Studie na vyhodnocení bezpečnosti a imunogenity RSVPREF spolupracovala s vakcínou proti herpes zoster u dospělých (PISSARRO)
5. listopadu 2025 aktualizováno: Pfizer
Fáze 3, multicentrická, paralelní skupina, studie s otevřenou značkou pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenity respiračního syncytiálního viru Prefuze f podjednotky, když je podváděna s vakcínou proti herpes zoster podjednotky u dospělých věku věku
Tento účel této fáze 3 multicentrické, paralelní skupiny, studie s otevřenou skupinou je dozvědět se o bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenitě vakcíny RSVPREF a Hz/SU, pokud jsou podávány společně u dospělých 50 let a starších.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
526
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00909
- Clinical Research Puerto Rico
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Central Research Associates
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Medical Affiliated Research Center
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- AMR Clinical
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Kaiser Permanente
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33172
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Proactive Clinical Research,LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33184
- De La Cruz Research Center, LLC
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- Centricity Research Columbus Georgia Multispecialty
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
- Optimal Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- DelRicht Research
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20904
- Jadestone Clinical Research
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
- Oakland Medical Research
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63005
- Clinical Research Professionals
-
-
New Jersey
-
Warren Township, New Jersey, Spojené státy, 07059
- IMA Clinical Research Warren
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- DM Clinical Research - Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77081
- DM Clinical Research - Bellaire
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
- SMS Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- IMA Clinical Research San Antonio
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
- DM Clinical Research - Sugar Land
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení
• Účastníci mužů a žen ve věku 50 let a starších, kteří jsou zdraví nebo se stabilním chronickým zdravotním stavem
Kritéria vyloučení
- Současná klinicky podezřelá nebo polymerázová řetězová reakce (PCR) potvrdila probíhající epizodu Hz a/nebo historie klinicky podezřelé nebo PCR potvrzené Hz během posledních 12 měsíců.
- Předchozí historie jakéhokoli podtypu syndromu Guillain Barré jakékoli etiologie.
- Vážná chronická porucha, včetně metastatické malignity, konečného onemocnění ledvin s dialýzou nebo bez dialýzy, klinicky nestabilního srdečního onemocnění nebo jakékoli jiné poruchy, která podle názoru vyšetřovatele vylučuje účastníka z účasti na studii.
- Imunokomprominovaní jedinci se známou nebo podezřelou imunodeficiencí, jak je stanoveno historií a/nebo laboratorním/fyzickým vyšetřením a seznam léků
- Předchozí očkování s licencovanou nebo vyšetřovací RSV vakcínou kdykoli před zápisem nebo plánovaným přijetím vakcíny proti Nonstudy RSV během účasti na studii.
- Předchozí očkování s licencovanou licencovanou rekombinantní adjuvantní vakcínou Zoster (Shingrix) kdykoli před zápisem nebo plánovaným přijetím vakcíny proti VZV s licencí (Shingrix) během studie.
- Historie předchozího očkování s živou vakcínou proti Hz (Zostavax) za poslední 2 roky od zápisu nebo plánované přijetí prostřednictvím účasti na studii.
- Předchozí očkování s jakoukoli vyšetřovací VZV vakcínou kdykoli před zápisem nebo plánovaným přijetím vakcíny proti vyšetřování VZV během studie.
- Jednotlivci, kteří dostávají chronickou systémovou léčbu imunosupresivní terapií, včetně cytotoxických látek, imunosupresivních monoklonálních protilátek, systémových kortikosteroidů (definovaných jako ≥20 mg/den před prednisonem nebo ekvivalentem po dobu 60 dnů v průběhu 60 dnů, v průběhu 60 dnů, v průběhu 60 dnů v průběhu 60 dnů, nebo ekvivalent v průběhu. studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Společná podávání skupiny
|
Intramuskulární injekce
Ostatní jména:
Intramuskulární injekce
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Skupina sekvenční správy
|
Intramuskulární injekce
Ostatní jména:
Intramuskulární injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrický průměrný poměr (GMR) neutralizačního titru (NTS) pro RSV A a B v RSVPREF + Herpes Zoster Subject vakcína (Hz/SU) ve srovnání s samotným rsvprefem
Časové okno: 1 měsíc po očkování s RSVPREF ve skupině RSVPREF + Hz/SU na RSVPREF ve skupině sekvenční správy
|
1 měsíc po očkování s RSVPREF ve skupině RSVPREF + Hz/SU na RSVPREF ve skupině sekvenční správy
|
|
|
Koncentrace protilátek proti BE exprimované jako poměry geometrické střední koncentrace (GMC) v RSVPREF + Hz/SU ve srovnání s samotným Hz/SU
Časové okno: 1 měsíc po druhé dávce Hz/SU ve skupině RSVPREF + Hz/SU na HZ/SU ve skupině sekvenční správy
|
1 měsíc po druhé dávce Hz/SU ve skupině RSVPREF + Hz/SU na HZ/SU ve skupině sekvenční správy
|
|
|
Procento účastníků hlásí místní reakce do 7 dnů po očkování
Časové okno: Do 7 dnů po každém očkování (očkování v den 1)
|
Popište místní reakce (zarudnutí, otoky a bolest v místě injekce) do 7 dnů po každé správě studie zaznamenané účastníky v elektronickém deníku (e-dary).
|
Do 7 dnů po každém očkování (očkování v den 1)
|
|
Procento účastníků se systémovými událostmi do 7 dnů po očkování
Časové okno: Do 7 dnů po každém očkování (očkování v den 1)
|
Popište systémové události (únava, bolest hlavy, zvracení, nevolnost, průjem, bolest svalů a bolest kloubů) do 7 dnů po každé správě studie zaznamenané účastníky v elektronickém deníku (e-dary).
|
Do 7 dnů po každém očkování (očkování v den 1)
|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AES) od očkování do 1 měsíce po očkování
Časové okno: Do 1 měsíce po poslední očkování
|
Popište AES, který se vyskytuje do 1 měsíce po každé správě intervence studie
|
Do 1 měsíce po poslední očkování
|
|
Procento účastníků s vážnými nepříznivými událostmi (SAE) během studie
Časové okno: Do 4 měsíců po očkování proti prvnímu studiu (očkování v den 1)
|
Popište SAE vyskytující se 4 měsíce po první správě intervence studie.
|
Do 4 měsíců po očkování proti prvnímu studiu (očkování v den 1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
NTS pro RSV A a RSV B vyjádřené jako geometrické střední titry (GMT)
Časové okno: Před očkováním s RSVPREF, 1 měsíc po očkování s RSVPREF
|
Před očkováním s RSVPREF, 1 měsíc po očkování s RSVPREF
|
|
NTS pro RSV A a RSV B vyjádřené jako geometrický průměrný záhyb (GMFR)
Časové okno: Před očkováním a 1 měsícem po očkování s RSVPREF
|
Před očkováním a 1 měsícem po očkování s RSVPREF
|
|
NTS pro RSV A a RSV B vyjádřené jako míra séroresponse
Časové okno: 1 měsíc po očkování s RSVPREF
|
1 měsíc po očkování s RSVPREF
|
|
Koncentrace protilátek proti BE exprimované jako GMC
Časové okno: Před očkováním a 1 měsícem po druhé dávce Hz/SU
|
Před očkováním a 1 měsícem po druhé dávce Hz/SU
|
|
Koncentrace protilátek proti BE exprimované jako GMFR
Časové okno: Před očkováním a 1 měsícem po druhé dávce Hz/SU
|
Před očkováním a 1 měsícem po druhé dávce Hz/SU
|
|
Koncentrace protilátek protilátek proti sérii vyjádřené jako míra séroresponse
Časové okno: 1 měsíc po druhé dávce Hz/SU
|
1 měsíc po druhé dávce Hz/SU
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. dubna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
24. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C3671058
- PISSARRO (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Pfizer poskytne přístup k jednotlivým de-identifikovaným údajům o účastnících a souvisejících studijních dokumentech (např.
Protokol, plán statistické analýzy (SAP), Zpráva o klinické studii (CSR)) na vyžádání kvalifikovaných vědců a podléhající určitým kritérii, podmínkám a výjimkám.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat Pfizer a procesu pro žádost o přístup lze nalézt na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .