053
- Research Site
-
Kawaguchi-shi, Japan, 332-8558
- Research Site
-
Kiyose-shi, Japan, 204-8585
- Research Site
-
Kobe-shi, Japan, 650-0017
- Research Site
-
Meguro-ku, Japan, 152-8902
- Research Site
-
Miura city, Japan, 238-0111
- Research Site
-
Takamatsu-shi, Japan, 761-8073
- Research Site
-
Ube, Japan, 755-8505
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 232-0066
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japan, 232-0024
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japan, 245-8575
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, LIMA 1
- Research Site
-
Lima, Peru, 15046
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 33
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 21
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 8025
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- Research Site
-
Merida, Spanien, 06800
- Research Site
-
Málaga, Spanien, 29010
- Research Site
-
Patraix, Spanien, 46017
- Research Site
-
Santander, Spanien, 39008
- Research Site
-
-
-
-
-
Benoni, Sydafrika, 1501
- Research Site
-
Brackenfell, Sydafrika, 7560
- Research Site
-
Cape Town, Sydafrika, 7700
- Research Site
-
Durban, Sydafrika, 4093
- Research Site
-
Somerset West, Sydafrika, 7130
- Research Site
-
Tygervalley, Sydafrika, 7530
- Research Site
-
Umkomaas, Sydafrika, 4170
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Research Site
-
New Taipei, Taiwan, 231
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung City, Taiwan, 433004
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11220
- Research Site
-
Taipei City, Taiwan, 110
- Research Site
-
Taipei City, Taiwan, 11696
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Research Site
-
Chiang Rai, Thailand, 57000
- Research Site
-
Chonburi, Thailand, 20000
- Research Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Research Site
-
Mueang Chanthaburi, Thailand, 22000
- Research Site
-
Nakhon Sri Thammarat, Thailand, 80000
- Research Site
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Ungarn, 2660
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1121
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Research Site
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Research Site
-
Gödöllő, Ungarn, 2100
- Research Site
-
Pécs, Ungarn, 7635
- Research Site
-
Törökbálint, Ungarn, 2045
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Tilvejebringelse af underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke inden nogen undersøgelsesspecifikke procedurer.
- Voksne i alderen 18-75 år, inklusive, når de underskriver det informerede samtykke.
- Dokumenteret læge-diagnose af astma i mindst 12 måneder.
- Behandlet med mellem- eller høj dosis ICS i kombination med LABA.
- Demonstration af ukontrolleret astma gennem ACQ-6-score ≥ 1,5.
- Pre-bronchodilator FEV1 ≥ 40% til ≤ 90% af det forudsagte normale.
Dokumenteret forværringshistorie i de sidste 12 måneder og biomarkørkrav af:
- 2 alvorlige forværringer eller
- 1 alvorlig forværring og:
(i) eosinofiler ≥ 150 celler/µl eller (ii) feno ≥ 25 ppb
- Deltagerne er nødt til at demonstrere en ≥70% overholdelse af Astma Daily Diary.
- Kvinder af børnebærende potentiale (WOCBP) skal have en negativ graviditetstest.
- Forebyggende brug af mænd og kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler om metoderne til prævention for dem, der deltager i kliniske studier.
Ekskluderingskriterier:
- Afsluttet behandling af luftvejsinfektion med antibiotika i de 4 uger før besøg 1.
- Klinisk signifikant lungesygdom bortset fra astma.
- Aktuelle rygere, tidligere rygere med> 10 pakkerårshistorie.
- Klinisk signifikant aortastenose eller pulmonal arteriel hypertension.
- Aktiv tuberkulose, hepatitis, HIV eller nuværende diagnose af kræft eller immunkompleks sygdom.
- Ustabile hjerte -kar -lidelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Dosering subkutant med tilsvarende volumen som tozorakimab
|
Placebo vil blive indgivet subkutant.
|
|
Eksperimentel: Tozorakimab dosis 1
Dosering subkutant Tozorakimab dosis 1
|
Lægemidlet administreres subkutant.
|
|
Eksperimentel: Tozorakimab dosis 2
Dosering subkutant Tozorakimab dosis 2 og placebo
|
Lægemidlet administreres subkutant.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årlig sats for alvorlige astmaforværringer
Tidsramme: Over 26 til 52 uger
|
Hastighedsforholdet for alvorlige astmaforværringer vurderes hos deltagerne med ukontrolleret moderat til svær astma og ≥ 1 alvorlig forværring inden for 12 måneder før screening.
|
Over 26 til 52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laveste serumkoncentrationer af tozorakimab
Tidsramme: Over 52 uger
|
Farmakokinetik: koncentrationer af tozorakimab i bundserum.
|
Over 52 uger
|
|
Årlig sats for alvorlige astmaforværringer
Tidsramme: Over 26 til 52 uger
|
Hastighedsforholdet for alvorlige astmaforværringer vurderes hos deltagerne med ukontrolleret moderat til svær astma og baseline-eosinofiler <300 celler/µl og historie med ≥2 alvorlige forværringer inden for 12 måneder før screening.
|
Over 26 til 52 uger
|
|
Tid til første alvorlig astmaforværring
Tidsramme: Over 26 til 52 uger
|
Fareforhold (Tozorakimab versus placebo)
|
Over 26 til 52 uger
|
|
Ændring fra baseline i før-bronchodilator tvungen ekspirationsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: I løbet af uger 20 til 26
|
Forskel i gennemsnitlig ændring fra baseline mellem Tozorakimab og placebo.
|
I løbet af uger 20 til 26
|
|
Skift fra baseline i post-bronchodilator FEV1
Tidsramme: I uge 26
|
Forskel i gennemsnitlig ændring fra baseline mellem Tozorakimab og placebo.
|
I uge 26
|
|
Ændring fra baseline i ACQ-6
Tidsramme: I uge 26
|
Forskel i gennemsnitlig ændring fra baseline mellem Tozorakimab og placebo.
|
I uge 26
|
|
Skift fra baseline i AQLQ (S) +12
Tidsramme: I uge 26
|
Forskel i gennemsnitlig ændring fra baseline mellem Tozorakimab og placebo.
|
I uge 26
|
|
Anti-lægemiddel antistofforekomst
Tidsramme: Over 52 uger
|
Immunogenicitet: Antal deltagere med positive antistoffer mod Tozorakimab
|
Over 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
10. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
12. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
3. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2025
Først opslået (Anslået)
24. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
24. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D9181C00002
- 2024-519116-14-00 (Registry Identifier: CTIS)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .