En undersøgelse til evaluering (PISSARRO)
5. november 2025 opdateret af: Pfizer
En fase 3, multicenter, parallelgruppe, åben-label-undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af respiratorisk syncytial virus-præfusion F underenhedsvaccine, når den er coadministreret med herpes zoster-underenhedsvaccine i voksne ≥50 års alder
Dette formål med denne fase 3-multicenter, parallel-gruppe, open-label-undersøgelse er at lære om sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af RSVPREF og Hz/SU-vaccine, når de gives sammen hos voksne 50 år og ældre.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
526
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
- Central Research Associates
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
- Medical Affiliated Research Center
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
- AMR Clinical
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Kaiser Permanente
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Forenede Stater, 33172
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
- Proactive Clinical Research,LLC
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33184
- De La Cruz Research Center, LLC
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
- Centricity Research Columbus Georgia Multispecialty
-
Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
- Optimal Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
- DelRicht Research
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20904
- Jadestone Clinical Research
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
- Oakland Medical Research
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63005
- Clinical Research Professionals
-
-
New Jersey
-
Warren Township, New Jersey, Forenede Stater, 07059
- IMA Clinical Research Warren
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- DM Clinical Research - Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
- DM Clinical Research - Bellaire
-
Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
- SMS Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- IMA Clinical Research San Antonio
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
- DM Clinical Research - Sugar Land
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
• Mandlige og kvindelige deltagere 50 år og ældre, der er sunde eller med stabile kroniske medicinske tilstande
Ekskluderingskriterier
- Aktuel klinisk mistænkt eller polymerasekædereaktion (PCR) -bekræftet igangværende episode af Hz og/eller historie af klinisk mistænkt eller PCR-bekræftet Hz inden for de sidste 12 måneder.
- Tidligere historie med enhver undertype af Guillain Barré -syndrom af enhver etiologi.
- Alvorlig kronisk lidelse, herunder metastatisk malignitet, nyresygdom i slutstadiet med eller uden dialyse, klinisk ustabil hjertesygdom eller enhver anden lidelse, der efter efterforskerens mening udelukker deltageren fra at deltage i undersøgelsen.
- Immunkompromitterede individer med kendt eller mistænkt immundefekt, som bestemt af historie og/eller laboratorie/fysisk undersøgelse, og medicinliste
- Tidligere vaccination med enhver licenseret eller efterforskning af RSV -vaccine til enhver tid før tilmelding eller planlagt modtagelse af en ikke -studie RSV -vaccine under undersøgelsesdeltagelse.
- Tidligere vaccination med enhver licenseret rekombinant adjuvans zoster -vaccine (Shingrix) til enhver tid før tilmelding eller planlagt modtagelse af en ikke -undersøgt licenseret VZV -vaccine (Shingrix) under undersøgelsesdeltagelse.
- Historie om tidligere vaccination med levende Hz -vaccine (Zostavax) i de sidste 2 år fra tilmelding eller planlagt kvittering gennem undersøgelsesdeltagelse.
- Tidligere vaccination med enhver undersøgelse VZV -vaccine til enhver tid før tilmelding eller planlagt modtagelse af en ikke -studieundersøgelses VZV -vaccine under undersøgelsesdeltagelse.
- Personer, der modtager kronisk systemisk behandling med immunsuppressiv terapi, herunder cytotoksiske midler, immunsuppressive monoklonale antistoffer, systemiske kortikosteroider (defineret som ≥20 mg/dag med prednison eller ækvivalent til ≥14 dage), EG, for kræft eller en autoimmun sygdom eller radiotherapy, fra 60 dage før undersøgelsen af interventionen, eller den planlagte planlægning af planen gennem den planlagte planlægning af planen gennem den planlagte planlægning af planen eller planlægningen af planen eller planlægningen af den planlæg Studie.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Coadministration Group
|
Intramuskulær injektion
Andre navne:
Intramuskulær injektion
Andre navne:
|
|
Andet: Sekventiel administrationsgruppe
|
Intramuskulær injektion
Andre navne:
Intramuskulær injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk middelværdi (GMR) for neutraliserende titer (NTS) for RSV A og B i RSVPref + Herpes Zoster -underenhedsvaccine (HZ/SU) sammenlignet med RSVPref alene
Tidsramme: 1 måned efter vaccination med RSVPREF i RSVPREF + Hz/SU Coadministration Group til RSVPREF alene i den sekventielle administrationsgruppe
|
1 måned efter vaccination med RSVPREF i RSVPREF + Hz/SU Coadministration Group til RSVPREF alene i den sekventielle administrationsgruppe
|
|
|
Anti-GE-antistofkoncentrationer udtrykt som geometrisk gennemsnitskoncentration (GMC) -forhold i RSVPREF + Hz/SU sammenlignet med Hz/SU alene
Tidsramme: 1 måned efter den anden dosis af Hz/Su i RSVPREF + Hz/SU -samtidig administrationsgruppe til Hz/Su alene i den sekventielle administrationsgruppe
|
1 måned efter den anden dosis af Hz/Su i RSVPREF + Hz/SU -samtidig administrationsgruppe til Hz/Su alene i den sekventielle administrationsgruppe
|
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer lokale reaktioner inden for 7 dage efter vaccination
Tidsramme: Inden for 7 dage efter hver vaccination (vaccination på dag 1)
|
Beskriv lokale reaktioner (rødme, hævelse og smerter på injektionsstedet) inden for 7 dage efter hver undersøgelse af interventionsadministration registreret af deltagere i en elektronisk dagbog (E-Diary).
|
Inden for 7 dage efter hver vaccination (vaccination på dag 1)
|
|
Procentdel af deltagere med systemiske begivenheder inden for 7 dage efter vaccination
Tidsramme: Inden for 7 dage efter hver vaccination (vaccination på dag 1)
|
Beskriv systemiske begivenheder (træthed, hovedpine, opkast, kvalme, diarré, muskelsmerter og ledssmerter) inden for 7 dage efter hver undersøgelse af interventionsadministrationen registreret af deltagere i en elektronisk dagbog (e-diarary).
|
Inden for 7 dage efter hver vaccination (vaccination på dag 1)
|
|
Procentdel af deltagere med bivirkninger (AES) fra vaccination gennem 1 måned efter vaccination
Tidsramme: Inden for 1 måned efter sidste vaccination
|
Beskriv AE'er, der forekommer gennem 1 måned efter hver undersøgelsesinterventionsadministration
|
Inden for 1 måned efter sidste vaccination
|
|
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAES) i hele undersøgelsen
Tidsramme: Inden for 4 måneder efter første studievaccination (vaccination på dag 1)
|
Beskriv SAE'er, der forekommer gennem 4 måneder efter den første undersøgelsesinterventionsadministration.
|
Inden for 4 måneder efter første studievaccination (vaccination på dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
NTS for RSV A og RSV B udtrykt som geometriske gennemsnitstitere (GMT)
Tidsramme: Før vaccination med RSVPref, 1 måned efter vaccination med RSVPref
|
Før vaccination med RSVPref, 1 måned efter vaccination med RSVPref
|
|
NTS for RSV A og RSV B udtrykt som geometrisk gennemsnitlig fold stigning (GMFR)
Tidsramme: Før vaccination og 1 måned efter vaccination med RSVPREF
|
Før vaccination og 1 måned efter vaccination med RSVPREF
|
|
NTS for RSV A og RSV B udtrykt som seroresponse -sats
Tidsramme: 1 måned efter vaccination med RSVPref
|
1 måned efter vaccination med RSVPref
|
|
Anti-GE-antistofkoncentrationer udtrykt som GMC'er
Tidsramme: Før vaccination og 1 måned efter den anden dosis Hz/SU
|
Før vaccination og 1 måned efter den anden dosis Hz/SU
|
|
Anti-GE-antistofkoncentrationer udtrykt som GMFR'er
Tidsramme: Før vaccination og 1 måned efter den anden dosis Hz/SU
|
Før vaccination og 1 måned efter den anden dosis Hz/SU
|
|
Anti-GE-antistofkoncentrationer udtrykt som seroresponsehastighed
Tidsramme: 1 måned efter den anden dosis af Hz/SU
|
1 måned efter den anden dosis af Hz/SU
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
24. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
6. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C3671058
- PISSARRO (Anden identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle de-identificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
Protokol, statistisk analyseplan (SAP), klinisk undersøgelsesrapport (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces til anmodning om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .