Dose Range di ricerca dello studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dei tozorakimab negli adulti con asma incontrollato su corticosteroidi per inalazione dose medio-alito (Umbriel)
20 marzo 2025 aggiornato da: AstraZeneca
Un intervallo di dose di fase IIB, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo che trova studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Tozorakimab nei partecipanti adulti con asma incontrollato su corticosteroidi per inalazione dose medio-alte
Si tratta di una scoperta di dose-range, in doppio cieco, controllato con placebo, studio IIB di fase progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza dei tozorakimab somministrati sottocutaneamente in partecipanti adulti con asma incontrollati che ricevono corticosteroidi per inalati a dose medio-alta.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
540
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numero di telefono: 1-877-240-9479
- Email: information.center@astrazeneca.com
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- Research Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1128
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1425
- Research Site
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La Plata, Argentina, B1900
- Research Site
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Mendoza, Argentina, 5500
- Research Site
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Rosario, Argentina, 2000
- Research Site
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San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
- Research Site
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Caxias do Sul, Brasile, 95070-560
- Research Site
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Criciuma, Brasile, 88811-000
- Research Site
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Porto Alegre, Brasile, 91350-200
- Research Site
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Porto Alegre, Brasile, 9061-000
- Research Site
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Salvador, Brasile, 40050 410
- Research Site
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Santo Andre, Brasile, 09080-110
- Research Site
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Sao Jose Do Rio Preto, Brasile, 15090-000
- Research Site
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Sao Paulo, Brasile, 05403-000
- Research Site
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Sao Paulo, Brasile, 04014-002
- Research Site
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Sorocaba, Brasile, 18040-425
- Research Site
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Curico, Chile, 3341643
- Research Site
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Quillota, Chile, 2260000
- Research Site
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Santiago, Chile, 7750495
- Research Site
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Santiago, Chile, 7501126
- Research Site
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Santiago, Chile, 7500657
- Research Site
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Victoria, Chile, 4720000
- Research Site
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Viña del Mar, Chile, 2540488
- Research Site
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Iloilo City, Filippine, 5000
- Research Site
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Las Pinas, Filippine, 1742
- Research Site
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Lipa City, Filippine, 4217
- Research Site
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Manadaluyong City, Filippine, 1552
- Research Site
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Quezon City, Filippine, 1100
- Research Site
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Roxas City, Filippine, 5800
- Research Site
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Brest Cedex, Francia, 29200
- Research Site
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Creteil, Francia, 94010
- Research Site
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Lyon Cedex 04, Francia, 69317
- Research Site
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Marseille, Francia, 13015
- Research Site
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Pessac, Francia, 33604
- Research Site
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Suresnes, Francia, 92150
- Research Site
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Fukuoka-shi, Giappone, 811-1394
- Research Site
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Fukuoka-shi, Giappone, 819-8555
- Research Site
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Ginowan-shi, Giappone, 901-2214
- Research Site
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Kagoshima City, Giappone, 890-0053
- Research Site
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Kawaguchi-shi, Giappone, 332-8558
- Research Site
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Kiyose-shi, Giappone, 204-8585
- Research Site
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Kobe-shi, Giappone, 650-0017
- Research Site
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Meguro-ku, Giappone, 152-8902
- Research Site
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Miura city, Giappone, 238-0111
- Research Site
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Takamatsu-shi, Giappone, 761-8073
- Research Site
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Ube, Giappone, 755-8505
- Research Site
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Yokohama, Giappone, 232-0066
- Research Site
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Yokohama-shi, Giappone, 232-0024
- Research Site
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Yokohama-shi, Giappone, 245-8575
- Research Site
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Athens, Grecia, 11521
- Research Site
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Athens, Grecia, 17562
- Research Site
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Ioannina, Grecia, 45500
- Research Site
-
Patras, Grecia, 26500
- Research Site
-
Thessaloniki, Grecia, 57010
- Research Site
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Thessaloniki, Grecia, 57001
- Research Site
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Haifa, Israele, 3109601
- Research Site
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Jerusalem, Israele, 91120
- Research Site
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Kfar-saba, Israele, 44281
- Research Site
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Catania, Italia, 95123
- Research Site
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Foggia, Italia, 71100
- Research Site
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Genoa, Italia, 16132
- Research Site
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Roma, Italia, 00168
- Research Site
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Lima, Perù, LIMA 1
- Research Site
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Lima, Perù, 15046
- Research Site
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Lima, Perù, LIMA 33
- Research Site
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Lima, Perù, LIMA 21
- Research Site
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-
Barcelona, Spagna, 08003
- Research Site
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Barcelona, Spagna, 8025
- Research Site
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Madrid, Spagna, 28041
- Research Site
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Merida, Spagna, 06800
- Research Site
-
Málaga, Spagna, 29010
- Research Site
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Patraix, Spagna, 46017
- Research Site
-
Santander, Spagna, 39008
- Research Site
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California
-
Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
- Research Site
-
La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- Research Site
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Research Site
-
San Jose, California, Stati Uniti, 95117
- Research Site
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19805
- Research Site
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Florida
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Cutler Bay, Florida, Stati Uniti, 33189
- Research Site
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Research Site
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Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
- Research Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- Research Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Research Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33197
- Research Site
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
- Research Site
-
Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
- Research Site
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46268
- Research Site
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40218
- Research Site
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Maryland
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White Marsh, Maryland, Stati Uniti, 21162
- Research Site
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48336
- Research Site
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Warren, Michigan, Stati Uniti, 48088
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Research Site
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68123
- Research Site
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Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
- Research Site
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
- Research Site
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
- Research Site
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New York
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Maspeth, New York, Stati Uniti, 11378
- Research Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
- Research Site
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Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
- Research Site
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Kings Mountain, North Carolina, Stati Uniti, 28086
- Research Site
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Ohio
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
- Research Site
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
- Research Site
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Oregon
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Grants Pass, Oregon, Stati Uniti, 97527
- Research Site
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Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Research Site
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97202
- Research Site
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Pennsylvania
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DuBois, Pennsylvania, Stati Uniti, 15801
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Research Site
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Smithfield, Pennsylvania, Stati Uniti, 15478
- Research Site
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South Carolina
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Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
- Research Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37919
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- Research Site
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Forney, Texas, Stati Uniti, 75126
- Research Site
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Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
- Research Site
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Tyler, Texas, Stati Uniti, 75708
- Research Site
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Victoria, Texas, Stati Uniti, 77901
- Research Site
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Washington
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Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
- Research Site
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West Virginia
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Kingwood, West Virginia, Stati Uniti, 26537
- Research Site
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Benoni, Sud Africa, 1501
- Research Site
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Brackenfell, Sud Africa, 7560
- Research Site
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Cape Town, Sud Africa, 7700
- Research Site
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Durban, Sud Africa, 4093
- Research Site
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Somerset West, Sud Africa, 7130
- Research Site
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Tygervalley, Sud Africa, 7530
- Research Site
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Umkomaas, Sud Africa, 4170
- Research Site
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Research Site
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Chiang Rai, Tailandia, 57000
- Research Site
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Chonburi, Tailandia, 20000
- Research Site
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Research Site
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Mueang Chanthaburi, Tailandia, 22000
- Research Site
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Nakhon Sri Thammarat, Tailandia, 80000
- Research Site
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Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Research Site
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New Taipei, Taiwan, 231
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung City, Taiwan, 433004
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11220
- Research Site
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Taipei City, Taiwan, 110
- Research Site
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Taipei City, Taiwan, 11696
- Research Site
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Balassagyarmat, Ungheria, 2660
- Research Site
-
Budapest, Ungheria, 1121
- Research Site
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Budapest, Ungheria, 1036
- Research Site
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Debrecen, Ungheria, 4032
- Research Site
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Gödöllő, Ungheria, 2100
- Research Site
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Pécs, Ungheria, 7635
- Research Site
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Törökbálint, Ungheria, 2045
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Fornitura di consenso informato scritto e firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
- Gli adulti di età compresa tra 18 e 75 anni, inclusivi quando firmano il consenso informato.
- Diagnosi medica documentata dell'asma per almeno 12 mesi.
- Trattato con ICS a dose medio o alta in combinazione con LABA.
- Dimostrazione di asma non controllato attraverso il punteggio ACQ-6 ≥ 1,5.
- Pre-broncodilatatore FEV1 ≥ 40% a ≤ 90% del normale previsto.
Documentata storia di esacerbazione negli ultimi 12 mesi e requisiti biomarker di:
- 2 gravi esacerbazioni o
- 1 grave esacerbazione e:
(i) eosinofili ≥ 150 cellule/µl o (ii) feno ≥ 25 ppb
- I partecipanti devono dimostrare una conformità ≥70% per il diario giornaliero dell'asma.
- Le donne del potenziale di portamento dei bambini (WOCBP) devono avere un test di gravidanza negativo.
- L'uso contraccettivo da parte di maschi e femmine dovrebbe essere coerente con le normative locali in merito ai metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici.
Criteri di esclusione:
- Trattamento completato per l'infezione respiratoria con antibiotici nelle 4 settimane precedenti la visita 1.
- Malattia polmonare clinicamente significativa diversa dall'asma.
- Fumatori attuali, ex fumatori con storia> 10 anni.
- Stenosi aortica clinicamente significativa o ipertensione arteriosa polmonare.
- Tubercolosi attiva, epatite, HIV o diagnosi attuale del cancro o malattia complessa immunitaria.
- Disturbi cardiovascolari instabili.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Dosaggio per via sottocutanea con volume equivalente a tozorakimab
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Il placebo verrà somministrato per via sottocutanea.
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Sperimentale: Dose di tozorakimab 1
Dosaggio sottocutaneamente dose tozorakimab 1
|
Il farmaco verrà somministrato per via sottocutanea.
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Sperimentale: Dose di tozorakimab 2
Dosarsi per sottocutanea dose tozorakimab 2 e placebo
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Il farmaco verrà somministrato per via sottocutanea.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso annuale di gravi esacerbazioni dell'asma
Lasso di tempo: Oltre 26-52 settimane
|
Il rapporto di tasso di gravi esacerbazioni dell'asma sarà valutato nei partecipanti con asma da moderato a grave non controllato e ≥ 1 grave esacerbazione entro 12 mesi prima dello screening.
|
Oltre 26-52 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazioni sieriche minime di tozorakimab
Lasso di tempo: Oltre 52 settimane
|
Farmacocinetica: concentrazioni di tozorakimab nel siero minimo.
|
Oltre 52 settimane
|
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Tasso annuale di gravi esacerbazioni dell'asma
Lasso di tempo: Oltre 26-52 settimane
|
Il rapporto di tasso di gravi esacerbazioni dell'asma sarà valutato nei partecipanti con asma da moderato a grave non controllato e eosinofili basali <300 cellule/µl e una storia di ≥2 gravi esacerbazioni entro 12 mesi prima dello screening.
|
Oltre 26-52 settimane
|
|
Tempo per la prima grave esacerbazione dell'asma
Lasso di tempo: Oltre 26-52 settimane
|
Rapporto Hazard (Tozorakimab contro placebo)
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Oltre 26-52 settimane
|
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Modifica dal basale nel volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Nel corso delle settimane da 20 a 26
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Differenza nel cambiamento medio dal basale tra Tozorakimab e Placebo.
|
Nel corso delle settimane da 20 a 26
|
|
Modifica dalla linea di base in FEV1 post-broncodilatatore
Lasso di tempo: Alla settimana 26
|
Differenza nel cambiamento medio dal basale tra Tozorakimab e Placebo.
|
Alla settimana 26
|
|
Cambia dal basale in ACQ-6
Lasso di tempo: Alla settimana 26
|
Differenza nel cambiamento medio dal basale tra Tozorakimab e Placebo.
|
Alla settimana 26
|
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Modifica dalla linea di base in AQLQ (S) +12
Lasso di tempo: Alla settimana 26
|
Differenza nel cambiamento medio dal basale tra Tozorakimab e Placebo.
|
Alla settimana 26
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Incidenza di anticorpi anticorpi anticorpi
Lasso di tempo: Oltre 52 settimane
|
Immunogenicità: numero di partecipanti con anticorpi positivi a Tozorakimab
|
Oltre 52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
10 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
12 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
3 aprile 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2025
Primo Inserito (Stimato)
24 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
24 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D9181C00002
- 2024-519116-14-00 (Identificatore di registro: CTIS)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .