Uno studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di RSVPref si sono somministrati con un vaccino contro l'herpes zoster negli adulti (PISSARRO)
5 novembre 2025 aggiornato da: Pfizer
Un studio di fase 3, multicentrico, gruppo parallelo e marchio aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino contro la subunità della prefusione del virus syncytial respiratorio negli adulti ≥50 anni di età di età di età
Questo scopo di questo studio multicentrico di fase 3, gruppo parallelo, è quello di conoscere la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino RSVPREF e HZ/SU quando somministrati insieme negli adulti di età pari o superiore a 50 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
526
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Central Research Associates
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Medical Affiliated Research Center
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- AMR Clinical
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Kaiser Permanente
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Florida
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Doral, Florida, Stati Uniti, 33172
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
- Proactive Clinical Research,LLC
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33184
- De La Cruz Research Center, LLC
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Georgia
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Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
- Centricity Research Columbus Georgia Multispecialty
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Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
- Optimal Research
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
- DelRicht Research
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20904
- Jadestone Clinical Research
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Michigan
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Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
- Oakland Medical Research
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63005
- Clinical Research Professionals
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New Jersey
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Warren Township, New Jersey, Stati Uniti, 07059
- IMA Clinical Research Warren
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- DM Clinical Research - Philadelphia
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
- DM Clinical Research - Bellaire
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Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
- SMS Clinical Research
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- IMA Clinical Research San Antonio
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Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
- DM Clinical Research - Sugar Land
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione
• Partecipanti maschi e femmine di età pari o superiore a 50 anni che sono sani o con condizioni mediche croniche stabili
Criteri di esclusione
- Attuale episodio in corso di HZ e HZ di HZ e/o storia di HZ clinicamente sospetta o confermati da PCR con conferma di HZ clinicamente sospetta o confermata da PCR).
- Storia precedente di qualsiasi sottotipo della sindrome di Guillain Barré di qualsiasi eziologia.
- Disturbo cronico grave, tra cui malignità metastatica, malattia renale allo stadio terminale con o senza dialisi, malattie cardiache clinicamente instabili o qualsiasi altro disturbo che, secondo lo investigatore, esclude il partecipante dal partecipare allo studio.
- Studenti immunocompromessi con immunodeficienza nota o sospetta, come determinato dalla storia e/o dall'esame di laboratorio/fisico e nell'elenco dei farmaci
- Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino RSV autorizzato o investigativo in qualsiasi momento prima dell'iscrizione o la ricezione pianificata di un vaccino RSV non studio durante la partecipazione allo studio.
- Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino adiuvante ricombinante adiuvante autorizzato (Shingrix) in qualsiasi momento prima dell'iscrizione o ricevere un vaccino VZV con licenza non studiante (Shingrix) durante la partecipazione allo studio.
- Storia della vaccinazione precedente con vaccino HZ vivo (Zostavax) negli ultimi 2 anni dall'iscrizione o una ricevuta pianificata attraverso la partecipazione allo studio.
- Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino contro il VZV investigativo in qualsiasi momento prima dell'iscrizione o la ricezione pianificata di un vaccino contro il VZV investigativo non studio durante la partecipazione allo studio.
- Gli individui che ricevono un trattamento cronico sistemico con terapia immunosoppressiva, compresi agenti citotossici, anticorpi monoclonali immunosoppressivi, corticosteroidi sistemici (definiti ≥20 mg/giorno di prednisone o equivalenti per ≥14 giorni), EG, per cancro o un cancro o una malattia autoimmune o una radiuminata da 60 giorni, da un degno di prevenzione o di una formazione di pianificazione o di pianificazione per ≥14 giorni), EG, per il cancro o un cancro o una malattia autoimmune o
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo di amministrazione co -amministrazione
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Iniezione intramuscolare
Altri nomi:
Iniezione intramuscolare
Altri nomi:
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Altro: Gruppo di amministrazione sequenziale
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Iniezione intramuscolare
Altri nomi:
Iniezione intramuscolare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto medio geometrico (GMR) del titolo neutralizzante (NTS) per RSV A e B in RSVPref + Herpes Zoster Subunità vaccino (HZ/SU) rispetto al solo RSVPref
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione con RSVPREF nel gruppo RSVPREF + HZ/SU Coomministering solo a RSVPREF nel gruppo di somministrazione sequenziale
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1 mese dopo la vaccinazione con RSVPREF nel gruppo RSVPREF + HZ/SU Coomministering solo a RSVPREF nel gruppo di somministrazione sequenziale
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Concentrazioni di anticorpi anticorpi anticorpi espressi come rapporti di concentrazione media geometrica (GMC) in RSVPREF + Hz/SU rispetto al solo Hz/SU
Lasso di tempo: 1 mese dopo la seconda dose di Hz/SU nel gruppo di amministrazione Co -Commercio RSVPREF + Hz/SU a HZ/SU da solo nel gruppo di somministrazione sequenziale
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1 mese dopo la seconda dose di Hz/SU nel gruppo di amministrazione Co -Commercio RSVPREF + Hz/SU a HZ/SU da solo nel gruppo di somministrazione sequenziale
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Percentuale di partecipanti che segnalano reazioni locali entro 7 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione (vaccinazione il giorno 1)
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Descrivi le reazioni locali (arrossamento, gonfiore e dolore nel sito di iniezione) entro 7 giorni dopo ogni amministrazione di intervento di studio registrata dai partecipanti a un diario elettronico (E-Diaria).
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Entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione (vaccinazione il giorno 1)
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Percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 7 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione (vaccinazione il giorno 1)
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Descrivi gli eventi sistemici (affaticamento, mal di testa, vomito, nausea, diarrea, dolore muscolare e dolore articolare) entro 7 giorni dopo ogni somministrazione di intervento di studio registrata dai partecipanti a un diario elettronico (E-diario).
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Entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione (vaccinazione il giorno 1)
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi (eventi avversi) dalla vaccinazione fino a 1 mese dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 1 mese dall'ultima vaccinazione
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Descrivi gli eventi avversi che si verificano attraverso 1 mese dopo ogni amministrazione di intervento dello studio
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Entro 1 mese dall'ultima vaccinazione
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) durante lo studio
Lasso di tempo: Entro 4 mesi dalla vaccinazione per il primo studio (vaccinazione il giorno 1)
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Descrivi SAE che si verificano per 4 mesi dopo la prima somministrazione di intervento di studio.
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Entro 4 mesi dalla vaccinazione per il primo studio (vaccinazione il giorno 1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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NTS per RSV A e RSV B espressi come titoli medi geometrici (GMT)
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione con RSVPREF, 1 mese dopo la vaccinazione con RSVPREF
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Prima della vaccinazione con RSVPREF, 1 mese dopo la vaccinazione con RSVPREF
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NTS per RSV A e RSV B espressi come aumento della piega media geometrica (GMFR)
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione e 1 mese dopo la vaccinazione con RSVPREF
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Prima della vaccinazione e 1 mese dopo la vaccinazione con RSVPREF
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NTS per RSV A e RSV B espressi come tasso di siero di risposta
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione con RSVPREF
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1 mese dopo la vaccinazione con RSVPREF
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Concentrazioni di anticorpi anti-GE espressi come GMC
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione e 1 mese dopo la seconda dose di Hz/Su
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Prima della vaccinazione e 1 mese dopo la seconda dose di Hz/Su
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Concentrazioni di anticorpi anti-GE espressi come GMFR
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione e 1 mese dopo la seconda dose di Hz/Su
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Prima della vaccinazione e 1 mese dopo la seconda dose di Hz/Su
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Concentrazioni di anticorpi anti-GE espressi come tasso di siero
Lasso di tempo: 1 mese dopo la seconda dose di HZ/SU
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1 mese dopo la seconda dose di HZ/SU
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 aprile 2025
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
24 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C3671058
- PISSARRO (Altro identificatore: Alias Study Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai singoli dati dei partecipanti de-identificati e ai correlati documenti di studio (ad es.
Protocollo, Piano di analisi statistica (SAP), Rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri e il processo di condivisione dei dati di Pfizer per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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