성인의 포진 조상 백신과 공동으로 제공되는 RSVPREF의 안전성 및 면역 원성을 평가하는 연구 (PISSARRO)
2025년 11월 5일 업데이트: Pfizer
3 상, 다기관, 병렬 그룹, 오픈 라벨 연구는 50 세 이상의 성인에서 포진 조스터 서브 유닛 백신과 함께 공동선중인 호흡기 세포 융합 바이러스 프리 펜스 프리 펜스의 안전성, 내약성 및 면역 원성을 평가하기위한 3 단계
이 3 단계 다기관, 병렬 그룹, 오픈 라벨 연구의 이러한 목적은 50 세 이상 성인에게 함께 제공 될 때 RSVPREF 및 HZ/SU 백신의 안전성, 내약성 및 면역 원성에 대해 배우는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
526
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Central Research Associates
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Medical Affiliated Research Center
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- AMR Clinical
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Kaiser Permanente
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Florida
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Doral, Florida, 미국, 33172
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Proactive Clinical Research,LLC
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Miami, Florida, 미국, 33184
- De La Cruz Research Center, LLC
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Centricity Research Columbus Georgia Multispecialty
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60602
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Peoria, Illinois, 미국, 61614
- Optimal Research
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- DelRicht Research
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, 미국, 20904
- Jadestone Clinical Research
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48085
- Oakland Medical Research
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63005
- Clinical Research Professionals
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New Jersey
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Warren Township, New Jersey, 미국, 07059
- IMA Clinical Research Warren
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- DM Clinical Research - Philadelphia
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77081
- DM Clinical Research - Bellaire
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Mesquite, Texas, 미국, 75149
- SMS Clinical Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- IMA Clinical Research San Antonio
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Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- DM Clinical Research - Sugar Land
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San Juan, 푸에르토 리코, 00909
- Clinical Research Puerto Rico
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준
• 건강하거나 안정된 만성 의학적 상태를 가진 50 세 이상의 남성 및 여성 참가자
제외 기준
- 임상 적으로 의심되는 또는 중합 효소 연쇄 반응 (PCR)-지난 12 개월 동안 임상 적 의심 또는 PCR- 확인 된 HZ의 HZ 및/또는 이력의 전임 에피소드.
- 병인의 Guillain Barré 증후군의 모든 하위 유형의 이전 역사.
- 전이성 악성 악성 종양, 투석 유무에 관계없이 말기 신장 질환, 임상 적으로 불안정한 심장 질환 또는 조사자의 견해로는 참가자가 연구에 참여하는 것을 제외하는 다른 장애를 포함한 심각한 만성 장애.
- 병력 및/또는 실험실/신체 검사에 의해 결정된 바와 같이, 알려진 또는 의심되는 면역 결핍을 가진 면역 저하 개인 및 약물 목록
- 등록 전 언제든지 라이센스 또는 조사 RSV 백신을 사용한 이전 예방 접종 또는 연구 참여 중에 비 스튜디 RSV 백신의 계획된 수령.
- 등록 전 언제든지 허가 된 재조합 보조 조상 백신 (Shingrix)을 사용한 이전 예방 접종 또는 연구 참여 중에 비 스터디 라이센스 VZV 백신 (Shingrix)의 계획된 수령.
- 지난 2 년 동안 등록 또는 학습 참여를 통한 계획된 영수증으로 인해 Live HZ 백신 (Zostavax)을 사용한 이전 예방 접종의 역사.
- 등록 전 언제든지 조사 VZV 백신을 사용한 이전 예방 접종 또는 연구 참여 중 비 연구 조사 VZV 백신의 계획된 수령.
- 세포 독성 제, 면역 억제 단일 클론 항체, 전신 코르티코 스테로이드 (프레드니손의 ≥20 mg/일 또는 ≥14 일)를 포함한 면역 억제 요법으로 만성 전신 치료를받는 개인, EG, Autsoimmune 질환에 대해, 또는 방사선 연구 전반에 대해, 또는 방사선 연구에서.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 공동 관리 그룹
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근육 내 주사
다른 이름들:
근육 내 주사
다른 이름들:
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다른: 순차적 관리 그룹
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근육 내 주사
다른 이름들:
근육 내 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RSVPREF + 헤르페스 조스터 서브 유닛 백신 (HZ/SU)에서 RSV A 및 B에 대한 중화 역가 (NTS)의 기하 평균 평균 비율 (GMR).
기간: 순차적 관리 그룹에서 RSVPREF + HZ/SU Coadministration Group에서 RSVPREF와의 예방 접종 1 개월 후
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순차적 관리 그룹에서 RSVPREF + HZ/SU Coadministration Group에서 RSVPREF와의 예방 접종 1 개월 후
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HZ/SU 단독과 비교하여 RSVPREF + HZ/SU에서 기하학적 평균 농도 (GMC) 비로 표현 된 항 -GE 항체 농도
기간: RSVPREF + HZ/SU Coadministration Group에서 HZ/SU에서 HZ/SU의 두 번째 복용량 1 개월 후 순차적 관리 그룹에서 HZ/SU 단독으로
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RSVPREF + HZ/SU Coadministration Group에서 HZ/SU에서 HZ/SU의 두 번째 복용량 1 개월 후 순차적 관리 그룹에서 HZ/SU 단독으로
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예방 접종 후 7 일 이내에 국소 반응을보고하는 참가자의 비율
기간: 각 백신 접종 후 7 일 이내에 (1 일에 예방 접종)
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전자 일기 (E-Diary)의 참가자가 기록한 각 연구 중재 투여 후 7 일 이내에 국소 반응 (주사 부위에서의 발적, 붓기 및 통증)을 설명하십시오.
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각 백신 접종 후 7 일 이내에 (1 일에 예방 접종)
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예방 접종 후 7 일 이내에 체계적인 사건이있는 참가자의 비율
기간: 각 백신 접종 후 7 일 이내에 (1 일에 예방 접종)
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전자 일기 (E-Diary)의 참가자가 기록한 각 연구 중재 투여 후 7 일 이내에 전신 사건 (피로, 두통, 구토, 메스꺼움, 설사, 근육 통증 및 관절 통증)을 설명하십시오.
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각 백신 접종 후 7 일 이내에 (1 일에 예방 접종)
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예방 접종 후 1 개월까지 부작용 (AES)이있는 참가자의 비율
기간: 마지막 백신 접종 후 1 개월 이내에
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각 연구 중재 관리 후 1 개월까지 발생하는 AES를 설명합니다.
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마지막 백신 접종 후 1 개월 이내에
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연구 전반에 걸쳐 심각한 부작용 (SAE)이있는 참가자의 비율
기간: 첫 번째 연구 예방 접종 후 4 개월 이내에 (1 일 예방 접종)
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첫 번째 연구 중재 관리 후 4 개월 동안 발생하는 SAE를 설명하십시오.
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첫 번째 연구 예방 접종 후 4 개월 이내에 (1 일 예방 접종)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RSV A 및 RSV B의 NTS는 기하학적 평균 역가 (GMT)로 표현되었습니다.
기간: RSVPREF와의 예방 접종 전, RSVPREF 백신 접종 1 개월 후
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RSVPREF와의 예방 접종 전, RSVPREF 백신 접종 1 개월 후
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RSV A 및 RSV B에 대한 NTS 기하학 평균 폴드 상승 (GMFR)으로 표현되었습니다.
기간: 예방 접종 전 및 RSVPREF 백신 접종 후 1 개월 후
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예방 접종 전 및 RSVPREF 백신 접종 후 1 개월 후
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RSV A 및 RSV B에 대한 NTS Seroresponse rate로 표현되었습니다.
기간: RSVPREF 백신 접종 1 개월 후
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RSVPREF 백신 접종 1 개월 후
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항 -GE 항체 농도는 GMC로 발현된다
기간: 예방 접종 전과 HZ/SU의 두 번째 용량 후 1 개월 후
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예방 접종 전과 HZ/SU의 두 번째 용량 후 1 개월 후
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항 -GE 항체 농도는 GMFR로 발현된다
기간: 예방 접종 전과 HZ/SU의 두 번째 용량 후 1 개월 후
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예방 접종 전과 HZ/SU의 두 번째 용량 후 1 개월 후
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항 -GE 항체 농도는 세로 반응 속도로 발현되었다
기간: Hz/Su의 두 번째 용량 후 1 개월 후
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Hz/Su의 두 번째 용량 후 1 개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 4일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C3671058
- PISSARRO (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 개별 비 식별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 제공합니다 (예 :
자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 프로토콜, 통계 분석 계획 (SAP), 임상 연구 보고서 (CSR)) 및 특정 기준, 조건 및 예외에 따라.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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