Badanie w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności RSVPREF koadministerstwa ze szczepionką przeciwnikową herpów u dorosłych (PISSARRO)
5 listopada 2025 zaktualizowane przez: Pfizer
Badanie fazy 3, wieloośrodkowe, równoległe, otwarte badanie w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki przeciw syncytialowi oddechowej, gdy podjednostka podjednostka, gdy jest podjednostki szczepionek szczepionki podjednostki szaleństwa u dorosłych ≥50 lat
Ten cel tego wieloośrodkowego, równoległej grupy równoległej, otwartej grupy, polega na poznaniu bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki przeciw RSVPREF i HZ/SU, gdy są podawane u dorosłych w wieku 50 lat i starszych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
526
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00909
- Clinical Research Puerto Rico
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Central Research Associates
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Medical Affiliated Research Center
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- AMR Clinical
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Kaiser Permanente
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Proactive Clinical Research,LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33184
- De La Cruz Research Center, LLC
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- Centricity Research Columbus Georgia Multispecialty
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
- Optimal Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- DelRicht Research
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20904
- Jadestone Clinical Research
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
- Oakland Medical Research
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63005
- Clinical Research Professionals
-
-
New Jersey
-
Warren Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07059
- IMA Clinical Research Warren
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- DM Clinical Research - Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
- DM Clinical Research - Bellaire
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
- SMS Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- IMA Clinical Research San Antonio
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
- DM Clinical Research - Sugar Land
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia
• Uczestnicy mężczyźni i kobiety w wieku 50 lat i starsi, którzy są zdrowi lub mają stabilne przewlekłe schorzenia
Kryteria wykluczenia
- Obecny klinicznie podejrzewany lub reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) potwierdził trwający epizod HZ i/lub historię podejrzanych klinicznie lub potwierdzonych przez PCR HZ w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Wcześniejsza historia każdego podtypu zespołu Barré Guillain z dowolnej etiologii.
- Poważne zaburzenie przewlekłe, w tym nowotwory z przerzutami, końcowa choroba nerek z dializą lub bez, klinicznie niestabilna choroba serca lub inne zaburzenie, które, zdaniem badacza, wyklucza uczestnika uczestniczącego w badaniu.
- Osoby z obniżoną odpornością o znanym lub podejrzewanym niedoborem odporności, określone w historii i/lub badanie laboratoryjne/fizykalne oraz lista leków
- Wcześniejsze szczepienie wszelką licencjonowaną lub badawczą szczepionką RSV w dowolnym momencie przed rejestracją lub planowanym otrzymaniem niestydycyjnej szczepionki RSV podczas udziału w badaniu.
- Wcześniejsze szczepienie wszelką licencjonowaną rekombinowaną szczepionką uzupełniającą (shingrix) w dowolnym momencie przed rejestracją lub planowanym otrzymaniem niestadowej licencjonowanej szczepionki VZV (shingrix) podczas udziału w badaniu.
- Historia poprzedniego szczepienia szczepionką Live HZ (Zostavax) w ciągu ostatnich 2 lat od zapisów lub planowanego odbioru poprzez udział w badaniu.
- Wcześniejsze szczepienie wszelką badaną szczepionką VZV w dowolnym momencie przed rejestracją lub planowanym otrzymaniem niestydycyjnej szczepionki VZV podczas uczestnictwa w badaniu.
- Osoby, które otrzymują przewlekłe leczenie ogólnoustrojowe za pomocą leczenia immunosupresyjnego, w tym środki cytotoksyczne, immunosupresyjne przeciwciała monoklonalne, ogólnoustrojowe kortykosteroidy (zdefiniowane jako ≥20 mg/dzień prednisonu lub równoważne przez ≥14 dni), EG, na raka lub chorobę autoimmunologiczną lub radioterapię, od 60 dni przed podaniem interwencji, o organu utworzonego przez cały czas.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa koadminowania
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
|
|
Inny: Sekwencyjna grupa administracyjna
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni stosunek geometryczny (GMR) miana neutralizującego (NTS) dla RSV A i B w szczepionce podjednostki szalowej RSVPREF +
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu RSVPREF w grupie RSVPREF + HZ/SU do samego RSVPREF w sekwencyjnej grupie administracyjnej
|
1 miesiąc po szczepieniu RSVPREF w grupie RSVPREF + HZ/SU do samego RSVPREF w sekwencyjnej grupie administracyjnej
|
|
|
Stężenia przeciwciał anty-Ge wyrażone jako stosunki średniego geometrycznego (GMC) w RSVPREF + HZ/SU w porównaniu z samym Hz/Su
Ramy czasowe: 1 miesiąc po drugiej dawce HZ/SU w grupie RSVPREF + HZ/SU do samego HZ/SU w sekwencyjnej grupie administracyjnej
|
1 miesiąc po drugiej dawce HZ/SU w grupie RSVPREF + HZ/SU do samego HZ/SU w sekwencyjnej grupie administracyjnej
|
|
|
Procent uczestników zgłaszających reakcje lokalne w ciągu 7 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu (szczepienie w dniu 1)
|
Opisz lokalne reakcje (zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia) w ciągu 7 dni po każdym badaniu interwencyjnym podanie zarejestrowane przez uczestników w dzienniku elektronicznym (e-side).
|
W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu (szczepienie w dniu 1)
|
|
Procent uczestników z zdarzeniami systemowymi w ciągu 7 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu (szczepienie w dniu 1)
|
Opisz zdarzenia ogólnoustrojowe (zmęczenie, ból głowy, wymioty, nudności, biegunka, ból mięśni i ból stawów) w ciągu 7 dni po każdym badaniu interwencyjnym podawanie zarejestrowane przez uczestników w dzienniku elektronicznym (e-wartość).
|
W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu (szczepienie w dniu 1)
|
|
Procent uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES) od szczepień do 1 miesiąca po szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po ostatnim szczepieniu
|
Opisz AES zachodzące do 1 miesiąca po każdej administracji interwencji na badaniu
|
W ciągu 1 miesiąca po ostatnim szczepieniu
|
|
Procent uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) podczas badania
Ramy czasowe: W ciągu 4 miesięcy po pierwszym badaniu szczepień (szczepienie w dniu 1)
|
Opisz SAE występujące przez 4 miesiące po pierwszym badaniu interwencyjnym.
|
W ciągu 4 miesięcy po pierwszym badaniu szczepień (szczepienie w dniu 1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
NT dla RSV A i RSV B wyrażone jako geometryczne miana (GMT)
Ramy czasowe: Przed szczepieniem RSVPREF, 1 miesiąc po szczepieniu za pomocą RSVPREF
|
Przed szczepieniem RSVPREF, 1 miesiąc po szczepieniu za pomocą RSVPREF
|
|
NT dla RSV A i RSV B wyrażone jako średnio geometryczny wzrost fałd (GMFR)
Ramy czasowe: Przed szczepieniem i 1 miesiąc po szczepieniu za pomocą RSVPREF
|
Przed szczepieniem i 1 miesiąc po szczepieniu za pomocą RSVPREF
|
|
NTS dla RSV A i RSV B wyrażone jako szybkość seroretyki
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu za pomocą RSVPREF
|
1 miesiąc po szczepieniu za pomocą RSVPREF
|
|
Stężenia przeciwciał anty-Ge wyrażane jako GMC
Ramy czasowe: Przed szczepieniem i 1 miesiąc po drugiej dawce HZ/SU
|
Przed szczepieniem i 1 miesiąc po drugiej dawce HZ/SU
|
|
Stężenia przeciwciał anty-Ge wyrażane jako GMFR
Ramy czasowe: Przed szczepieniem i 1 miesiąc po drugiej dawce HZ/SU
|
Przed szczepieniem i 1 miesiąc po drugiej dawce HZ/SU
|
|
Stężenia przeciwciał anty-Ge wyrażone jako szybkość seroreboru
Ramy czasowe: 1 miesiąc po drugiej dawce HZ/SU
|
1 miesiąc po drugiej dawce HZ/SU
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C3671058
- PISSARRO (Inny identyfikator: Alias Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pfizer zapewni dostęp do poszczególnych zidentyfikowanych danych uczestników i powiązanych dokumentów badawczych (np.
Protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i podlegają pewnym kryteriom, warunkom i wyjątkom.
Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych Pfizer i procesu żądania dostępu można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .