Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von RSVPREF, die bei Erwachsenen mit Herpes -Zoster -Impfstoffen zusammengefasst sind (PISSARRO)
5. November 2025 aktualisiert von: Pfizer
Eine multizentrische, parallele Gruppen- und Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des Impfstoffs der Untereinheit bei Erwachsenen ≥ 50 Jahren, die die Sicherheit, die Sicherheit und die Immunogenität des Impfstoffs von HERPES-Zoster-Untereinheiten im Impfstoff von Respiratory Syncytial Virus bewerten
Dieser Zweck dieser Phase-3-Multizentrat-, Parallelgruppen- und Open-Label-Studie besteht darin, über die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von RSVPREF und HZ/SU-Impfstoff zu erfahren, wenn sie bei Erwachsenen 50 Jahren zusammen verabreicht werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
526
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
- Central Research Associates
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Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
- Medical Affiliated Research Center
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Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
- AMR Clinical
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Kaiser Permanente
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Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Florida
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Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
- Proactive Clinical Research,LLC
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33184
- De La Cruz Research Center, LLC
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Georgia
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Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
- Centricity Research Columbus Georgia Multispecialty
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Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
- Optimal Research
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
- DelRicht Research
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20904
- Jadestone Clinical Research
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Michigan
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Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
- Oakland Medical Research
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63005
- Clinical Research Professionals
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New Jersey
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Warren Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07059
- IMA Clinical Research Warren
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Health
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- DM Clinical Research - Philadelphia
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
- DM Clinical Research - Bellaire
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Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
- SMS Clinical Research
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- IMA Clinical Research San Antonio
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Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
- DM Clinical Research - Sugar Land
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien
• Teilnehmer männliche und weibliche Teilnehmer ab 50 Jahren und älter, die gesund oder mit stabilen chronischen Erkrankungen sind
Ausschlusskriterien
- Aktuelle klinisch vermutete oder Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-konfirmierte laufende Episode von HZ und/oder die Vorgeschichte klinisch vermuteter oder pCR-befugter HZ innerhalb der letzten 12 Monate.
- Vorgeschichte eines Subtyps des Guillain -Barré -Syndroms jeder Ätiologie.
- Eine schwerwiegende chronische Störung, einschließlich metastatischer Malignität, Nierenerkrankung im Endstadium mit oder ohne Dialyse, klinisch instabile Herzerkrankungen oder einer anderen Störung, die nach Meinung des Forschers den Teilnehmer von der Teilnehmer an der Studie ausnimmt.
- Immunoktiven Personen mit bekannten oder vermuteten Immunschwäche, bestimmt durch Geschichte und/oder Labor-/körperliche Untersuchung sowie Medikamentenliste
- Eine frühere Impfung mit lizenziertem oder Untersuchungs -RSV -Impfstoff zu jeder Zeit vor der Einschreibung oder den geplanten Erhalt eines nicht studischen RSV -Impfstoffs während der Teilnahme an der Studie.
- Eine frühere Impfung mit einem lizenzierten rekombinanten Adjuvanten -Zoster -Impfstoff (Shingrix) jederzeit vor der Einschreibung oder dem geplanten Erhalt eines nicht studierischen lizenzierten VZV -Impfstoffs (Shingrix) während der Teilnahme.
- Geschichte der früheren Impfung mit Live -Hz -Impfstoff (Zostavax) in den letzten 2 Jahren nach der Einschreibung oder der geplanten Quittung durch Studienbeteiligung.
- Eine frühere Impfung mit einem VZV -Impfstoff zu einem Untersuchung von VZV jederzeit vor der Einschreibung oder dem geplanten Erhalt eines nicht -studischen Untersuchungs -VZV -Impfstoffs während der Teilnahme an der Studie.
- Personen, die eine chronische systemische Behandlung mit einer immunsuppressiven Therapie erhalten, einschließlich zytotoxischer Mittel, immunsuppressive monoklonale Antikörper, systemische Kortikosteroide (definiert als ≥ 20 mg/Tag der Prednison oder gleichwertig für ≥14 Tage), z. B. durch die Krebs -Studie, oder für eine Autoimmunerkrankung, oder für eine Autoimmunerkrankung, oder für eine Autoimmunerkrankung, oder für eine Autoimmunerkrankung, oder für eine Autoimmunkrankheit, oder für eine Rettungsstudie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Koadministrationsgruppe
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Intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
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Sonstiges: Sequentielle Verabreichungsgruppe
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Intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geometrisches mittleres Verhältnis (GMR) des neutralisierenden Titer (NTS) für RSV A und B in RSVPREF + Herpes Zoster -Untereinheit Impfstoff (Hz/SU) im Vergleich zu RSVPREF allein
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung mit RSVPREF in der RSVPREF + Hz/SU -Koadministrationsgruppe an RSVPREF allein in der sequentiellen Verabreichungsgruppe
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1 Monat nach der Impfung mit RSVPREF in der RSVPREF + Hz/SU -Koadministrationsgruppe an RSVPREF allein in der sequentiellen Verabreichungsgruppe
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Anti-GE-Antikörperkonzentrationen, die als geometrische mittlere Konzentrationsverhältnisse (GMC) in RSVPREF + Hz/SU im Vergleich zu Hz/SU allein exprimiert werden
Zeitfenster: 1 Monat nach der zweiten Dosis von Hz/SU in der RSVPREF + Hz/SU -Koadministrationsgruppe für Hz/SU allein in der sequentiellen Verabreichungsgruppe
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1 Monat nach der zweiten Dosis von Hz/SU in der RSVPREF + Hz/SU -Koadministrationsgruppe für Hz/SU allein in der sequentiellen Verabreichungsgruppe
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Prozentsatz der Teilnehmer, die lokale Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung melden
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung (Impfung am Tag 1)
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Beschreiben Sie die lokalen Reaktionen (Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle) innerhalb von 7 Tagen nach jeder Studieninterventionsverabreichung, die von Teilnehmern in einem elektronischen Tagebuch (E-DIARY) aufgezeichnet wurde.
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Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung (Impfung am Tag 1)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung (Impfung am Tag 1)
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Beschreiben Sie systemische Ereignisse (Müdigkeit, Kopfschmerz, Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen) innerhalb von 7 Tagen nach jeder Studieninterventionsverabreichung, die von Teilnehmern in einem elektronischen Tagebuch (E-Diary) aufgezeichnet wurde.
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Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung (Impfung am Tag 1)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) von der Impfung bis 1 Monat nach der Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach der letzten Impfung
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Beschreiben Sie AEs, die 1 Monat nach jeder Studieninterventionsverabreichung auftreten
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Innerhalb von 1 Monat nach der letzten Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) während der gesamten Studie
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Monaten nach der ersten Studienimpfung (Impfung am Tag 1)
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Beschreiben Sie SAEs, die 4 Monate nach der ersten Studieninterventionsverabreichung auftreten.
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Innerhalb von 4 Monaten nach der ersten Studienimpfung (Impfung am Tag 1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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NTS für RSV A und RSV B, ausgedrückt als geometrische Mittelwert (GMT)
Zeitfenster: Vor der Impfung mit RSVPREF 1 Monat nach der Impfung mit RSVPref
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Vor der Impfung mit RSVPREF 1 Monat nach der Impfung mit RSVPref
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NTS für RSV A und RSV B als geometrischer mittlerer Faltanstieg (GMFR) ausgedrückt
Zeitfenster: Vor der Impfung und 1 Monat nach der Impfung mit RSVPref
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Vor der Impfung und 1 Monat nach der Impfung mit RSVPref
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NTS für RSV A und RSV B als Seroresponse -Rate ausgedrückt
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung mit RSVPref
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1 Monat nach der Impfung mit RSVPref
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Anti-GE-Antikörperkonzentrationen als GMCs exprimiert
Zeitfenster: Vor der Impfung und 1 Monat nach der zweiten Dosis Hz/Su
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Vor der Impfung und 1 Monat nach der zweiten Dosis Hz/Su
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Anti-GE-Antikörperkonzentrationen als GMFRs ausgedrückt
Zeitfenster: Vor der Impfung und 1 Monat nach der zweiten Dosis Hz/Su
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Vor der Impfung und 1 Monat nach der zweiten Dosis Hz/Su
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Anti-GE-Antikörperkonzentrationen als Seroresponse-Rate ausgedrückt
Zeitfenster: 1 Monat nach der zweiten Dosis Hz/Su
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1 Monat nach der zweiten Dosis Hz/Su
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. April 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
6. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C3671058
- PISSARRO (Andere Kennung: Alias Study Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer bietet Zugriff auf individuelle identifizierte Teilnehmerdaten und verwandte Studiendokumente (z.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und bestimmte Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Details zu den Datenfreigabekriterien und zum Prozess der Datenfreigabe für den Zugriff finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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